Контрактубекс (Contractubex)

Действующие вещества: лука репчатого луковиц экстракт жидкий, гепарин натрия, аллантоин.

Каждый г геля содержит: 100 мг лука репчатого луковиц экстракта жидкого, 50 ME гепарина натрия, 10 мг аллантоина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбиновая кислота, метилпарагидроксибензоат, цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, цитраль, линалоол, этанол (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ:

• Сорбиновая кислота
• Метилпарагидроксибензоат
• Камедь ксантановая
• Полиэтиленгликоль 200
• Масло ароматизированное (аромат 30263773 Rosae)
• Вода очищенная.

Матовый гель, от светло-бежевого до светло-коричневого цвета, с характерным запахом.

Препарат оказывает антипролиферативное, противовоспалительное, разрыхляющее и разглаживающее действие на рубцовую ткань.

Экстракт лука действует как противовоспалительное средство, подавляя высвобождение медиаторов воспаления, а также обладает противоаллергическим действием. Экстракт лука подавляет рост фибробластов различного происхождения и, в частности, келоидных фибробластов. Кроме ингибирующего действия на митогены, показано уменьшение образования компонентов внеклеточного матрикса из фибробластов (например, протеогликанов). Также экстракт лука обладает бактерицидным действием. Эти свойства стимулируют первичное заживление ран и препятствуют образованию нефизиологических рубцов.

Гепарин обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным действием и повышает гидратацию тканей. Он также оказывает разрыхляющее действие на структуру коллагена. При лечении рубцов противовоспалительное действие гепарина и его влияние на компоненты соединительнотканного матрикса является более важным, чем его известное антитромботическое действие.

Аллантоин стимулирует заживление ран; он способствует образованию эпителия и повышает способность тканей связывать воду. Кроме того, его кератолитические свойства и способность усиливать проницаемость кожи повышают эффективность других действующих веществ в составе препарата Контрактубекс. Также аллантоин оказывает успокаивающее действие, устраняя зуд, часто связанный с образованием рубцов.

Синергетический эффект данной комбинации действующих веществ заключается в супераддитивном ингибировании пролиферации фибробластов и, в особенности, патологически повышенного синтеза коллагена.

Не применимо.

Препарат Контрактубекс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет по следующим показаниям:

• гипертрофические, келоидные рубцы, возникающие после хирургических операций, ампутаций, ожогов и травм;
• анкилозы (контрактуры суставов);
• контрактура Дюпюитрена;
• травматические сухожильные контрактуры;
• растяжки после беременности;
• атрофические рубцы (в частности, возникающие после acne (акне) и фурункулеза);
• профилактика образования патологических рубцов в послеоперационном периоде или после несчастного случая.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

В настоящее время нет данных о рисках применения во время беременности. Применение при беременности не рекомендуется.

Лактация

В настоящее время нет данных о рисках применения в период грудного вскармливания. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые

Расход препарата в одно применение в среднем 0,5 см геля на рубцовую поверхность площадью 20-25 см². Препарат наносят 2-3 раза в сутки.

Курс лечения при свежих рубцах (в том числе при анкилозах (контрактурах суставов), травматических сухожильных контрактурах, растяжках после беременности) составляет в среднем 4 недели.

При застарелых плотных рубцах (в том числе при анкилозах (контрактурах суставов), травматических сухожильных контрактурах, растяжках после беременности) курс лечения составляет в среднем 3-6 месяцев.

При контрактуре Дюпюитрена курс лечения составляет в среднем 12 месяцев.

Дети

Детям в возрасте от 1 года до 18 лет препарат наносят 1-2 раза в сутки.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Гель наносят тонким слоем и слегка втирают в рубцовую ткань.

При застарелых плотных рубцах (в том числе при анкилозах (контрактурах суставов), травматических сухожильных контрактурах, растяжках после беременности) на ночь накладывают окклюзионную повязку с гелем.

Для профилактики используют фазу после эпителизации раны (на грануляции не наносят).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с перечнем системно-органных классов) с указанием частоты их возникновения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями являются местные реакции в месте нанесения.

Таблица 1

Перечисленные далее нежелательные реакции указывались в спонтанных сообщениях.

Таблица 2

В целом, препарат Контрактубекс переносится очень хорошо даже при длительном применении. Зуд, который редко наблюдается во время лечения препаратом Контрактубекс, является проявлением желаемого изменения в рубце и обычно не требует прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: +(374 10) 20-05-05, +(374 96) 22-05-05,

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg.

О случаях передозировки не сообщалось.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Для усиления действия препарата наносить на предварительно распаренную кожу. Возможно его применение в сочетании с физиотерапевтическими мероприятиями.

При лечении свежих рубцов следует избегать ультрафиолетового облучения, воздействия холода и интенсивного массажа.

Вспомогательные вещества

Препарат Контрактубекс содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Контрактубекс содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Масло ароматизированное, входящее в состав препарата Контрактубекс, содержит цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, цитраль и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Экстракт лука, входящий в состав препарата Контрактубекс, содержит спирт. Концентрация составляет 13,5 мг спирта (этанола)/1 г геля (1,35 % w/w). Спирт может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 20 г или 50 г в алюминиевой тубе с лаковым покрытием, с защитной алюминиевой мембраной для контроля первого вскрытия и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с выступом для перфорации мембраны.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе 6.3.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытая туба

2 года.

После первого вскрытия

6 месяцев с момента вскрытия тубы.