КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (CoviVak)

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата,а также об активации клеточного звена иммуного звена иммуного ответа.Данные клинических исследований свидетельствуют о том,то выработка вирусспецифичных антител отмечалас к 28-му дню после двукратной вакцинации у добовольцев,привитых вакциной КовиВак.Продолжительность иммунитета неизвестна.Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользован-ной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте вакцинации;

Часто: уплотнение в месте вакцинации;

Нечасто: отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита.

Неизвестно: эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение;

Неизвестно: сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

Нарушения со стороны сердца:

Неизвестно: тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Нечасто: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно: сыпь, зуд кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестно: лимфаденопатия.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто: повышение С-реактивного белка, креатинфосфокиназы, аспартатаминтрансферазы и аланинаминотрансферазы.

Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-го гидролитического класса.

По 1 дозе (0,5 мл) или по 5 доз (2,5 мл) во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками, и завальцованных комбинированными колпачками. На ампулы/флаконы наносят этикетки.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

По 10 флаконов по 1 дозе или по 5 доз вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона коробочного.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8^оС включительно.

Замораживание не допускается.

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.