Даклатасвир-ТЛ (Daklatasvir-TL)

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ содержит:

Действующим веществом является даклатасвир.

ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида).

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: Аквариус Прайм ВАР214000 желтый [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид желтый].

ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида). Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: Аквариус Прайм ВАР214000 желтый [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид желтый].

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета. Ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 60 мг 1 раз в сутки.

Некоторые другие препараты могут взаимодействовать с даклатасвиром, влияя на его содержание в организме. Если Вы принимаете такой препарат, Ваш врач может решить изменить Вашу суточную дозу препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лечения.

Поскольку препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ применяют только вместе с другими препаратами для лечения гепатита С, пожалуйста, прочитайте инструкции (листки-вкладыши) к этим препаратам. Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом или работником аптеки.

Путь и/или способ введения

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Продолжительность терапии

Убедитесь, что Вы принимаете препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ столько времени, сколько сказал Вам врач.

Продолжительность лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР-ТЛ составляет 12 или 24 недели. Продолжительность Вашего лечения будет зависеть от того, лечились ли Вы раньше от гепатита С, состояния Вашей печени и от того, какие еще препараты Вы будете принимать совместно с препаратом ДАКЛАТАСВИР-ТЛ. Возможно, Вам придется принимать другие препараты в течение разных периодов времени.

Если Вы забыли принять препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ

Если Вы забыли принять таблетку, рекомендуемые действия зависят от количества времени, прошедшего с момента приема последней таблетки:

• если прошло 20 часов илы более: пропустите прием таблетки; следующую таблетку примите в обычное время;
• если прошло менее 20 часов: примите пропущенную таблетку, как только вспомните; следующую таблетку примите как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ

Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ в течение всего периода лечения. В противном случае препарат может быть неэффективен против вируса гепатита С. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых в возрасте от 18 лет. Препарат следует применять вместе с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

Не принимайте препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ:

- Отдельно: препарат всегда должен использоваться вместе с другими препаратами против гепатита С.

- Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на даклатасвир или любые другие компоненты препарата.

- Если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии;
• антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин, рифапентин);
• дексаметазон, глюкокортикостероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;
• препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

- Если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Поскольку препарат применяется вместе с другими препаратами против гепатита С, необходимо ознакомиться с состояниями, описанными в инструкции или листке-вкладыше для каждого препарата, входящего в состав схемы лечения. Если Вы не уверены в информации, содержащейся в инструкциях, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если:

• В настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев амиодарон, а также другие препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца. Ваш врач может предложить другое лечение, если Вы принимали этот препарат.
• У Вас гепатит В в настоящее время или Вы переболели гепатитом В в прошлом. Ваш врач может назначить более тщательное обследование.
• У Вас серьезные нарушения работы печени в стадии декомпенсации (Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом).
• У Вас диабет. Вам может понадобиться более тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови и/или коррекция дозы Вашего препарата от диабета после начала применения препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ. Некоторые пациенты с диабетом отмечали снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) после начала лечения такими препаратами, как ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Перед применением препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите ему, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Ваш врач оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли Вам принимать препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы не должны принимать препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ во время беременности. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР-ТЛ и в течение 5 недель после окончания лечения.

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ иногда используется совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред Вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно следить за тем, чтобы Вы не забеременели во время лечения, если Вы женщина, и чтобы не забеременела Ваша партнерша, если Вы мужчина, соответственно.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ в грудное молоко. На время лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР-ТЛ кормление грудью следует прекратить.

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКЛАТАСВИР-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Даклатасвир всегда используется вместе с другими препаратами против гепатита С.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно);
• если у Вас появились кожные реакции, охватывающие большие участки тела. Признаки могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и высыпания на коже (в том числе на губах, носу, глазах и гениталиях) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и асунапревира:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• тошнота;
• диарея;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение гемоглобина (анемия);
• повышение уровня билирубина в анализе крови.

Редко наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• повышение количества эозинофилов (эозинофилия) в крови;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
• сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция);
• повышение температуры тела, недомогание, озноб;
• бессонница;
• снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), вздутие живота, рвота; повышение артериального давления;
• боль в суставах, повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность;
• насморк и боль в горле (назофарингит), боль в ротоглотке;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• повышение активности фермента печени щелочной фосфатазы в крови;
• повышение активности фермента поджелудочной железы липазы в крови;
• снижение количества белка в крови (гипоальбуминемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и софосбувира (без рибавирина):

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• бессонница;
• головокружение;
• мигрень;
• тошнота, диарея, боль в животе;
• боль в суставах, боль в мышцах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира, софосбувира и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• головная боль;
• тошнота;
• утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• бессонница;
• раздражительность;
• головокружение;
• мигрень;
• одышка;
• кашель;
• заложенность носа;
• «приливы» крови к коже;
• сухость кожи, выпадение или истончение волос (алопеция), сыпь, зуд;
• сухость во рту, диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• боль в суставах, боль в мышцах.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение гемоглобина (анемия);
• повышение уровня билирубина в анализе крови.

Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышенная утомляемость;
• головная боль;
• зуд;
• слабость (астения);
• гриппоподобное состояние;
• бессонница;
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• раздражительность;
• сухость кожи;
• боль в мышцах;
• лихорадка;
• снижение аппетита;
• кашель;
• одышка;
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• диарея;
• тошнота.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• боль в суставах;
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови;
• повышение уровня билирубина в анализе крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость;
• зуд;
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• гриппоподобное состояние;
• тошнота;
• бессонница;
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• слабость (астения);
• сыпь;
• снижение аппетита;
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• лихорадка.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня билирубина в анализе крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7(7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Если Вы приняли препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, чем назначил Вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, какой препарат Вы приняли.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, если Вы принимаете:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин);
• антибиотики (рифампицин, рифабутин, рифапентин);
• препараты для лечения аллергических и воспалительных заболеваний (дексаметазон);
• растительные препараты на основе зверобоя продырявленного.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, дигоксин);
• противовирусные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита В (комбинации препаратов атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат или этравирин, невирапин, эфавиренз);
• противовирусные препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (боцепревир, телапревир);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, эритромицин);
• варфарин и другие подобные препараты, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Ваш врач может назначать Вам анализы крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (дабигатрана этексилат);
• препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, амлодипин, верапамил), используемые для снижения артериального давления;
• препараты для снижения уровня холестерина (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин, правастатин);
• оральные контрацептивы.

Если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач может скорректировать дозу препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем и во время лечения испытываете:

• одышку;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• обморок.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, нарушения внимания и проблемы со зрением при приеме препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ вместе с другими препаратами от гепатита С. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

По 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.