КОМБИКС ОТО (Combix OTO)

Действующие вещества: беклометазон + клотримазол + лидокаин + хлорамфеникол.

Каждый мл содержит 0,25 мг беклометазона дипропионата, 10 мг клотримазола, 20 мг лидокаина гидрохлорида (в виде моногидрата) и 50 мг хлорамфеникола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль.

Перечень вспомогательных веществ:

• Глицерол
• Пропиленгликоль.

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Противомикробное местное, антибактериальное, противовоспалительное местное, местноанестезирующее средство.

Клотримазол (производное имидазола) - противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.

Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Беклометазона дипропионат - глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие.

Лидокаин - местноанестезирующее средство. Вызывает обратимую блокаду проведения импульса по нервным волокнам за счет блокирования прохождения ионов натрия через мембрану.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Препарат КОМБИКС ОТО показан к применению у взрослых и детей с 6 лет.

Аллергические и воспалительные заболевания уха, в том числе:

• острый диффузный наружный отит;
• острый отит среднего уха;
• хронический отит в стадии обострения;
• состояние после хирургических вмешательств на ухе.

Гиперчувствительность к хлорамфениколу, беклометазону, клотримазолу, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Нарушение целостности барабанной перепонки.

Беременность

Вопрос о целесообразности назначения препарата во время беременности должен решаться индивидуально после консультации врача. Назначение препарата возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При местном применении хлорамфеникола возможна системная абсорбция. В связи с этим кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата.

Режим дозирования

Взрослые

Закапывают в наружный слуховой проход по 4-5 капель 3-4 раза в день.

Улучшение состояния наступает в течение 3-5 дней. Курс лечения составляет 7-10 дней.

Дети

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно.

Перед вскрытием упаковки и первым применением препарата, необходимо согреть флакон в руке в течение 3-5 минут, до комнатной температуры. При дальнейшем использовании и хранении при комнатной температуре дополнительное согревание не требуется.

Резюме профиля безопасности

В редких случаях наблюдается зуд, жжение в месте нанесения препарата. Возможны аллергические реакции.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (частота неизвестна).

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткое зрение (редко).

Общие нарушения и реакции в месте введения: зуд, жжение в месте нанесения препарата (редко).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Данные отсутствуют.

Не изучалось.

Несовместимость

Не применимо.

Зрительные нарушения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 780 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл.

Не изучалось.

По 5 мл препарата во флаконы темного стекла третьего гидролитического класса вместимостью 6 мл, 7 мл, укупоренные винтовыми крышками из полиэтилена высокого давления с уплотнительным элементом и с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и навинчиваемом крышкой со вставленной пипеткой (комплект) из стекла без контроля первого вскрытия в индивидуальной упаковке помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Невскрытый флакон

2 года.

После первого вскрытия

Срок годности флакона после вскрытия - 1 месяц при температуре не выше 30 °C.