Даклатасвир-АЛВИЛС (Daclatasvir-ALVILS)

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС содержит

Действующее вещество: даклатасвир.

Даклатасвир-АЛВИЛС, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида).

Даклатасвир-АЛВИЛС, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат.

Оболочка Опадрай зелёная 85F210070: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ-4000), тальк, титана диоксид Е171, железа оксид жёлтый Е172, алюминиевый лак, содержащий хинолиновый жёлтый Е104, алюминиевый лак, содержащий бриллиантовый голубой Е133.

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-зелёного до зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается шероховатость поверхности.

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС содержит действующее вещество даклатасвир. Он относится к противовирусным средствам для лечения гепатита C - инфекционного заболевания, поражающего печень, вызываемого вирусом гепатита C. Данный препарат останавливает размножение вируса гепатита C и заражение им новых клеток. Это приводит к снижению количества вируса гепатита C в Вашем организме и удаляет вирус из Вашей крови в течение определенного периода времени.

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения хронического гепатита C (ХГС) в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ХГС.

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС всегда должен применяться вместе с другими препаратами против гепатита C и никогда не должен применяться отдельно.

Очень важно, чтобы Вы также прочитали инструкции по применению (листки-вкладыши) других лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать совместно с препаратом Даклатасвир-АЛВИЛС.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о лекарственных препаратах, назначенных Вам, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Даклатасвир-АЛВИЛС:

- если у Вас аллергия на даклатасвир или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- отдельно, так как препарат Даклатасвир-АЛВИЛС всегда должен применяться вместе с другими препаратами против гепатита C;

- если Вы применяете (перорально или другими способами, которые обеспечивают влияние на весь организм) любой из следующих лекарственных препаратов:

• фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, применяющиеся для лечения эпилепсии;
• рифампицин, рифабутин или рифапентин, антибиотики, применяющиеся для лечения туберкулеза;
• дексаметазон, кортикостероид, применяющийся для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;
• лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Эти лекарственные препараты снижают действие препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, что может привести к неэффективности Вашего лечения. Если Вы применяете любой из этих лекарственных препаратов, немедленно сообщите своему врачу.

- Если Вы беременны или кормите грудью (смотри подраздел «Беременность и грудное вскармливание» далее).

Поскольку препарат Даклатасвир-АЛВИЛС всегда следует применять совместно с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита C, пожалуйста, убедитесь, что Вы прочитали подраздел «Противопоказания» инструкций по применению (листков- вкладышей) данных лекарственных препаратов. Если Вы не уверены в информации, содержащейся в инструкциях по применению (листках-вкладышах), пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Перед приёмом препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев амиодарон, а также другие препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (врач может рассмотреть альтернативное лечение, если Вы принимали этот лекарственный препарат);
• в настоящее время у Вас есть инфекционный вирусный гепатит B или Вы им ранее болели. Ваш врач может назначить более тщательное обследование;
• Ваша печень повреждена, и она не функционирует должным образом (декомпенсированная болезнь печени);
• у Вас сахарный диабет. После начала применения препарата Даклатасвир-АЛВИЛС Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция режима дозирования лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета. У некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдались эпизоды гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) после начала лечения такими лекарственными препаратами, как препарат Даклатасвир-АЛВИЛС.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность и контрацепция

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС не следует принимать во время беременности.

Если Вы забеременели, прекратите принимать препарат Даклатасвир-АЛВИЛС и немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Даклатасвир-АЛВИЛС.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Даклатасвир-АЛВИЛС и в течение 5 недель после завершения лечения.

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС иногда применяют совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред Вашему будущему ребёнку. Поэтому очень важно следить за тем, чтобы во время лечения Вы не забеременели, если Вы женщина, и чтобы не забеременела Ваша партнёрша, если Вы мужчина, соответственно.

Грудное вскармливание

Не известно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко человека. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Даклатасвир-АЛВИЛС.

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Даклатасвир-АЛВИЛС составляет 60 мг один раз в сутки. Некоторые другие лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Даклатасвир-АЛВИЛС и оказывать влияние на уровень его содержания в Вашем организме. Если Вы принимаете какой-либо из таких лекарственных препаратов, Ваш врач может принять решение об изменении суточной дозы препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, чтобы лечение было безопасным и эффективным для Вас.

Поскольку препарат Даклатасвир-АЛВИЛС всегда следует применять совместно с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита C, пожалуйста, прочитайте инструкции по применению (листки-вкладыши) этих препаратов. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Путь и (или) способ введения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует жевать или измельчать таблетку. Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Убедитесь, что Вы принимаете препарат Даклатасвир-АЛВИЛС в течение периода времени, который назначил Вам врач. Продолжительность лечения составляет 12 или 24 недели.

Продолжительность лечения будет зависеть от того, получали ли Вы ранее лечение гепатита C, от состояния Вашей печени и от того, какие другие лекарственные препараты Вы будете принимать совместно с препаратом Даклатасвир-АЛВИЛС. Возможно, другие лекарственные препараты Вам придётся принимать в течение иных периодов времени.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Даклатасвир-АЛВИЛС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Даклатасвир-АЛВИЛС. Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно

• если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты для лечения заболеваний сердца (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обмороки (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжёлую брадикардию и блокаду сердца).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Даклатасвир-АЛВИЛС

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме даклатасвира и асунапревира:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в крови.

Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня гемоглобина в крови;
• повышение уровня общего билирубина в крови.

Редко наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь, кожный зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• повышение количества эозинофилов (эозинофилия) в крови;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
• анемия;
• повышение температуры тела, недомогание, озноб;
• бессонница;
• снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), вздутие живота, рвота;
• повышение артериального давления;
• боль в суставах, повышенный тонус мышц (ригидность), затрудняющий их подвижность;
• насморк и боль в горле (назофарингит), боль в ротоглотке;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• повышение активности фермента печени щелочной фосфатазы в крови;
• повышение активности фермента поджелудочной железы липазы в крови;
• снижение количества белка в крови (гипоальбуминемия).

С неустановленной частотой наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• высыпания на коже и слизистых оболочках, покраснение кожи, возникновение папул синюшно-красного цвета, на которых образуются пузырьки (многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме даклатасвира и софосбувира (без рибавирина):

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• бессонница;
• головокружение;
• мигрень;
• тошнота, диарея, боль в животе;
• боль в суставах, боль в мышцах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме даклатасвира, софосбувира и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• анемия;
• головная боль;
• тошнота;
• утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• бессонница;
• раздражительность;
• головокружение;
• мигрень;
• «приливы» крови к коже;
• одышка (в том числе одышка при физической нагрузке);
• кашель;
• заложенность носа;
• диарея, рвота, боль в животе, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), запор,, сухость во рту, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд, сухость кожи;
• боль в суставах, боль в мышцах.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня общего билирубина в крови;
• снижение уровня гемоглобина в крови.

Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенная утомляемость;
• головная боль;
• зуд;
• слабость (астения);
• гриппоподобное состояние;
• бессонница;
• анемия;
• сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• раздражительность;
• тошнота;
• сухость кожи;
• лихорадка;
• боль в мышцах;
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• диарея;
• кашель;
• снижение аппетита;
• одышка.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• боль в суставах;
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в крови;
• повышение уровня общего билирубина в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• утомляемость;
• головная боль;
• зуд;
• анемия;
• гриппоподобное состояние;
• тошнота;
• бессонница;
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• слабость (астения);
• сыпь;
• снижение аппетита;
• сухость кожи;
• выпадение волос (алопеция);
• лихорадка.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• повышение уровня общего билирубина в крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в крови;
• повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ)₁ в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Даклатасвир-АЛВИЛС больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем рекомендовано Вашим врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение за консультацией. Возьмите упаковку препарата Даклатасвир-АЛВИЛС с собой, чтобы Вам проще было сообщить о том, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Даклатасвир-АЛВИЛС

Важно не пропускать приём данного препарата.

Если Вы пропустили дозу:

• и заметили это в течение менее 20 часов от обычного времени приёма препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, Вы должны принять пропущенную таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• и заметили это через 20 и более часов от обычного времени приёма препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, Вам следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с коротким промежутком времени), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Даклатасвир-АЛВИЛС

Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Даклатасвир-АЛВИЛС в течение всего периода лечения. В противном случае данный препарат может быть недостаточно эффективным против вируса гепатита C. Не прекращайте приём препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, если врач не сказал Вам об этом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Даклатасвир-АЛВИЛС может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Даклатасвир-АЛВИЛС. Одновременно с некоторыми лекарственными препаратами Вы не сможете принимать препарат Даклатасвир-АЛВИЛС, либо Ваш врач изменит дозу препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, необходимую Вам.

Не принимайте препарат Даклатасвир-АЛВИЛС, если Вы принимаете:

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин, применяемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин, рифабутин, рифапентин — антибиотики, применяемые для лечения туберкулёза;
• дексаметазон - кортикостероид, применяемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Эти лекарственные препараты снижают действие препарата Даклатасвир-АЛВИЛС, что может привести к неэффективности Вашего лечения. Если Вы применяете любой из этих лекарственных препаратов, немедленно сообщите своему врачу.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• амиодарон или дигоксин, применяемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений;
• атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил, этравирин, невирапин или эфавиренз, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• боцепревир, телапревир, применяемые для лечения вирусного гепатита С;
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• варфарин и другие подобные лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяемые для разжижения крови. Ваш врач может назначать Вам анализы крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо свёртывается Ваша кровь;
• дабигатрана этексилат, применяемый для предотвращения образования тромбов;
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, применяемый для снижения артериального давления;
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
• оральные контрацептивы.

При совместном приёме с некоторыми из этих лекарственных препаратов Ваш врач может скорректировать необходимую Вам дозу препарата Даклатасвир-АЛВИЛС.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца и во время лечения Вы испытываете:

• одышку;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• обмороки.

Дети и подростки

Не давайте препарат Даклатасвир-АЛВИЛС детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Действие даклатасвира не изучалось у детей и подростков.

Препарат Даклатасвир-АЛВИЛС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Некоторые пациенты могут отмечать головокружение, трудности с концентрацией внимания и проблемы со зрением при приёме препарата Даклатасвир-АЛВИЛС с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита C. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих нежелательных эффектов, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и плёнки поливинилхлоридной.

По 28 таблеток помещают в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство - вата медицинская. На банку наклеивается этикетка.

4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или одну банку вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке производителя (блистер, банка) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.