Циклодинон® (Cyclodynon)

Активный компонент: прутняка обыкновенного плодов экстракт

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

4 мг прутняка обыкновенного плодов (Vitex agnus-castus, fructus) экстракта сухого ((7-11):1).

Экстрагент: этанол 70 % (об/об).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Повидон К 30

Кремния диоксид коллоидный

Крахмал картофельный

Лактозы моногидрат

Целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101, PH-102)

Магния стеарат

Тальк

Титана диоксид (Е 171)

Железа оксид желтый (Е 172)

Индигокармина лак алюминиевый (Е 132) (индигокармин, гидроксид алюминия)

Макрогол 6000

Аммония метакрилата сополимер (тип А) (аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновая кислота, натрия гидроксид)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию пролактина и половых гормонов.

Активным компонентом препарата является прутняка обыкновенного плодов экстракт. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию.

Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности особый вред для человека не выявлен.

Препарат Циклодинон показан к применению у женщин старше 18 лет при нарушениях менструального цикла, симптомах предменструального синдрома, мастодинии.

− Гиперчувствительность к действующему веществу, указанному в разделе 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

− Рак молочной железы

− Опухоли гипофиза

Беременность

Препарат не применяется во время беременности.

Лактация

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания в связи с недостаточным опытом использования, а также возможным снижением лактации по результатам исследований у животных.

Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 1 раз в день (утром) или в соответствии с указаниями врача.

Длительность курса лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций).

Применение препарата более 3 месяцев возможно после консультации с врачом.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Способ применения

Препарат Циклодинон принимают внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто (≥1/10)

часто (≥1/100, но <1/10)

нечасто (≥1/1000, но <1/100)

редко (≥1/10000, но <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: системные аллергические реакции на компоненты препарата, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия.

Желудочно-кишечные нарушения

Неизвестно: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как боль в эпигастральной области, тошнота.

Нарушения со стороны других систем

Неизвестно: головная боль, головокружение, акне, нарушения менструального цикла.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Если Вы приняли препарата Циклодинон® больше, чем следовало

До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата. В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке - симптоматическое.

Если Вы забыли принять препарат Циклодинон®

Если Вы пропустили очередной прием препарата, не принимайте в следующий раз двойное количество, а продолжайте прием, как описано в настоящем листке-вкладыше или как назначено Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Циклодинон.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени неизвестно.

С осторожностью следует применять препарат при наличии у пациенток эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы заболевания сохраняются через 3 месяца или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом. При ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования. С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.

Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.

Вспомогательные вещества

Циклодинон не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Информация для пациентов с сахарным диабетом

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 0,03 «Хлебных Единиц» (ХЕ).

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

При применении в рекомендуемых дозах препарат Циклодинон не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

По 15 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ-пленки. По 2 или 4 блистера помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная) для того, чтобы защитить от света, при температуре не выше 30 °С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.