Дезлоратадин ЭкстраКап® (Desloratadine ExtraCap)

Действующее вещество: дезлоратадин.

Каждая капсула содержит 5 мг дезлоратадина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (Е420) (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ

Содержимое капсулы

Полиэтиленгликоль 600 (Макрогол 600)

Бутилгидрокситолуол

Молочная кислота

Оболочка капсулы:

Желатин

Сорбитол (Е420)

Вода очищенная

Титана диоксид (Е171)

Краситель синий (Е133).

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы от голубого или голубого с зеленоватым оттенком до синего или зеленовато-синего цвета. Содержимое капсул - прозрачная жидкость от бесцветного до красного цвета.

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-4, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Абсорбция

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема.

Распределение

Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83 %-87 %.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Биотрансформация

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Элиминация

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).

Лекарственный препарат Дезлоратадин ЭкстраКап® показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при аллергическом рините (устранении или облегчении чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); крапивнице (уменьшении или устранении кожного зуда, сыпи).

• Гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

С осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап® во время беременности.

Лактация

Дезлоратадин - активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап® во время кормления грудью противопоказано.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза для взрослых: по 1 капсуле (5 мг) 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии

При лечении сезонного аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

При крапивнице применять при наличии симптомов; индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

Дети

Дети старше 12 лет

Режим дозирования у детей старше 12 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети от 0 до 12 лет

Препарат Дезлоратадин ЭкстраКап® не следует назначать детям в возрасте от 0 до 12 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие лекарственные формы и/или дозировки могут лучше удовлетворять потребности данной группы.

Способ применения

Внутрь.

Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (≥ 1/100 до 1 < 10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо ("пустышки"): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

У детей в возрасте 12-17 лет (по результатам клинических исследований) наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).

Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Дети

Пострегистрационный период

Частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в пять раз, не приводит к появлению каких- либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных нежелательных реакций.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Препарат Дезлоратадин ЭкстраКап® содержит сорбитол (Е420)

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 10 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) белого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 упаковки ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (упаковка ячейковая контурная в пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

2 года.