КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (CoviVak (Inactivated whole virion concentrated purified coronavirus vaccine))

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero

** является величиной расчётной Не содержит антибиотиков и консервантов.

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Статистический анализ показателей иммуно­логической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке анти­тел после введения препарата, а также об акти­вации клеточного .звена иммунного ответа. Данные клинических исследований свидетель­ствуют о том, что выработка вирусспецифичных антител была максимально высокой в пе­риод с 28 суток после последней дозы, уровень специфических антител сохранялся в течении 6 месяцев.

При использовании схемы с ревакцинацией, уровень специфических антител сохранялся еще 6 месяцев после ревакцинации. Ревакцина­ция усиливает и пролонгирует защитное дей­ствие вакцины.

Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у детей с 12 лет и взрослых.

1.Серьезная поствакцинальная реакция (темпе­ратура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившееся в тече­ние 48 ч после вакцинации; судороги, сопро­вождаемые или не сопровождаемые лихора­дочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.

2.Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, поли­морфная экссудативная экзема, гиперчувстви­тельность или аллергические реакции на введе­ние каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вак­цины и др.).

3.Острые лихорадочные состояния, острые ин­фекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцина­цию проводят через 2-4 недели после выздо­ровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно про­водить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболе­вания.

4. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболевани­ями, определяет лечащий врач, исходя из со­стояния пациента.

5. Беременность и период грудного вскармли­вания.

6. Возраст до 12 лет.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях).

Вакцинация может представлять риск для лиц с аутоиммунными нарушениями, не исключено, что стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Вакцинация осуществляется при строгом со­блюдении правил асептики и антисептики. Вакцина предназначена только для внутримы­шечного введения. Вакцину вводят в дельто­видную мышцу (верхнюю треть наружной по­верхности плеча) в дозе 0,5 мл.

Особенности введения препарата:

• Для взрослых в возрасте 18-60 лет рекоменду­емая схема в рутинной практике: двукратно синтервалом 21 день (3 недели) с ревакцина­цией через 6 месяцев.

Допустимые схемы вакцинации в зависимости от эпидемиологической обстановки:

• трехкратно с интервалом 21 день (3 недели).
• двукратно с интервалом 21 день (3 недели).

Для детей в возрасте от 12 до 17 лет

• двукратно с интервалом 21 день.

Для взрослых старше 60 лет вакцину - трех­кратно с интервалом 3 недели.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдер­живания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового фла­кона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользо­ванной вакцины не более 72 часов при соблю­дении регламентированных условий хранения. Отсутствуют доступные данные по взаимоза­меняемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получив­шие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить следующую дозу этой же вакцины, учитывая "особенности введения препарата" для завершения курса вакцинации.

Клинические исследования вакцины КовиВак проведены на 3186 добровольцах, из них 150 детей от 12 лет. После вакцинации наиболее часто регистрировались местные реакции: боль (до 43 % от числа вакцинаций), уплотнение (до 8 %), эритема (до 5,5%) в месте вакцинации, и общие нарушения: усталость (до 16%), сла­бость (до 6,6%), озноб (до 5,5%). Преимуще­ственно выявлялись реакции легкой степени тяжести.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключены реакции на процедуру введения препарата, свя­занные со страхом вакцинации, у предрасполо­женных лиц, например, синкопальные состоя­ния, снижение или повышение артериального давления. Не исключено присоединение ост­рых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических заболеваний, реактивации хрони­ческих инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.

Указанные ниже побочные эффекты по дан­ным клинического исследования и постреги­страционного фармаконадзора приведены в со­ответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота неизвестна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия;

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: ангиоотек, анафилактическая ре­акция;

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль;

Нечасто: сонливость, головокружение;

Редко: нарушение сна, гипестезия, парестезия, обморок;

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: тахикардия (ощущение сердцебие­ний);

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота;

Нечасто: рвота, диарея;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд кожи;

Редко: сыпь, крапивница;

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Часто: миалгия;

Нечасто: артралгия;

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте вакцинации; уста­лость;

Часто: астения, озноб, уплотнение, эритема, зуд и отек в месте вакцинации;

Нечасто: повышение температуры тела, пот­ливость, чувство жара, недомогание;

Редко: гематома в месте вакцинации, наруше­ние (снижение) аппетита;

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто: повышение С-реактивного белка, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы.

Изменение лабораторных показателей не рас­ценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вак­цины и плацебо.

У лиц от 60 лет и старше при трехкратной вак­цинации побочные реакции не отличались от реакций у более молодых лиц и чаще выявля­лись после первого введения вакцины.

В изменениях лабораторных показателей у лиц от 60 лет и старше зарегистрировано незначи­тельное снижение нейтрофилов, повышение эозинофилов и базофилов, а также появление единичных эритроцитов в анализах мочи. Для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения.

У детей с 12 лет побочные реакции после вак­цинации были представлены преимуще­ственно реакциями в месте введения и общими нарушениями с частотой сопоставимой их раз­витию у взрослых, за исключением усталости, которая регистрировалась у детей часто. Феб­рильных лихорадочных и реакций выявлено не было, однако они не исключены у данной кате­гории лиц также, как аллергические реакции, лимфаденопатии и другие реакции, выявлен­ные у взрослых. У детей 12 лет и старше не вы­явлено связанных с вакцинацией значимых от­клонений лабораторных показателей от нормы.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно­профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1 -го гидролитического класса.

По 1 дозе (0,5 мл) или по 5 доз (2,5 мл) во флаконах из стекла 1 -го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками.

На ампулы/флаконы наносят этикетки.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

По 10 флаконов по 1 дозе или по 5 доз вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона коробочного.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

1 год

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.