Диклофенак (Diclofenac)

БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ ОАО, Беларусь, Мазь для наружного применения

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом, однородной консистенции.

Беременность III трим.
Детский возраст до 12 лет
Кормление грудью
Беременность I трим.
Беременность II трим.
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000851

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь наружно

Состав

Одна туба содержит:

действующее вещество: диклофенак натрия - 0,3 г;

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол тип 1500, макрогол тип 400.

Описание препарата

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом, однородной консистенции.

Фармако-терапевтическая группа

НПВП

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Действующее вещество препарата, диклофенак натрия, обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Диклофенак натрия неизбирательно ингибирует циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушая метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Фармакокинетика

При аппликации системная абсорбция составляет не более 6%. Связь с белками - 99,7%. Выводится почками. При нанесении на область поражения сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Применение

Показания

  • Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  • боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
  • боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  • воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат применяют для симптоматической терапии, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения; детский возраст (до 12 лет), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация

Применение препарата в I и II триместре возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение препарата в III триместре и лактации противопоказано.

Фертильность

-

Рекомендации по применению

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размерами вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см.

Суточная доза составляет 8 г.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: «очень часто» (≥1/10) «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Очень редко: бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Общие: сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд.

Редко: буллезный дерматит.

Очень редко: реакция фотосенсибилизации, пустулезная сыпь.

Вероятность системных побочных эффектов при местном применении мази Диклофенак мала по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном лечении диклофенаком натрия.

При длительном применении мази на больших площадях кожных покровов в течение длительного периода времени, частота системных побочных эффектов не может быть полностью исключена. В таких случаях, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

Особые указания

Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном небольшом повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) при использовании диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном лечении.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

30 г в тубы алюминиевые с навинченными бутонами из полиэтилена или полипропилена.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000851

Дата регистрации

2010-08-03

Дата переоформления

2023-02-07

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2024-04-01