КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (CoviVak (Inactivated whole virion concentrated purified coronavirus vaccine))

Действующее вещество: антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Антиген инактивированного

коронавируса SARS-CoV-2^1,2,3 не менее 3 мкг⁴;

1. штамм AYDAR-1
2. выращен в культуре клеток линии Vero и инактивирован бета-пропиолактоном
3. в качестве адъюванта используется алюминия гидроксид (0,4 мг Al).
4. является величиной расчётной

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Контейнер является однодозовым или многодозовым.

Перечень вспомогательных веществ

Динатрия фосфат дигидрат

Натрия дигидрофосфата дигидрат

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Вакцина стимулирует активную выработку антител после введения препарата, а также активирует клеточное звено иммунного ответа.

Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата, а также об активации клеточного звена иммунного ответа.

Клиническая эффективность и безопасность

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител была максимально высокой в период с 28 суток после последней дозы, уровень специфических антител сохранялся в течении 6 месяцев.

При использовании схемы с ревакцинацией, уровень специфических антител сохранялся еще 6 месяцев после ревакцинации. Ревакцинация усиливает и пролонгирует защитное действие вакцины.

Оценка фармакокинетических свойств не требуется.

Вакцина КовиВак показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для профилактики COVID-19.

1. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или тяжелая аллергическая реакция после предыдущего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.
2. Подобно другим вакцинам, введение вакцины КовиВак лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
3. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
4. Беременность и период грудного вскармливания.
5. Возраст до 12 лет.

Беременность

Применение вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) противопоказано при беременности.

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается.

Лактация

Применение вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) противопоказано в период лактации.

Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Режим дозирования

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл.

Для взрослых в возрасте 18-60 лет рекомендуется схема в рутинной практике: двухкратно с интервалом 21 день (3 недели) с ревакцинацией через 6 месяцев.

Допустимые схемы вакцинации в зависимости от эпидемиологической обстановки:

- трехкратно с интервалом 21 день (3 недели);

- двукратно с интервалом 21 день (3 недели).

Дети

Для детей в возрасте от 12 до 17 лет - двукратно с интервалом 21 день.

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 12 лет не изучены. Данные отсутствуют.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Для взрослых старше 60 лет - трехкратно с интервалом 3 недели.

Способ применения

Для внутримышечного введения.

Не вводить в сосудистое русло.

Инструкция по применению, работе и уничтожению

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении и транспортировании. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством государств - Членов Евразийского экономического союза требованиями.

Резюме профиля безопасности

Клинические исследования вакцины КовиВак проведены на 3186 добровольцах, из них 150 детей от 12 лет. После вакцинации наиболее часто регистрировались местные реакции: боль (до 43 % от числа вакцинаций), уплотнение (до 8 %), эритема (до 5,5%) в месте вакцинации, и общие нарушения: усталость (до 16%), слабость (до 6,6%), озноб (до 5,5%). Преимущественно выявлялись реакции легкой степени тяжести.

Табличное резюме нежелательных реакций

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконадзора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Описание отдельных нежелательных реакций

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключены реакции на процедуру введения препарата, связанные со страхом вакцинации, у предрасположенных лиц, например, синкопальные состояния, снижение или повышение артериального давления. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Особые группы пациентов

У лиц от 60 лет и старше при трехкратной вакцинации побочные реакции не отличались от реакций у более молодых лиц и чаще выявлялись после первого введения вакцины.

В изменениях лабораторных показателей у лиц от 60 лет и старше зарегистрировано незначительное снижение нейтрофилов, повышение эозинофилов и базофилов, а также появление единичных эритроцитов в анализах потребовалось дополнительного обследования и лечения.

Дети

У детей с 12 лет побочные реакции после вакцинации были представлены преимущественно реакциями в месте введения и общими нарушениями с частотой сопоставимой их развитию у взрослых, за исключением усталости, которая регистрировалась у детей часто. Фебрильных лихорадочных реакций выявлено не было, однако они не исключены у данной категории лиц также, как аллергические реакции, лимфаденопатии и другие реакции, выявленные у взрослых. У детей 12 лет и старше не выявлено связанных с вакцинацией значимых отклонений лабораторных показателей от нормы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно­профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Исследования взаимодействия не проводились.

Допускается одновременное введение вакцины КовиВак с другими вакцинами (кроме БЦЖ и БЦЖ-м) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. В случае раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина КоваВак является инактивированной.

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодифицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Препарат КовиВак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Вакцинацию лекарственным препаратом проводят внутримышечно шприцем в область дельтовидной мышцы по схеме в зависимости от возраста пациента.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Отсутствуют данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить следующую дозу этой же вакцины, учитывая «особенности введения препарата» для завершения курса вакцинации.

Меры предосторожности

При острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, включая период реконвалесценции, вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракте (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Вакцинация может представлять риск для лиц с аутоиммунными нарушениями, не исключено, что стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания.

Лечащий врач должен оценить соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 моль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Особые группы пациентов

Пациенты с иммунносупрессивным/иммуннодефицитным состоянием

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

Пожилые пациенты

В изменениях лабораторных показателей у лиц 60 лет и старше зарегистрировано незначительное снижение нейтрофилов, повышение эозинофилов и базофилов, а также появление единичных эритроцитов в анализах мочи. Для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований показывают, что негативного воздействия на организм человека по результатам стандартных исследований острой токсичности не ожидается.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилась.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-го гидролитического класса.

По 1 дозе (0,5 мл) или по 5 доз (2,5 мл) во флаконах из стекла 1 -го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками. На ампулы/флаконы наносят этикетки.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

По 10 флаконов по 1 дозе или по 5 доз вместе с листком-вкладышем в пачке из картона коробочного.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

1 год.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.