Дальтеп (Daltep)

Действующим веществом является далтепарин натрия.

Дальтеп, раствор для подкожного введения 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл

Каждый шприц содержит 2500 анти-Ха ME действующего вещества - далтепарина натрия.

Дальтеп, раствор для подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха ME действующего вещества - далтепарина натрия.

Прочими ингредиентами являются:

Дальтеп, раствор для подкожного введения 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл

натрия хлорид 0,3 мг,

хлористоводородная кислота 0,1 М раствор или натрия гидроксид 0,1 М раствор до pH 5,0- 7,5,

вода для инъекций до 0,2 мл.

Дальтеп, раствор для подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл

хлористоводородная кислота 0,1 М раствор или натрия гидроксид 0,1 М раствор до pH 5,0- 7,5,

вода для инъекций до 0,2 мл.

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Максимальная однократная доза: 200 анти-Ха МЕ/кг.

Суточная доза: 20 000 анти-Ха ME.

Доза препарата Дальтеп подбирается индивидуально с учетом имеющейся патологии у пациента, длительности постельного режима, веса пациента и уровня анти-Ха активности в плазме крови.

Рекомендуется мониторинг противосвертывающей активности препарата в плазме крови.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дальтеп следует вводить подкожно.

Нельзя вводить внутримышечно!

Если Вы ввели препарата Дальтеп больше, чем следовало

У Вас могут возникнуть симптомы передозировки: снижение артериального давления и кровотечения (в том числе скрытые). Антидот далтепарина натрия - протамина сульфат (только в экстренных случаях).

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу, Вам может потребоваться проведение симптоматического лечения.

Если Вы забыли ввести препарат Дальтеп

Если Вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.

Если Вы прекращаете применение препарата Дальтеп

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Дальтеп показан к применению у взрослых старше 18 лет.

- для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии,

- для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах и у пациентов с ограниченной подвижностью (постельный режим);

- при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ;

- у пациентов со злокачественными новообразованиями в качестве предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений.

Не принимайте препарат Дальтеп:

• если у Вас аллергия на далтепарин натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) или подозрение на нее;
• если у Вас есть выраженные нарушения системы свертывания крови, острый или подострый инфекционный эндокардит;
• если Вы недавно перенесли оперативное вмешательство на органах центральной нервной системы, органах слуха и/или зрения или травму этих органов;
• если Вам назначено плановое хирургическое вмешательство с использованием локальной и/или регионарной анестезии.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы знаете или под подозреваете, что беременны, применяйте препарат Дальтеп только при наличии четких показаний.

Следует с осторожности применять препарат женщинам с высоким риском возникновения кровотечения (послеродовый период).

Препарат Дальтеп может быть неэффективен при применении у женщин с искусственными клапанами сердца.

Кормление грудью

Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия в период грудного вскармливания.

кровоизлияния в заброшенное пространство (некоторые с летальным исходом)

сыпь

спинальная или эпидуральная гематома (кровоизлияние в позвоночный столб или спинной мозг)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникаю какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: piiarm@roszdravnadzor.ru

https://roszdravnadzor.ru

- ацетилсалициловая кислота, индометацин (противовоспалительные, болеутоляющие).

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо снижение дозы препарата Дальтеп.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы препарата Дальтеп и контроль анти-Ха-активности.

У пожилых пациентов существует риск развития кровотечений, требуется мониторинг.

При применении препарата Дальтеп рекомендуется контролировать следующие лабораторные показатели:

• число тромбоцитов
• активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) до и во время лечения
• уровень калия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом II типа, метаболическим ацидозом и пациентам, применяющих калийсберегающие препараты

Для профилактики развития системного кровотечения при назначении высоких доз далтепарина натрия, рекомендуется регулярно проводить физикальный осмотр пациента, исследовать раневое отделяемое и периодически определять уровень гемоглобина и анти-Ха активность. Забор крови для анализа следует производить через 3-4 часа после подкожной инъекции препарата Дальтеп.

Дети и подростки

Не рекомендуется применял, препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасное, и (безопасность и эффективность применения препарата Дальтеп у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние применения препарата Дальтеп не оценивалось на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 0,2 мл препарата в одноразовый шприц из бесцветного стекла с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутри ей резиновой и внешней твердой пластиковой частей. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 шприцев помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурных пластиковых подложки с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.