ДИКЛОФЕНАК (Diclofenac)

Каждый пластырь трансдермальный 15 мг/24 ч содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия - 15,000 мг;

вспомогательные вещества: сорбитан моноолеат - 16,966 мг, этанол - 40,704 мг, ароматизатор L-ментол - достаточное количество; акриловый клеевой раствор -873,932 мг, резиновый клеевой раствор - 400,000 мг; подложка из нетканого материала ; защитная бумага белого цвета.

Пластырь на нетканой основе, светло-коричневого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями 70 мм х 101 мм, с прозрачным клеящим слоем пластырной массы, без следов прилипания клеящего слоя к защитной бумаге белого цвета.

Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическими и противовоспалительными свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

Пластырь диклофенака обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Абсорбция

Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения, 1%.

Распределение

99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3’-гидрокси-4’- метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Доклинические исследования показали безопасность применения диклофенака в виде пластыря.

Наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Пластырь ДИКЛОФЕНАК наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДИКЛОФЕНАК применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не рекомендуется применение пластыря у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые

Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, ишиас, люмбаго).
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

• Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или другому компоненту препарата;
• Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Беременность в сроке более 20 недель;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст (до 15 лет);
• Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20-й недели.

Беременность

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20- й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение препарата в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей:

часто - эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема;

редко - буллезный дерматит;

очень редко - пустулезные высыпания.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Крайне низкая системная абсорбция активного компонента и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Препарат ДИКЛОФЕНАК пластырь трансдермальный 15 мг/24 ч может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДИКЛОФЕНАК проконсультируйтесь с врачом.

Пластырь ДИКЛОФЕНАК следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном применении иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

При фасовке и упаковке на СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД., Республика Корея:

По 1 пластырю помещают в пакет из полиэтилен-алюминиевой фольги. По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Упаковка «in-bulk» для дальнейшей упаковки на ООО «Сэлвим», Россия: пакеты из полиэтилен-алюминиевой фольги, содержащие по 1 пластырю - в картонной коробке в количестве 400 штук.

При упаковке на ООО «Сэлвим», Россия, по 2,5,7 пакетов вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.