Колме® (Colme®)

Регистрация аннулирована
LABORATORIOS VITORIA S A, Португалия, Раствор (капли) для приема внутрь
Прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Кормление грудью
Пожилой возраст
Сахарный диабет

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N011263/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор (капли) для приема внутрь

Лекарственная форма ГРЛС

Капли внутрь

Состав

В ампуле 15 мл содержится активное вещество: цианамид 0,9 г (в 1 капле 3 мг).

Вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание препарата

Прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармако-терапевтическая группа

Средство лечения алкоголизма

Входит в перечень

-

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Действие цианамида основано на блокаде ацетальдегидегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это приводит к условно-рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков.

Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и длится короче (около 12 часов), чем действие дисульфирама. Также в отличие от дисульфирама цианамид не обладает гипотоническим эффектом.

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом в двенадцать часов) по индивидуальной схеме.

Для дозирования следует разбить ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть на флакон капельницу. Флакон должен быть плотно закрыт.

Показания

КОЛМЕ применяется для лечения больных хроническим алкоголизмом и профилактики рецидивов.

Противопоказания

Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей и почек со снижением функций, тяжелые заболевания печени, беременность, период грудного вскармливания, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Препарат, как правило, хорошо переносится, если не употребляется алкоголь. Иногда возможны усталость, сонливость, кожные высыпания, шум в ушах, транзиторный лейкоцитоз.

Передозировка

Симптомы не описаны, возможно усиление побочного действия. В случае приёма слишком больших доз препарата рекомендуется промыть желудок и назначить симптоматическое лечение, направленное на поддержание функций печени, дыхания и сердечно-сосудистой системы, также необходим контроль за показателем гематокрита и, в случае необходимости, переливание крови.

Реакция на алкоголь

При одновременном приеме с алкоголем появляются следующие симптомы: выраженная гиперемия кожных покровов, "пульсация" в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В наиболее тяжелых случаях - рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества принятого алкоголя и препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное вливание антигистаминных препаратов.

Следует избегать назначения KOЛME вместе с метронидазолом, изониазидом, фенотоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию с алкоголем. После приёма дисульфирама, перед назначением KOЛME, должен быть перерыв не менее 10 дней.

КОЛМЕ не совместим с препаратами альдегидной группы (паральдегид и продукты хлорала).

Особые указания

KOЛME должен применяться только под наблюдением врача и с ведома пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых медикаментах и пищевых продуктах.

Лечение КОЛМЕ можно начинать только по истечении 12 часов с момента последнего приёма алкоголя. КОЛМЕ должен применяться с осторожностью в тех случаях, когда реакция на одновременный приём с алкоголем может повлечь за собой риск для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях почек. При длительном приёме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы не реже, чем один раз в полгода.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 15 мл в ампулах из коричневого стекла.

По 1 или 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей), помещают в ячейковый пластиковый поддон, который помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б.

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N011263/01

Дата регистрации

2010-03-26

Дата переоформления

2014-12-09

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

-

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-04-17