Колдакт® Дэй Найт (Coldact Day Night)

Действующие вещества: кофеин + парацетамол + фенилэфрина гидрохлорид + хлорфенамина малеат и парацетамол + фенилэфрина гидрохлорид + хлорфенамина малеат.

Колдакт® Дэй Найт (для дневного приема), 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг парацетамола, 2 мг хлорфенамина малеата, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, 30 мг кофеина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, солнечный закат желтый (см. раздел 4.4).

Колдакт® Дэй Найт (для вечернего приема), 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг парацетамола, 2 мг хлорфенамина малеата, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

Колдакт® Дэй Найт (для дневного приема), 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Кремния диоксид коллоидный (безводный)
• Крахмал (кукурузный) прежелатинизированный (крахмал 1500)
• Целлюлоза микрокристаллическая 90М
• Лактоза (безводная)
• Краситель солнечный закат желтый (CI 15985)
• Магния стеарат
• Стеариновая кислота

Пленочная оболочка:

• Гипромеллоза НРМС 2910
• Макрогол PEG
• Титана диоксид
• Тальк
• Солнечный закат желтый алюминиевый лак 15-18% (пищевой краситель)
• Солнечный закат желтый алюминиевый лак 38-42% (пищевой краситель)

Колдакт® Дэй Найт (для вечернего приема), 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Кремния диоксид коллоидный (безводный)
• Крахмал (кукурузный) прежелатинизированный (крахмал 1500)
• Целлюлоза микрокристаллическая 90М
• Лактоза (безводная)
• Краситель FD & С BLUE NO. 2 алюминиевый лак (CI NO. 73015)
• Магния стеарат
• Стеариновая кислота

Пленочная оболочка:

• Гипромеллоза НРМС 2910
• Титана диоксид
• Триацетин
• Тальк
• Индигокармин алюминиевый лак 11-14% (пищевой краситель)
• Индигокармин АЛ 3-5% (пищевой краситель)
• Индигокармин алюминиевый лак 30-36% (пищевой краситель).

Колдакт® Дэй Найт (для дневного приема), 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны: ядро в виде неоднородной светло-оранжевой массы с вкраплениями белого цвета и тонкая оболочка оранжевого цвета.

Колдакт® Дэй Найт (для вечернего приема), 500 мг + 10 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе видны: ядро в виде неоднородной светло-голубой массы с вкраплениями белого цвета и тонкая оболочка голубого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.

Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

Хлорфенамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной и физической работоспособности.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, в рекомендованных терапевтических дозах особый вред для человека крайне маловероятен.

Абсорбция

После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в тонком кишечнике.

После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Биодоступность низкая.

Хлорфенамин хорошо проникает в разные ткани и через гематоэнцефалический барьер.

Распределение

После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается в течение 60 мин и составляет около 16 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Связывание с белками крови составляет менее 10%.

Биотрансформация

Кофеин метаболизируется в печени (97%) в 1,7-метилксантин, 1,7-диметилметилксантин и 1,3-диметилмочевой кислоты.

Фенилэфрин метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень.

Хлорфенамин метаболизируется в печени путем метилирования.

Элиминация

Парацетамол выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Метаболиты кофеина выводятся с мочой.

Хлорфенамин выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде почками и ЖКТ.

Лекарственный препарат Колдакт® Дэй Найт показан к применению у взрослых и детей с 15 лет для симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ, в том числе гриппа и «простуды», которые сопровождаются лихорадочным синдромом, головной болью, болью и ломотой в мышцах, ринореей, болью в горле, чиханием и другими симптомами.

• Гиперчувствительность к кофеину, хлорфенамину, парацетамолу, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• Артериальная гипертензия;
• Портальная гипертензия;
• Сахарный диабет;
• Одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов, в том числе в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО;
• Прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Колдакт® Дэй Найт;
• Беременность, период лактации;
• Детский возраст (до 15 лет);
• Алкоголизм.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:

• при патологиях сердца;
• заболеваниях щитовидной железы;
• феохромоцитоме;
• бронхиальной астме;
• хронической обструктивной болезни легких;
• эмфиземе;
• хроническом бронхите;
• дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• гемолитической анемии, заболеваниях крови;
• остром гепатите;
• врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• заболеваниях печени;
• печеночной и/или почечной недостаточности;
• одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени);
• пилородуоденальной обструкции;
• стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• глаукоме;
• эпилепсии;
• затруднении мочеиспускания и/или гиперплазии предстательной железы;
• при дефиците потребляемых калорий с пищей.

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано (см. раздел 4.3).

Лактация

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано (см. раздел 4.3).

Режим дозирования

Колдакт® Дэй Найт (для дневного приема), 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Принимаются в течение дня по 1 таблетке 2 раза с интервалом 4-6 часов.

Курс лечения не более 5 дней.

Колдакт® Дэй Найт (для вечернего приема), 500 мг + 10 мг + 2 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Принимаются по 1 таблетке на ночь перед сном.

Курс лечения не более 5 дней.

Дети

Режим дозирования для подростков от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования взрослых.

Препарат Колдакт® Дэй Найт противопоказан у детей и подростков в возрасте до 15 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Внутрь.

Табличное резюме нежелательных реакций

В нижеприведенной таблице нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100; < 1/10); нечасто (≥ 1/1000; < 1/100); редко (≥ 1/10000; < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если не наблюдается каких-либо признаков или симптомов.

Кофеин

Симптомы острой передозировки: абдоминальная боль, рвота, приливы крови к лицу, лихорадка, озноб, возбуждение, бессонница, раздражительность, потеря аппетита, слабость, тремор, повышенный мышечный тонус, состояние измененного сознания, бред, галлюцинации, повышение артериального давления с последующей гипотензией, тахикардия, тахипноэ, повышение диуреза, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, судороги, миоклония и рабдомиолиз, наджелудочковые и желудочковые аритмии.

Симптомы хронической интоксикации кофеином «кофеинизм»: раздражительность, бессонница, беспокойство, эмоциональная лабильность, хроническая боль в животе.

Хлорфенамин

Симптомы: угнетение ЦНС, гипертермия, антихолинергический синдром (мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, парез кишечника), тахикардия, гипотензия, гипертензия, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, психоз, судороги, аритмии.

Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или у пациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Фенилэфрин

Симптомы: тошнота, рвота, раздражительность, возбуждение, бессонница, психоз, судороги, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Парацетамол

Симптомы проявляются после приема свыше 7,5-10 г: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота; анорексия, абдоминальная боль; увеличение протромбинового времени, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз (в т.ч. лактоацидоз). Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов сульфгидрильных (тиоловых) групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.

Симптомы со стороны системы кроветворения: передозировка парацетамолом у людей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию.

Усиливает эффекты ингибиторов моно аминоксидазы (МАО), седативных препаратов, этанола.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные - повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться.

У большинства пациентов, длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на международное нормализованное отношение (МНО). Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что увеличивает риск кровотечений.

Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличению экскреции лития почками. Резкое прекращение приема кофеина может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.

Хлорфенамин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии и инфаркта миокарда.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреномиметическую активность фенилэфрина.

Несовместимость

Не применимо.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, а также с кофеинсодержащими препаратами и продуктами.

Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются или возникают новые симптомы после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Таблетки для дневного приема содержат краситель солнечный закат желтый, способный вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Лекарственный препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Входящий в состав препарата хлорфенамин может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

По 6 таблеток для дневного приема и 3 таблетки для вечернего приема в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ, покрытую алюминиевой фольгой.

1 контурную ячейковую упаковку с таблетками для дневного приема и таблетками для вечернего приема (9 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

2 года.