Дабрафениб-АМЕДАРТ (Dabrafenib-AMEDART)

Действующим веществом является дабрафениб.

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 50 мг, капсулы.

Каждая капсула, содержит 50 мг дабрафениба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464)

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы.

Каждая капсула, содержит 75 мг дабрафениба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464)

. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество дабрафениб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем, или для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может применяться в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF V600. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения:

• Нерезектабельная или метастатическая меланома

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в монотерапии и в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600.

• Адъювантная терапия при меланоме

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом показан для адъювантной терапии у пациентов после тотальной резекции меланомы III стадии с мутацией гена BRAF V600.

• Распространенный немелкоклеточный рак легкого

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом показан для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией гена BRAF V600.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на дабрафениб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите грудью

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность препарата ДабрафенибАМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у женщин

Если Вы можете забеременеть, то Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ и в течение минимум 2 недель после прекращения лечения. Если Вы принимаете Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом используйте надежные методы контрацепции не менее 16 недель после прекращения терапии. Не принимайте гормональные контрацептивные препараты, поскольку препарат ДабрафенибАМЕДАРТ может снижать их эффективность. Вам необходимо выбрать другой метод контрацепции. Уточните у врача об эффективных методах контрацепции.

Контрацепция у мужчин

Мужчинам (включая тех, кому была проведена вазэктомия) при сексуальном контакте с беременными, возможно беременными или женщинами, у которых наступление беременности возможно, необходимо использовать презерватив во время лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ, а также в течение 2 недель после отмены препарата в случае лечения только препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ или в течение 16 недель после отмены препарата в случае лечения препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом.

Беременность

Применение препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ во время беременности противопоказано.

Прием дабрафениба у беременных женщин может негативно влиять на плод.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ в период грудного вскармливания противопоказано.

Данных о влиянии дабрафениба на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет.

Данные о влиянии дабрафениба на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях у животных отмечено неблагоприятное влияние на репродуктивные органы у самцов. У мужчин существует потенциальный риск нарушения образования сперматозоидов (сперматогенеза), который может быть необратимым. Обсудите с лечащим врачом необходимость криоконсервации спермы.

Всегда принимайте препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ должен проводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ, как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 150 мг (2 капсулы по 75 мг) 2 раза в сутки, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг. При развитии нежелательных реакций Ваш врач может уменьшить дозу препарата, приостановить или прекратить лечение.

Путь и (или) способ введения

Принимайте капсулы препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ внутрь не позднее, чем за 1 час до приема пищи или не раньше, чем через 2 часа после приема пищи. Соблюдайте 12-часовой интервал между приемом каждой дозы. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не раздавливать и не ломать.

При применении препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом однократную суточную дозу траметиниба принимайте каждый день в одно и то же время вместе с утренней или вечерней дозой препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ без рекомендации врача.

Принимайте препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили прием препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ, немедленно обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

• обезболивающие препараты, например, фентанил, метадон;
• антибиотики (препараты для лечения инфекций), например, кларитромицин, доксициклин;
• противоопухолевые препараты, например, кабазитаксел;
• антикоагулянты (препараты для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), например, аценокумарол, варфарин;
• противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота;
• нейролептики (препараты для подавления нервной деятельности), например, галоперидол;
• блокаторы кальциевых каналов, например, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил;
• сердечные гликозиды, например, дигоксин;
• глюкокортикостероиды (препараты применяющийся при различных состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции), например, дексаметазон, метилпреднизолон;
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ампренавир, атазанавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир;
• гормональные контрацептивы;
• снотворные средства, например, диазепам, мидазолам, золпидем;
• иммунодепрессанты (препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов), например, циклоспорин, такролимус, сиролимус;
• статины (препараты для снижения уровня холестерина), например, аторвастатин, симвастатин.

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы.

Перед приемом препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ следует использовать только для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого с мутацией гена BRAF V600. Поэтому перед началом лечения Ваш врач проведет тест на эту мутацию. Если врач назначил Вам препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ в комбинации с траметинибом, ознакомьтесь с его инструкцией по медицинскому применению, в том числе с разделом «Особые указания».

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас нарушена функция почек или печени;
• если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ);
• наличие онкологических заболеваний в прошлом (если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы и немелкоклеточного рака легкого, так как препарат ДабрафенибАМЕДАРТ может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно для Вас лечение данным препаратом и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ может вызывать серьезные нежелательные реакции (см. раздел 4).

Вам необходимо отслеживать появление определенных признаков и симптомов, пока Вы принимаете препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ, и сообщать о них лечащему врачу:

Лихорадка

Сообщите врачу, если у Вас на фоне приема препарата часто поднимается температура тела. Вам может потребоваться применение жаропонижающих препаратов, а также обследование с целью исключение инфекции. Лихорадка может сопровождаться такими симптомами как: дрожь, обезвоживание, снижение артериального давления (артериальная гипотензия) или почечной недостаточностью. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы, приостановке или прекращении терапии препаратом ДабрафенибАМЕДАРТ.

Злокачественные образования кожи

Плоскоклеточный рак кожи

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ возможно возникновение плоскоклеточного рака кожи (ПКРК), поэтому перед началом лечения Ваш лечащий врач оценит состояние кожи.

Контроль будет осуществляться каждые 2 месяца на протяжении всего курса лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания.

Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приема препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу.

Новые очаги первичной меланомы

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ возможно возникновение новых очагов первичной меланомы, поэтому Ваш лечащий врач будет регулярно оценивать состояние Вашей кожи.

Злокачественные образования некожной локализации

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ возможно развитие злокачественных образований некожной локализации. Ваш лечащий врач будет осуществлять контроль Вашего состояния в течение всего курса лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания.

Панкреатит

Во время приема препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ может развиться воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в животе. Ваш врач проведет обследование, в том числе анализы крови.

Увеит

Во время курса терапии препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ отмечалось воспаление оболочки глаза (увеит). Обратитесь к врачу, если Вы заметили изменение зрения, светобоязнь, боль в глазу, покраснение, раздражение глаз.

Кровотечение

Применение дабрафениба в сочетании с траметинибом может вызвать серьезное кровотечение, в том числе в мозге, пищеварительной системе (например, желудке, прямой кишке или кишечнике), легких и других органах, и может привести к смерти.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы как: общая слабость, головокружение, заторможенность, нарушение сознания, мушки перед глазами, ощущение страха, нехватки воздуха, бледность кожи, холодный пот, кровь в стуле или черный стул, кровь в моче, боль в животе, кашель/рвота кровью.

Венозная тромбоэмболия

Во время приема препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ возможна закупорка сосудов сгустком крови (тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию). Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль, дискомфорт, повышение температуры, покраснение или изменение окраски в ноге, затрудненное дыхание, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, острая боль в груди.

Токсические поражения кожи

У некоторых людей, принимающих препарат Дабрафениб-АМЕДАРТ, отмечались случаи поражений кожи и слизистой (синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь). Во время приема препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ могут возникнуть тяжелые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла лихорадка или появилась кожная сыпь или любые другие изменения на коже и слизистых. Это могут быть первые проявления тяжелых кожных реакций (например, таких как Синдром Стивенса-Джонсона или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями).

Гипергликемия

Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее был диагностирован сахарный диабет или гипергликемия. Вам будет необходимо проводить рутинный контроль концентрации глюкозы. Сообщите лечащему врачу о таких симптомах как чрезмерная жажда или увеличение объема и частоты мочеиспусканий.

Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы

Дабрафениб увеличивает риск развития гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Сообщите врачу, если у Вас имеется наследственное нарушение ̶ дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Обратитесь к врачу, если во время лечения данным препаратом у Вас появилась желтушность кожи или слизистых, головокружение, одышка, сердцебиение.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Сообщалось о развитии редкого и тяжелого гематологического заболевания - гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) при применении дабрафениба. Оно характеризуется аномальным размножением и активацией особых клеток организма – гистиоцитов (тканевых макрофагов). Немедленно сообщите врачу, если у Вас одновременно наблюдаются такие симптомы как лихорадка, опухшие лимфатические узлы, синяки и кожная сыпь. Ваш лечащий врач может назначить дополнительные анализы для выявления данного заболевания. В случае подтверждения ГЛГ терапия препаратом Дабрафениб-АМЕДАРТ будет прекращена.

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появились следующие симптомы: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, снижение количества выделяемой мочи, усталость. Они могут быть вызваны метаболическими нарушениями, возникающими вследствие распада раковых клеток (синдром лизиса опухоли), и могут представлять опасность для жизни.

Влияние препарата Дабрафениб-АМЕДАРТ на управление транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этим видами деятельности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не этим видами деятельности (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появились проблемы со зрением, если Вы испытываете головокружение или усталость, или плохо себя чувствуете в целом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 50 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

Дабрафениб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

По 28 или 120 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без нее, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке банки после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.