Деблок (Deblok)

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ, Северная Македония, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло- розового цвета с серебристым оттенком, с риской на одной стороне. Ядро - белого цвета.
Беременность
Детский возраст до 12 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-000195

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Ядро:
Активное вещество: ибупрофен 200,00 мг (в виде ибупрофена лизината 342,00 мг).
Вспомогательные вещества: коповидон 19,20 мг, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] 226,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6,40 мг, кроскармеллоза натрия 32,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, тальк 6,40 мг; Оболочка: опадрай II розовый 57U34579 15,00 мг; опадрай fx серебристый 62W28547 7,00 мг.
Состав оболочки:
Опадрай II розовый 57U34579
(гипромеллоза (Е 464) 4,650 мг, краситель индиго кармин (Е 132) 0,003 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,018 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) 0,050 мг, мальтодекстрин 0,750 мг, полидекстроза (Е 1200) 3,900 мг, тальк (Е 553Ь) 1,050 мг, титана
3,980 мг, триглицериды 0,600 мг);
Опадрай fx серебристый 62W28547
(декстрозы моногидрат 1,064 мг, кармеллоза натрия (Е466) 3,395 мг, лецитин соевый (Е 322) 0,525 мг, мальтодекстрин 1,316 мг, пигмент на основе титанированной слюды (калия алюмосиликат, титана диоксид) Е 555/ Е 171)0,700 мг.

Описание препарата

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло- розового цвета с серебристым оттенком, с риской на одной стороне. Ядро - белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилпропионовой кислоты. Противовоспалительный эффект ибупрофена обусловлен ингибированием синтеза и/или высвобождением простагландинов.
Ибупрофен уменьшает воспалительную боль, отечность и лихорадку. У пациентов с первичной дисменореей ибупрофен снижает повышенное содержание простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.
Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика

-всасывание: ибупрофен быстро всасывается после приема внутрь, особенно в форме ибупрофена лизината. Максимальные концентрации в крови достигаются через 0,5 ч. Всасывается достаточно быстро при приеме на голодный желудок.
-распределение: ибупрофен быстро распределяется в организме; как и другие лекарственные средства его группы, в значительной степени (90-99 %) связывается с белками плазмы.
-метаболизм: ибупрофен быстро метаболизируется до неактивных метаболитов (около 90 % от принятой дозы).
-выведение: выводится почками, при этом более 90 % дозы препарата выделяется в течение 24 ч в виде метаболитов или их конъюгатов, а около 10 % в неизмененной форме. В меньшей степени выводится с желчью. Из-за быстрого метаболизма ибупрофен не накапливается даже при продолжительном применении. Период полувыведения ибупрофена из плазмы составляет около 2 ч и не изменяется значительно с увеличением дозы.
В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9.

Применение

Рекомендации по применению

Ибупрофен назначают взрослым и детям старше 12 лет внутрь, в таблетках по 200 мг 3-4 раза в сутки. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше во время или после еды (утреннюю дозу принимают до еды, запивая достаточным количеством воды (для более быстрого всасывания препарата), остальные дозы принимают на протяжении дня после еды). Пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит) рекомендуется таблетки принимать с пищей. Взрослым: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки; при необходимости (при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите, остеоартрозе, подагрическом артрите, псориатическом артрите, травмах мягких тканей, растяжениях) - по 1 таблетке каждые 4 часа. Не принимать чаще, чем через 4 часа. При достижении лечебного эффекта суточную дозу препарата уменьшают до 600-800 мг.

При альгодисменорее - по 2 таблетки 3 раза в сутки (для достижения быстрого терапевтического эффекта). Интервал между двумя приемами должен составлять 4-6 ч. При применении в регулярные временные интервалы избегаются колебания интенсивности боли.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 1200 мг (не более 6 таблеток в течение 24 часов). Не превышать указанной дозы!

Если боль не прекращается после 3 дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Длительность применения препарата без консультации врача не более 5 дней.

Детям старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей старше 12 лет не должна превышать 1000 мг (не более 5 таблеток в течение 24 часов). Не превышать указанной дозы! Интервал между приемом таблеток не менее 6 часов. Препарат следует применять только после консультации врача.

Показания

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
- Первичная альгодисменорея.
- Симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, подагрический артрит, псориатический артрит).
- Умеренный болевой синдром различной этиологии (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, послеоперационные боли, посттравматические боли (травмы мягких тканей, растяжения).
- Лихорадочные состояния при "простудных" и инфекционных заболеваниях.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП (в т.ч в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- беременность III триместр;
- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Бронхообструкция, бронхоспазм в анамнезе (существует повышенный риск развития бронхоспазма), аллергия.
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, печеночная и/или почечная недостаточность.
Наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин),
- антиагреганты (например, АСК, клопидогрел),
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон),
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Беременность I-II триместр, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями), обострение язвенного колита и болезнь Крона; раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления (АД).
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная крапивница), кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, обострение астмы, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: усиление потоотделения.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД).

Взаимодействия

Рассчитать риски фармакотерапии
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. б локаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и диуретическую - фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарина), антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (АСК) (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы АСК после начала приема ибупрофена). НПВП, АСК (только в дозе выше 75 мг в сутки), повышают риск появления желудочно-кишечных кровотечений.
При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (ЛС) (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации могут появиться в любой период лечения НПВП, с или без предупреждающих симптомов и не учитывая прежние данные в анамнезе. В этом случае применение препарата следует сразу прекратить.
При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением
гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
Очень редко наблюдаются серьезные кожные реакции, но они могут включать эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В случае появления кожной сыпи, повреждение слизистой оболочки или других симптомов повышенной чувствительности, применение препарата следует сразу прекратить.
Если в период лечения ибупрофеном появится нарушение зрения, следует прекратить прием препарата.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Во время лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятия др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

Первичная упаковка. По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.
Вторичная упаковка. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-000195

Дата регистрации

2011-02-07

Дата переоформления

2021-11-17

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2017-03-19