КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (Cocav purified culture rabies vaccine concentrated and inactivated)

Препарат КОКАВ содержит:

Действующим веществом является антиген вируса бешенства специфический инактивированный, штамм "Внуково-32".

1 доза вакцины содержит не менее 2,5 Международных единиц (МЕ) антигена.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: альбумин человека, сахароза, желатин.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

В состав вакцины входит альбумин человека, безопасность которого подтверждена.

Вакцина - пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Растворитель (Вода для инъекций) - бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Введение вакцины индуцирует развитие гуморального и клеточного иммунитета против бешенства, обеспечивает защитный уровень специфических антител c максимальным подъемом к 45 дню.

При введении вакцины, содержащей инактивированный антиген вируса бешенства, организм вырабатывает антитела против этого вируса.

Вакцину вводит врач или медсестра по 1 дозе (1,0 мл) в условиях стационара или прививочного кабинета.

Лечебно-профилактическая иммунизация

Таблица 1. Схема лечебно-профилактической иммунизации вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)

Профилактическая иммунизация

Таблица 2. Схема профилактической иммунизации

Дети

Лекарственный препарат КОКАВ применяется у детей в возрасте до 18 лет только с целью лечебно-профилактической иммунизации. Дозы и схемы при лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

• • Способ применения (путь введения)

Лечебно-профилактическая иммунизация

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Обратите внимание, что введение вакцины в ягодичную область не допускается!

При обращении за антирабической помощью Вам или Вашему ребенку проведут местную обработку ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и потом введут вакцину КОКАВ. При наличии показаний введут иммуноглобулин антирабический (АИГ) и вакцину КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ - не более 30 минут.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений.

Обработку ран должны начинать немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом), или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывают струей воды. После этого края раны обрабатывают 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны. Швы могут наложить в следующих случаях:

• при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его введут непосредственно перед наложением швов (см. подраздел Доза и введение иммуноглобулина антирабического (АИГ)).

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию согласно схеме (см. таблицу 1).

Врач или медсестра медленно введет Вам или Вашему ребенку вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в количестве 1 доза (1,0 мл). Если возраст ребенка до 5 лет, то вакцину введут в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, хранить растворенную вакцину более 5 мин не допускается. Для введения вакцины используют одноразовый шприц.

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала Вам или Вашему ребенку введут АИГ и не более чем через 30 мин после него введут КОКАВ.

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса, перед его введением у Вас или Вашего ребенка проверят индивидуальную чувствительность к белкам лошади.

Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса, перед его введением индивидуальную чувствительность не проверяют.

Доза и введение иммуноглобулина антирабического (АИГ).

Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначают в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, при этом его объем не должен превышать 20 мл.

Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ Вам или Вашему ребенку введут в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованную часть дозы препарата введут глубоко внутримышечно в место, отличное от введения вакцины КОКАВ.

После курса лечебно-профилактической иммунизации Вам или Вашему ребенку выдадут справку (сертификат о прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

Профилактическая иммунизация

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Профилактическую иммунизацию контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляют в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают "Сертификат о профилактических прививках", куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам, обратитесь к лечащему врачу.

Уточните у врача, когда Вам необходимо сделать следующую прививку, и запомните эту дату.

Препарат КОКАВ применяется для профилактики бешенства.

Лечебно-профилактическую иммунизацию проводят лицам без ограничения возраста имевшим контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

Профилактическую иммунизацию проводят лицам с 18 лет, имеющим высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

При иммунизации с лечебно-профилактической целью противопоказания отсутствуют. Беременность также не является противопоказанием.

При иммунизации с профилактической целью:

Не применяйте препарат КОКАВ:

• Если у Вас есть аллергическая реакция на компоненты вакцины (гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас имеются острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
• Если у Вас были аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины КОКАВ (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
• Если у Вас была сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
• Если Вы беременны.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата КОКАВ при беременности возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям (см. раздел 2.1). Применение при беременности с профилактической целью противопоказано.

Лактация

Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.

Нет данных о влиянии лекарственного препарата КОКАВ на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства КОКАВ или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ - не более 30 минут.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом), или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов.

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра по 1 дозе.

Введение вакцины в ягодичную область не допускается!

Схема лечебно-профилактической иммунизации вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ) представлена в таблице:

Примечание:

• Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
• Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины для профилактики бешенства КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной "Схемой лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)".

Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и не более чем через 30 мин после него вводится КОКАВ.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белкам лошади (см. "Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади жидкого"). Гетерологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса.

Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.

Доза и введение иммуноглобулина антирабического (АИГ)

Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл.

Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины.

Профилактическая иммунизация

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Схема профилактической иммунизации представлена в таблице:

Инструкция по приготовлению

Перед применением следует проверить маркировку и срок годности вакцины. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета и прозрачности растворенного препарата.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо-опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями, установленными национальным законодательством.

После введения вакцины следует внести данные об иммунизации в медицинскую документацию пациента.

О любых нежелательных реакциях необходимо сообщить через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Описание нежелательных реакций

Подобно другим лекарственным препаратам препарат КОКАВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергическая реакция (сыпь, отек Квинке) - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата КОКАВ, которая развивается в редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 1 000 и не менее чем у 1 человека из 10 000). В связи с этим, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения вакцинации обязательно должны иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), покраснение вследствие увеличения притока крови (гиперемия), ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема), зуд, незначительная припухлость (отек), болезненность в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Головная боль, повышение температуры тела, недомогание, слабость.

Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Онемение (парестезия), заболевания периферической нервной системы (полиневропатия).

• • Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: https://www.rceth.by

Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Перед вакцинацией сообщите врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации Вам или Вашему ребенку запрещается проведение вакцинации другими препаратами. После окончания вакцинации против бешенства Вам или Вашему ребенку можно проводить прививки другими вакцинами не ранее, чем через 2 месяца.

Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение Вам или Вашему ребенку иммунодепрессантов и кортикостероидов возможно только по жизненным показаниям.

Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов Вам или Вашему ребенку обязательно должны проводить определение количества (титра) вируснейтрализующих антител. При отсутствии вируснейтрализующих антител Вам или Вашему ребенку должны провести дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.

Профилактическую вакцинацию Вам могут провести не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Сведения о взаимодействии препарата КОКАВ с пищей и напитками отсутствуют.

Перед введением препарата КОКАВ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас или Вашего ребенка есть новообразования или болезни, вызванные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), перед началом вакцинации обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию (терапию, направленную на подавление активности иммунной системы), или у Вас или Вашего ребенка имеется первичный или вторичный иммунодефицит, то вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа.

Вы должны знать, что Вам запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Вам или Вашему ребенку следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации Вам или Вашему ребенку нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины.

В случае, если Вы или Ваш ребенок нарушите курс антирабических прививок (при несоблюдении сроков вакцинации, нарушении последовательности введения препарата и пр.), Вам или Вашему ребенку должны провести определение иммунного статуса с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места для проведения прививок должны обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии (см. раздел 4).

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.

• • Дети и подростки

Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Профилактическая иммунизация не применима для детей (см. раздел 1.1.).

• • Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный препарат содержит 75,0 мг сахарозы на 1 дозу. Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед введением данного лекарственного средства.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами после вакцинации. Это связано с возможностью развития неврологической симптоматики (головная боль, парестезия, полиневропатия) (описанные в разделе 4).

По 1 дозе вакцины в ампуле стеклянной.

По 1 мл растворителя в ампуле стеклянной.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона.

В пачку вложена инструкция по применению (листок-вкладыш) и скарификатор ампульный. Если ампулы имеют кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Препарат должен храниться в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Обратите внимание, что препарат КОКАВ, который будут вводить Вам или Вашему ребенку, должен храниться в недоступном месте в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

После растворения вакцина может храниться не более 5 мин.

Вам не будет введен препарат с признаками непригодности для применения: нарушенная целостность ампулы, неполная маркировка, нарушение температурного режима хранения, а также изменение цвета и прозрачности растворенного препарата.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1,5 года.

Обратите внимание на срок годности (срок хранения) препарата, указанный на картонной пачке/ампуле после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не применяйте препарат с истекшим сроком годности.