Консулакс-НП (Consulax-NP)

Состав на 100 мл:

Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат – 0,7500 г.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0,2000 г: сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся) – 64,3700 г (в пересчете на сорбитол - 45,059 г); натрия цитрата дигид­рат – 0,1500 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,1400 г; вода очищенная - 49,890 г.

Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.

Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарил-метановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и элек­тролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на пе­реваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Всасывание и распределение

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значи­тельной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключа­ется.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пи­косульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Выведение

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10.4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобожде­ния активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата.

Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать макси­мальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зави­симости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не ме­нее 2 л).

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период грудного вскармли­вания),

- запоры, вызванные приемом лекарственных средств,

- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала),

- предоперационная подготовка и подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,

- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров,

- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

- Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые мо­гут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппенди­цит;

- острые воспалительные заболевания кишечника;

- повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препа­рата;

- тяжелая дегидратация;

- непереносимость фруктозы.

Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким обра­зом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях натрия пикосульфата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицатель­ного влияния натрия пикосульфата на беременность. Прием препарата в I триместре бере­менности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не прово­дились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной ре­акцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевро­тический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального дав­ления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Консулакс-НП, значительно превышающих рекомен­дованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному ги­перальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алка­лоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного ба­ланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата Консулакс-НП.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребно­стей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Консулакс-НП. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмо­роком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

Вспомогательные вещества

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответ­ственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сооб­щать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) мо­гут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишеч­ника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе во­ждения автотранспорта или управления механизмами.

По 30 мл, 40 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла марки ФК с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления или крышками-пипетками и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

По 30 мл, 40 мл во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1 с винтовой горловиной, укупоренные пробками из полиэтилена высокого давления или пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

По 30 мл, 40 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления или крышками-пипетками из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

По 30 мл, 40 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками винтовыми из полиэтилена низкого давления.

На каждый флакон, флакон-капельницу наклеивают этикетку.

Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.