Кордафлекс® (Cordaflex)

Препарат Кордафлекс® содержит

Действующим веществом является нифедипин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг нифедипина.

Вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), поливинилбутирал (В 30Т), тальк, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.

Препарат Кордафлекс® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Двояковыпуклые круглые, покрытые матовой или слегка блестящей пленочной оболочкой таблетки, желтого цвета со слабым характерным запахом.

При повышенном артериальном давлении препарат Кордафлекс® действует путем расслабления и расширения кровеносных сосудов. Благодаря этому кровоток улучшается, а артериальное давление снижается, что уменьшает нагрузку на сердце.

При стенокардии препарат Кордафлекс® действует путем расслабления и расширения коронарных артерий. Это увеличивает поступление крови и кислорода к сердцу и снижает нагрузку на сердце. Приступы стенокардии становятся менее тяжелыми и менее частыми, если нагрузка на сердце уменьшается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Кордафлекс® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• чрезмерно повышенное артериальное давление, известное как гипертонический криз (в монотерапии [лечение только препаратом Кордафлекс®] или в комбинации с другими препаратами, снижающими артериальное давление - гипотензивными средствами);
• ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, вызванные его недостаточным кровоснабжением): профилактика приступов боли в груди, вызванных стабильной стенокардией и вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

У пациентов с хронической стабильной стенокардией или эссенциальной гипертонией нифедипин с немедленным высвобождением (препарат Кордафлекс®) может вызвать дозозависимое повышение риска сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда) и смерти. В связи с этим, препарат Кордафлекс® можно применять, если отсутствуют другие адекватные методы лечения.

Не принимайте препарат Кордафлекс®:

• если у Вас аллергия на нифедипин, другие производные дигидропиридина (например, амлодипин, фелодипин, нимидопин и др.) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас есть нарушение функции печени умеренной или тяжелой степени;
• если у Вас возникло резкое снижение артериального давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
• если у Вы страдаете выраженной артериальной гипотензией, сопровождающейся пониженным систолическим ("верхним") артериальным давлением (ниже 90 мм рт. ст.);
• если Вы страдаете нестабильной стенокардией (серьезное осложнение ишемической болезни сердца, которое может привести к инфаркту миокарда или даже к внезапной смерти);
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (не более 4 недель назад);
• если у Вас выявлена патология сердца, называемая гемодинамически значимой обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, сужение аорты);
• для лечения острых приступов стенокардии;
• если Вы страдаете злокачественной артериальной гипертензией (тяжелая форма повышенного артериального давления);
• для вторичной профилактики острого инфаркта миокарда (предупреждения развития повторного инфаркта миокарда);
• если Вы принимаете рифампицин (антибиотик), т. к. концентрация нифедипина в плазме крови понизиться и лечение может быть неэффективным.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Кордафлекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас порок сердца, называемый аортальным стенозом, идиопатическим субаортальным стенозом или митральным стенозом;
• у Вас генетическое заболевание сердца, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (симптомы включают чувство сдавления и боли в груди [ангинозные боли], нарушение дыхания [одышка], головокружение и обмороки, пониженное артериальное давление [артериальную гипотензию], нарушения ритма сердца);
• у Вас есть проблемы с сердцем или сосудами, в том числе ишемическая болезнь сердца, особенно при тяжелом поражении коронарных артерий, хроническая сердечная недостаточность, заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания), тяжелые нарушения мозгового кровообращения, тяжелое нарушение сердечного ритма, называемое синдромом слабости синусового узла, учащенное сердцебиение (выраженная тахикардия);
• у Вас есть нарушение функции печени легкой степени;
• у Вас нарушена функция почек (особенно, если Вы находитесь на гемодиализе);
• Вы старше 65 лет;
• у Вас сахарный диабет;
• есть подозрение, что у Вас значительно снижен объем циркулирующей крови;
• у Вас есть выраженное сужение (стеноз) любого отдела пищеварительного тракта;
• Вы беременны;
• Вы принимаете препараты, являющиеся ингибиторами или индукторами изофермента печени CYP3А4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, антибиотики-макролиды, ингибиторы протеазы ВИЧ, кетоконазол, антидепрессанты, флуоксетин, вальпроевая кислота и т. д.), другие препараты, которые применяются для лечения повышенного артериального давления и стенокардии (включая бета-адреноблокаторы) или сердечные гликозиды (дигоксин).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Кордафлекс® во время беременности.

Применение препарата Кордафлекс® во время беременности возможно только по назначению лечащего врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Кордафлекс® не рекомендуется в период грудного вскармливания, так как нифедипин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата Кордафлекс® в период грудного вскармливания рекомендуется отсрочить кормление грудью на 3-4 часа после приема нифедипина.

Нифедипин может оказывать неблагоприятное действие на функцию сперматозоидов. Не применяйте препарат Кордафлекс®, если Вы мужчина, который проходит обследование и лечение по поводу бесплодия, или у Вашей пары было несколько неуспешных попыток искусственного (экстракорпорального) оплодотворения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Кордафлекс® в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Неотложная терапия гипертонического криза

Рекомендуемая доза препарата Кордафлекс® составляет 10 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза препарата Кордафлекс® составляет 20 мг (2 таблетки). Интервал до следующего приема препарата должен составлять не менее 2-х часов.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии

Рекомендуемая начальная (разовая) доза препарата Кордафлекс® при стабильной и вазоспастической стенокардии составляет 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, максимальная однократная (разовая) доза составляет 20 мг (2 таблетки).

Максимальная суточная доза препарата Кордафлекс® составляет 60 мг. Интервал между двумя приемами препарата должен составлять не менее 2-х часов.

Если Вы принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, препараты, являющиеся ингибиторами или индукторами изофермента печени CYP3А4, Вы старше 65 лет и/или у Вас есть нарушение функции печени легкой степени, лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Кордафлекс®.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кордафлекс® принимают внутрь.

Таблетки следует принимать независимо от времени приема пищи, не разжевывая (за исключением неотложной терапии гипертонического криза, когда таблетку следует разжевать и некоторое время подержать во рту и затем проглотить), запивая водой.

Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Кордафлекс® в соответствии с рекомендациями врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кордафлекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кордафлекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки, в том числе отек лица, языка, губ и гортани (ангионевротический отек [отек Квинке]);
• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или крупных зудящих волдырей на коже (крапивница) (аллергические реакции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопенией), что повышает риск развития кровотечения, или вызвано заболеванием, которое характеризуется тромбоцитопенией и повышенным риском кровотечений (тромбоцитопеническая пурпура);
• появление приступов стенокардии или острого инфаркта миокарда, особенно в начале лечения или при увеличении дозы препарата. Симптомы могут включать давящую, сжимающую или жгучую боль за грудиной, которая отдает в левую руку, лопатку или нижнюю челюсть, слабость, одышку, ощущение нехватки воздуха;
• затруднение дыхания;
• тяжелая кожная реакция - эксфолиативный дерматит. Симптомы могут включать покраснение и шелушение кожи с образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные или анафилактические реакции), симптомы которых могут включать синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз), бледность, остановку дыхания, бронхоспазм, отек лица, век, языка или гортани, одышку, снижение или повышение артериального давления, тахикардию;
• снижение количества белых клеток крови (лейкопения), снижение количества специфических белых клеток крови - гранулоцитов (агранулоцитоз). Симптомы могут включают лихорадку (повышение температуры тела), боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы (такие как боль в горле, насморк или заложенность носа), сильное истощение;
• тяжелая кожная реакция - синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;
• отек легких. Симптомы могут включать выраженную одышку, потливость, появление хрипов и иногда пенистой мокроты, окрашенной кровью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кордафлекс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• слабость;
• отеки, включая отеки конечностей (периферические отеки);
• проявления чрезмерного расширения сосудов (бессимптомное снижение артериального давления, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности [чаще усугубление уже имевшейся]);
• "приливы" крови к коже лица;
• покраснение (гиперемия) кожи лица;
• ощущение жара;
• запор;
• общее недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тревожное состояние;
• нарушения сна;
• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• головная боль, которая характеризуется периодически повторяющимися приступами пульсирующей головной боли, нередко с односторонней локализацией и достаточной интенсивностью (мигрень);
• головокружение;
• дрожание рук, ног, головы и/или туловища (тремор);
• нарушение зрения (в том числе временная потеря зрения);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сильного сердцебиения;
• выраженное снижение артериального давления;
• обморок;
• носовые кровотечения;
• заложенность носа;
• боль в животе (гастроинтестинальная и абдоминальная боль);
• нарушение пищеварения (диспепсия), сопровождающееся тошнотой, диареей или запором;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• сухость во рту;
• временное повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз);
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы;
• отек суставов;
• повышенное мочеиспускание (полиурия);
• нарушение мочевыделения (дизурия);
• эректильная дисфункция (импотенция);
• неспецифическая боль;
• ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница);
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия);
• извращение чувствительности (дизестезия);
• кашель;
• разрастание тканей десен (гиперплазия десен), сопровождающееся кровоточивостью, болезненностью, отечностью;
• при длительном приеме нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз);
• воспаление кожи, вызванное воздействием солнечного излучения (фотодерматит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
• воспаление печени (аутоиммунный гепатит);
• увеличение грудных желез (гинекомастия) у пожилых пациентов, полностью исчезающая после отмены препарата;
• выделение грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• увеличение массы тела;
• ослабление чувствительности (гипестезия);
• сонливость;
• повышенная утомляемость;
• парестезия конечностей;
• ощущение тревоги;
• паркинсонические (экстрапирамидные) нарушения (нарушение координации произвольных движений [атаксия], маскообразное лицо, шаркающая походка, дрожание [тремор] кистей и пальцев рук, затрудненное глотание);
• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• боль в глазах;
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• загрудинная боль;
• одышка;
• отек легких;
• рвота;
• недостаточность желудочно-пищеводного (гастроэзофагеального) сфинктера, сопровождающаяся забросом содержимого желудка в пищевод;
• повышенный аппетит;
• желтуха;
• чувствительность кожи к солнечному излучению (фоточувствительность);
• слегка возвышающиеся красные пятна на коже, на месте которых со временем появляются фиолетовые кровоизлияния (пальпируемая пурпура);
• воспаление суставов (артрит);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: http://www.rceth.by/

Если Вы приняли препарата Кордафлекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Кордафлекс®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Кордафлекс®.

Признаками передозировки являются длительное выраженное снижение артериального давления, головная боль, покраснение (гиперемия) кожи лица, нарушение ритма сердца (угнетение деятельности синусового узла), замедленное сердцебиение (брадикардия) и/или учащенное сердцебиение (тахикардия), выраженное урежение частоты сердечных сокращений до менее 60 ударов в минуту (брадиаритмия), в тяжелых случаях - потеря сознания, кома.

Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени, Вы можете принять активированным уголь.

Если Вы забыли принять препарат Кордафлекс®

Примите пропущенную дозу сразу же, как вспомните об этом. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Кордафлекс®

Не прекращайте прием препарата без соответствующего указания лечащего врача. Прекращение приема препаратов нифедипина осуществляется постепенно, поскольку существует риск развития симптомов отмены - резкого возвращения симптомов Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• другие антигипертензивные препараты (препараты для снижения артериального давления);
• рифампицин (антибактериальное средство);
• фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту или фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин);
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир);
• противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол, флуконазол);
• циметидин, ранитидин (препараты для лечения язвенной болезни);
• нефазодон, флуоксетин, имипрамин (антидепрессанты);
• дилтиазем (препарат для снижения артериального давления);
• хинидин, пропафенон, амиодарон, дизопирамид, флекаинид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• комбинацию антибиотиков хинупристин/дальфопристин;
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
• цизаприд (препарат для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта);
• такролимус (препарат, подавляющий иммунитет);
• бензодиазепины (препараты для лечения бессонницы и тревожных расстройств), например, диазепам;
• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• варфарин (препарат, снижающие свертываемость крови);
• теофиллин (препарат для лечения заболеваний легких);
• винкристин (противоопухолевый препарат);
• антибиотики из группы цефалоспоринов (такие как цефиксим, цефтриаксон, цефепим и др.);
• нитраты (препараты для лечения стенокардии);
• сульфат магния;
• фентанил (опиоидный анальгетик);
• препараты кальция;
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислоты, ибупрофен, диклофенак;
• симпатомиметики (например, эфедрин, фенамин);
• эстрогены (препараты женских половых гормонов);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний).

Препарат Кордафлекс® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте грейпфруты, грейпфрутовый сок или алкоголь во время курса лечения препаратом Кордафлекс® из-за риска чрезмерного снижения артериального давления. После последнего употребления грейпфрутового сока этот эффект может сохраняться в течение 3 дней.

Если во время курса лечения препаратом Кордафлекс® у Вас появились отеки конечностей, обычно нижних конечностей (периферические отеки), сообщите об этом лечащему врачу.

В редких случаях сообщалось о нарушении функции печени у пациентов, принимавших нифедипин. Если во время курса лечения препаратом Кордафлекс® у Вас появились такие признаки повреждения печени, как повышение температуры тела, кожная сыпь, снижение аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в правом подреберье, темное окрашивание мочи или желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Нифедипин может изменять результаты некоторых лабораторных диагностических анализов крови и мочи.

Если во время курса лечения Вам требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, сообщите хирургу или врачу-анестезиологу о том, что Вы принимаете препарат Кордафлекс®.

Не используйте препарат Кордафлекс® в качестве неотложной помощи для лечения острого приступа боли в груди (острого приступа стенокардии).

Дети и подростки

Не давайте препарат Кордафлекс® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Кордафлекс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Кордафлекс® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Кордафлекс® может вызывать головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если на фоне приема препарата Кордафлекс® Вы почувствовали головокружение или у Вас ухудшилось зрение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 100 таблеток во флаконе из коричневого стекла. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.