Колхикум-Дисперт® (Colchicum-Dispert)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Безвременника осеннего cемян экстракт [экв. 500 мкг колхицина] [в составе экстракта 57­64 % лактозы, 28-32 % целлюлозы микрокристаллической] 15,6 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: коповидон 5,33 мг, крахмал кукурузный 27,5 мг, лактозы моногидрат 41,6-43,9 мг, магния стеарат 0,33 мг, пальмитостеариновая кислота 1,34 мг, тальк 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3,6-5,2 мг.

Оболочка: акации камедь 0,3 мг, воск карнаубский 0,140 мг, кармеллоза натрия 0,273 мг, магния оксид 2,6 мг, макрогол 6000 1,093 мг, опалюкс AS 250000 [сахароза - 0,7923 мг, краситель Понсо 4R (E124) - 0,26334 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,09652 мг, титана диоксид (Е171) 0,07904 мг, повидон 0,0133 мг] 1,2445 мг, повидон - К 25 2,186 мг, сахароза 86,1515 мг, тальк 11, 975 мг, титана диоксид (Е171) 3,717 мг, шеллак 0,32 мг.

Тёмно-красные, круглые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75 % больных. У 80 % может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью. Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23 % - через почки.

• Острые приступы подагры
• периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Гиперчувствительность к Безвременника осеннего семян экстракту или к любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, печеночная и/или почечная недостаточность, выраженное угнетение костномозгового кроветворения.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 18 лет.

С особой осторожностью следует назначать больным престарелого возраста, а также с кахексией, имеющим тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с сахарным диабетом (из-за содержания сахарозы и лактозы в составе препарата).

Может вызывать аллергические реакции из-за содержания красителя Понсо 4R (Е124).

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При остром приступе подагры принимают сначала 2 таблетки (1 мг колхицина), а затем по 0,5-1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5-1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и нейропатия, реже - агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей - после приема дозы 5 мг.

Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого - позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ.

Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса). Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение может быть только симптоматическим, которое направлено на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Внутривенно капельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.

Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости - антибиотикотерапия.

При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон. может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении. Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие - усиливают эффект. Колхикум-Дисперт® можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Не влияет.

По 20 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере, 1, 2, 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной коробке.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет. Дата истечения срока годности указывается на упаковке. Не применять по истечении срока годности.