Диклофенак (Diclofenac)

БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ ОАО, Беларусь, Мазь для наружного применения

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом, однородной консистенции.

Беременность
Кормление грудью
Детский возраст до 6 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000851

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь наружно

Состав

Одна туба содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия - 0,3 г;

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол тип 1500, макрогол тип 400.

Описание препарата

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом, однородной консистенции.

Фармако-терапевтическая группа

НПВП

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Действующее вещество препарата, диклофенак натрия, обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Диклофенак натрия неизбирательно ингибирует циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушая метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Фармакокинетика

При аппликации системная абсорбция составляет не более 6%. Связь с белками - 99,7%. Выводится почками. При нанесении на область поражения сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Применение

Рекомендации по применению

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размерами вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см.

Суточная доза составляет 8 г.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Показания

  • Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  • боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
  • боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  • воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат применяют для симптоматической терапии, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения; детский возраст (до 12 лет), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация

Применение препарата в I и II триместре возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение препарата в III триместре и лактации противопоказано.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: «очень часто» (≥1/10) «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Очень редко: бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Общие: сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакция фотосенсибилизации, пустулезная сыпь.

Вероятность системных побочных эффектов при местном применении мази Диклофенак мала по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном лечении диклофенаком натрия.

При длительном применении мази на больших площадях кожных покровов в течение длительного периода времени, частота системных побочных эффектов не может быть полностью исключена. В таких случаях, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

Особые указания

Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном небольшом повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) при использовании диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном лечении.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

30 г в тубы алюминиевые с навинченными бутонами из полиэтилена или полипропилена.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000851

Дата регистрации

2010-08-03

Дата переоформления

2023-02-07

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2024-04-01