Клофранил® (Clofranil)

Препарат Клофранил® содержит:

Действующим веществом является кломипрамин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг кломипрамина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), краситель бриллиантовый голубой, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный (высушенный), кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), титана диоксид, гипромеллоза (Е-5 Premium), тальк, макрогол 6000, краситель бриллиантовый голубой.

Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки голубого цвета, имеющие риску с одной стороны.

При депрессии кломипрамин оказывает свое действие за счет блокирования обратного захвата серотонина и норадреналина нервными клетками, благодаря этому активность этих веществ повышается.

Терапевтический эффект препарата Клофранил® наступает через 2-3 недели приема.

Действие кломипрамина при хронических болевых синдромах, вероятно, связано с улучшением передачи сигнала в нервных клетках.

Препарат Клофранил® показан к применению у взрослых (в возрасте старше 18 лет) для:

- лечения депрессивных состояний различного происхождения (этиологии), протекающих с различными симптомами:

• эндогенных, реактивных, невротических, органических, маскированных, инволюционных форм депрессии;
• депрессии у больных шизофренией и психопатиями;
• депрессивных синдромов, возникающих в старческом возрасте, обусловленных хроническим болевым синдромом или хроническими соматическими заболеваниями;
• депрессивных нарушений настроения реактивной, невротической или психопатической природы;

- лечения обсессивно-компульсивных синдромов;

- лечения фобий;

- лечения катаплексии, сопутствующей нарколепсии.

Препарат Клофранил® показан к применению у детей и подростков для:

• лечения обсессивно-компульсивных синдромов (с 5 лет);
• лечения ночного энуреза (только у пациентов в возрасте старше 9 лет и при условии исключения органических причин заболевания).

Не принимайте препарат Клофранил®, если:

- у Вас аллергия на кломипрамин, трициклические антидепрессанты из группы дибензазепина или любые другие компоненты препарата;

- Вы одновременно принимаете антиаритмические средства, являющиеся мощными блокаторами (ингибиторами) изофермента CYP2D6 (например, хинидин и пропафенон);

- Вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые блокаторами моноаминоксидазы (МАО) необратимого действия, либо применяли их за последние 14 дней;

- Вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые селективными блокаторами МАО А обратимого действия (такие как моклобемид) и неселективными блокаторами МАО обратимого действия (такие как линезолид);

- Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;

- у Вас врожденный (наследственный) синдром удлинения интервала QT (серьезное нарушение работы сердца) на электрокардиограмме;

- у Вас острое отравление (интоксикация) препаратами, подавляющими функцию центральной нервной системы (например, снотворными, обезболивающими (анальгезирующими), психотропными средствами) или этанолом;

- Вы не можете опорожнить мочевой пузырь (острая задержка мочи);

- у Вас разрастание ткани (гиперплазия) предстательной железы с задержкой мочи;

- у Вас временное нарушение внимания и восприятия, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред (острый делирий);

- у Вас повышенное внутриглазное давление, вызывающее повреждение зрительного нерва (закрытоугольная глаукома) без лечения;

- у Вас диагностировано сужение отверстия, ведущего из желудка к двенадцатиперстной кишке (стеноз привратника желудка);

- у Вас нарушение проходимости кишечника, вызванное снижением его тонуса и активности (паралитическая непроходимость кишечника);

- у Вас непереносимость определенных углеводов (глюкозы, сахарозы, лактозы);

- Вы пациент пожилого возраста (≥ 65 лет);

- Вы беременны или кормите ребенка грудью;

- Вашему ребенку или подростку менее 18 лет, за исключением:

• детей старше 5 лет с обсессивно-компульсивными синдромами;
• детей старше 9 лет с ночным энурезом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Клофранил® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже относится к Вам:

• у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (недостаточность кровообращения, нарушение сердечного ритма и внутрисердечной проводимости). Ваш врач будет контролировать показатели работы Вашего сердца и электрокардиограммы;
• у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Прежде чем начать лечение препаратом Клофранил®, Ваш врач должен назначить Вам лечение для устранения данного состояния;
• у Вас эпилепсия (припадки);
• Вы перенесли травму головы или повреждение головного мозга;
• у Вас шизофрения или другие психические расстройства;
• Вы пациент пожилого возраста до 65 лет;
• у Вас нарушение функции печени или почек. Ваш врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу препарата Клофранил®, и будет контролировать показатели работы печени и почек;
• опухоль (рак) надпочечников (например, феохромоцитома или нейробластома);
• у Вас избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз) или Вы одновременно принимаете тиреоидные средства;
• в течение длительного времени у Вас затрудненное или замедленное опорожнение кишечника (хронический запор);
• у Вас повышенное внутриглазное давление;
• у Вас проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи);
• Вы носите контактные линзы;
• Вы одновременно принимаете препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты и препараты лития;
• Вы курите.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Нельзя принимать препарат Клофранил® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом лечащему врачу, чтобы обсудить потенциальный риск приема препарата во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Клофранил® противопоказан в период грудного вскармливания. Пациенткам следует прекратить грудное вскармливание, либо постепенно отменить прием препарата.

Клинические исследования по изучению фертильности человека при приеме кломипрамина не проводились.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Депрессия, обсессивно-компульсивные синдромы и фобии

Начальная доза составляет 50-75 мг в сутки (1 таблетка 2-3 раза в день).

Повышать дозу следует последовательно, на 25 мг (1 таблетка) в сутки каждые несколько дней в зависимости от переносимости препарата, до 100-150 мг в течение первой недели лечения.

В тяжелых случаях суточная доза может быть повышена до 250 мг.

После достижения достоверного улучшения состояния следует привести суточную дозу к поддерживающей, которая составляет 50-100 мг в сутки.

Катаплексия, сопутствующая нарколепсии

Суточная доза препарата Клофранил® составляет 25-75 мг.

Применение у детей и подростков

Обсессивно-компульсивные синдромы

Начальная доза препарата Клофранил® составляет 25 мг в сутки, которую постепенно повышают в течение первых двух недель применения (суточную дозу делят на несколько приемов) в зависимости от переносимости, до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 100 мг в зависимости от того, какая доза меньше.

В течение нескольких последующих недель суточную дозу постепенно повышают до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 200 мг в зависимости от того, какая доза меньше.

Ночной энурез

Начальная суточная доза препарата Клофранил® в первую неделю лечения для детей в возрасте 9-12 лет составляет 25-50 мг; для детей старше 12 лет - 25-75 мг. Как правило, суточную дозу препарата принимают одномоментно после ужина, но в тех случаях, когда непроизвольное мочеиспускание отмечается в ранние ночные часы, часть дозы следует принять раньше - в 16 часов.

После достижения желаемого эффекта лечение следует продолжать в течение 1-3 месяцев, постепенно снижая дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Клофранил® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата определит Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Клофранил®

Если Вы пропустили прием таблетки, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Клофранил®

Препарат Клофранил® предназначен для длительного применения. Не прекращайте принимать препарат Клофранил® без указания Вашего лечащего врача. Резкое прекращение приема препарата может привести к развитию неблагоприятных реакций, в частности «синдрома отмены», при котором могут наблюдаться головокружение, слабость, сонливость, заторможенность реакций, нарушения сна, рвота, диарея.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клофранил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• резкие, быстрые и непреднамеренные сокращения мышц, которые могут происходить в теле и конечностях (миоклонус);
• затруднение или невозможность опорожнить мочевой пузырь (нарушение мочеиспускания).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменения в настроении или поведении, например, ощущение необычайного счастья, возбуждение (делирий или бред), возникновение ложных образов и явлений, обманчивое чувство восприятия мира - видеть и слышать то, чего нет (галлюцинации), чувство нереальности и отделенности от окружающего мира (деперсонализация);
• повышение настроения и двигательной активности, нередко сопровождающееся деструктивным и неадекватным поведением (маниакальное расстройство).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• непроизвольные и непредсказуемые движения мышц тела и лица (судороги);
• неуверенность и неспособность контролировать свои движения, что приводит к неуклюжей походке или дрожанию рук (атаксия);
• нарушение сердечного ритма (аритмии);
• повышенное артериальное давление (гипертония);
• усиление или обострение психотических симптомов у пациента, который уже имеет признаки и симптомы психоза (активация психотических симптомов).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• критическое снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• сыпь, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание - признаки аллергической (анафилактической) реакции;
• дезориентация, ригидность мышц, повышение температуры тела выше 41 °С (гиперпирексия), возбуждение - признаки злокачественного нейролептического синдрома;
• нарушение внутрисердечной проводимости, которое приводит к увеличению частоты сердечных сокращений и специфическим изменениям на электрокардиограмме (желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsade des pointes»));
• повышенное внутриглазное давление, которое, если не контролировать, может привести к постепенной потере зрения (глаукома);
• кашель, одышка, усталость, лихорадка, озноб, чувство стеснения в груди - признаки воспалительного заболевания легких, возникающего из-за реакции иммунной системы на аллергены (аллергический альвеолит);
• воспаление печени (гепатит) с желтушным окрашиванием кожи, обусловленным повышенным содержанием билирубина в крови (желтухой) или без нее.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• разрушение клеток мышечной ткани, сопровождающееся такими симптомами, как мышечная боль, слабость и отечность мышц (рабдомиолиз);
• серотониновый синдром, вызванный увеличением количества биологически активного вещества, серотонина, в головном мозге; симптомы этого состояния могут включать возбуждение, спутанность сознания, резкие и непреднамеренные движения мышц, диарею, высокую температуру, повышенное кровяное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клофранил®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение аппетита;
• беспокойство;
• головокружение;
• тремор;
• головная боль;
• сонливость;
• нарушение фокусировки зрения (аккомодации), нечеткость зрения;
• тошнота;
• сухость во рту;
• запор;
• повышенное потоотделение;
• снижение полового влечения (нарушение либидо);
• неспособность достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция);
• усталость;
• увеличение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• тревога;
• речевое и двигательное беспокойство с ощущением страха и тревоги (ажитация);
• нарушения сна;
• состояние, характеризующееся повышенным настроением, психическим и двигательным перевозбуждением (гипоманиакальные состояния);
• агрессивность;
• ухудшение течения депрессии;
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• нарушения речи;
• ощущения онемения, покалывания кожи (парестезии);
• повышение тонуса мышц;
• нарушения восприятия вкуса, металлический привкус во рту (дисгевзия);
• нарушения памяти;
• нарушение концентрации внимания;
• расширение зрачков глаз (мидриаз);
• шум в ушах;
• увеличение частоты сердечных сокращений до 90 и более ударов в минуту (синусовая тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• быстрое снижение артериального давления при переходе тела из горизонтального в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• клинически незначимые изменения на электрокардиограмме;
• внезапное ощущение жара у женщин климактерического периода, преимущественно в верхней части тела, с резким покраснением лица, шеи и зоны «декольте», учащенным сердцебиением и усилением потоотделения («приливы»);
• зевота;
• рвота;
• относящиеся к брюшной области (абдоминальные) нарушения;
• диарея;
• повышение уровня ферментов печени (трансаминаз);
• сыпь, зуд и покраснение кожи (крапивница) - признаки воспаления кожи, вызванного контактом с аллергеном (аллергический дерматит);
• повышенная чувствительность организма к солнечному свету (реакции фотосенсибилизации);
• мышечная слабость;
• образование грудного молока у мужчин и женщин, не связанное с кормлением грудью и беременностью (галакторея);
• увеличение молочных желез.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• состояние, при котором гипофиз вырабатывает слишком большое количество антидиуретического гормона, вызывая задержку жидкости в организме и снижение уровня натрия в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• передача электрических импульсов в сердце необычным или несоответствующим образом (нарушение внутрисердечной проводимости), особенно у пациентов со сниженным уровнем калия в крови (гипокалиемией);
• небольшие пятнистые кровоизлияния пурпурного цвета на слизистых оболочках и под кожей (пурпура);
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• задержка жидкости в организме (отеки);
• выпадение волос;
• патологии или отклонения в функционировании мозга (патологические изменения на электроэнцефалограмме).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• задержка семяизвержения (эякуляции), отсутствие семяизвержения (анэякуляция);
• повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Клофранил® больше, чем следовало

Не следует превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом.

При превышении рекомендованной дозы препарата могут возникать следующие симптомы: сонливость, ступор, кома, нарушение координации движений и равновесия (атаксия), беспокойство, возбужденное состояние (ажитация), оживление рефлексов, ригидность мышц, медленные, червеобразные и вычурные движения, чаще всего в пальцах и на лице (хореоатетоидные движения), приступообразные, непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Могут наблюдаться проявления серотонинового синдрома (повышение температуры тела (лихорадка), миоклонус, делирий, кома).

Кроме того, могут возникать: снижение артериального давления, тахикардия, удлинение интервала QTc, аритмии (включая «torsade des points») нарушения внутрисердечной проводимости, шок, сердечная недостаточность; в очень редких случаях - остановка сердца.

Также могут наблюдаться угнетение дыхания, посинение отдельных участков кожи, губ или кончиков пальцев (цианоз), рвота, лихорадка, значительное расширение зрачков (мидриаз), потливость, уменьшения количества выделяемой мочи (олигурия) или полное прекращение выделения мочи (анурия).

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Клофранил® немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лечащему врачу может потребоваться изменить дозу препарата Клофранил® или других лекарственных препаратов. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием других лекарственных препаратов или препарата Клофранил®.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• блокаторы МАО (например, моклобемид, линезолид);
• препараты, способствующие образованию и выделению мочи из организма (диуретики);
• препараты, тормозящие симпатическую нервную систему (например, гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и альфа-метилдопа);
• препараты, активирующие симпатическую нервную систему эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин), изопреналин, эфедрин и фенилэфрин);
• трициклические антидепрессанты;
• препараты лития (для лечения психических расстройств);
• препараты, которые могут удлинять интервал QT на электрокардиограмме;
• вещества, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты, бензодиазепины или средства для общей анестезии);
• препараты, тормозящие парасимпатическую нервную систему (например, производные фенотиазина, противопаркинсонические средства, антигистаминные препараты (блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов), атропин бипериден);
• антиаритмические средства хинидинового типа (хинидина сульфат, дизопирамид, новокаинамид, аймалин) или пропафенон;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам);
• препараты, активирующие ферменты печени (индукторы) (например, рифампицин, барбитураты (фенобарбитал), карбамазепин, фенитоин, никотин и оральные контрацептивы);
• препараты для лечения психических расстройств (нейролептики) (например, производные фенотиазина, тиоридазин);
• препараты, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты), например, варфарин;
• тербинафин (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циметидин (препарат для лечения воспаления слизистой оболочки (язвы));
• оральные контрацептивы (для предупреждения беременности);
• препараты гормонов щитовидной железы;
• метилфенидат (для стимуляции активности нервной системы);
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови - колестирамин или колестипол;
• зверобой продырявленный;
• вальпроевая кислота (для лечения эпилепсии).

Препарат Клофранил® с пищей, напитками и алкоголем

В период приема препарата Клофранил® по возможности избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового или клюквенного сока.

При приеме препарата Клофранил® может усиливаться действие алкоголя, например, сонливость и нечеткость зрения.

Мысли о суициде или ухудшение Вашего состояния

Если Вы находитесь в депрессии и/или страдаете тревожными расстройствами, у Вас иногда могут возникать мысли о том, чтобы нанести себе вред или совершить самоубийство. Риск суицидальных действий выше в начале приема антидепрессантов, так как для наступления терапевтического эффекта требуется время (около 2-3 недель).

Вы можете обладать повышенной склонностью к появлению таких мыслей, если:

• Вам менее 25 лет;
• У Вас ранее появлялись подобные мысли;
• У Вас недавно была изменена доза препарата.

Если у Вас возникнут мысли о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение.

Вам может помочь разговор с родственником или близким другом о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и совместное прочтение с ними данного листка-вкладыша.

Серотониновый синдром

Если Вы принимаете кломипрамин или принимаете его одновременно с другими лекарствами, которые влияют на уровень серотонина в Вашем мозге (например, с антидепрессантами), возможно возникновение повышенной активности серотонина (серотониновый синдром) в центральной нервной системе. Если у Вас наблюдаются симптомы, связанные с данным серьезным синдромом (см. раздел «Побочные эффекты»), прекратите прием Клофранила® и обратитесь за медицинской помощью.

Если Вам планируется проведение операции под местным или общим наркозом (анестезией), сообщите врачу, что Вы принимаете Клофранил®.

В случае длительной терапии препаратом Клофранил® Вам рекомендован регулярный осмотр у стоматолога.

Дети и подростки

Не давайте препарат Клофранил® детям в возрасте до 5 лет для лечения обсессивно-компульсивных синдромов, детям в возрасте до 9 лет - для лечения ночного энуреза вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

Препарат Клофранил® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (глюкозы, сахарозы, лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

У некоторых людей, принимавших препарат Клофранил®, отмечались сонливость, нечеткость зрения, нарушение внимания, спутанность сознания, дезориентация, преувеличение пациентом симптомов (аггравация) депрессии, делирий. Если у Вас наблюдается какое-либо из перечисленных состояний, не следует управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в алюминиевый стрип.

По 5 стрипов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и стрипе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.