Клемастин-ЭСКОМ (Clemastine-ESKOM)

Действующее вещество: клемастин.

Каждый мл раствора содержит 1 мг клемастина (в виде клемастина фумарата).

Каждая ампула 2 мл содержит 2 мг клемастина (в виде клемастина фумарата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, спирт этиловый (этанол), пропиленгликоль, Д-сорбитол (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ:

• Д-сорбитол
• Спирт этиловый (этанол) 95%
• Пропиленгликоль
• Натрия цитрат
• Вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета жидкость.

Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Распределение

Связь с белками плазмы составляет 95%.

Биотрансформация

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Элиминация

Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов.

Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Препарат Клемастин-ЭСКОМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет (для внутривенного и внутримышечного введения) и детей от 1 года (для внутримышечного введения) по показаниям:

• профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина);
• ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).

• Гиперчувствительность к клемастину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Беременность и период лактации;
• Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• Заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма);
• Порфирия;
• Детский возраст до 1 года.

У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией препарат применяется с осторожностью.

Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам).

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные по фертильности отсутствуют.

Режим дозирования

1 ампула (2 мл) внутривенно или внутримышечно 2 раза в день (утром и вечером).

С профилактической целью содержимое 1 ампулы (2 мл) вводят внутривенно медленно непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина.

Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Дети

Дети от 1 года

0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 введения.

Способ применения

Препарат вводится в вену или глубоко в мышцу.

Внутривенно вводят струйно медленно (в течение 2-3 минут).

Не вводить внутриартериально!

Не вводить препарат внутривенно детям до 18 лет.

Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:5.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; нечасто - головокружение; редко - головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: редко - снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия; очень редко - тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту; очень редко - запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей.

Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение

Показана симптоматическая терапия.

Препарат Клемастин-ЭСКОМ усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.

Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути не содержит натрия.

Д-сорбитол

Препарат содержит 90 мг Д-сорбитола на 1 ампулу (2 мл) препарата. Сорбитол является источником фруктозы.

Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя применять данное лекарство. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные нежелательные реакции.

Этанол (спирт)

Данный препарат содержит 140 мг спирта (этанола) на 2 мл (8,74 об.%). Количество данного вещества в ампуле соответствует 2,8 мл пива, 1,4 мл вина.

Спирт в данном лекарственном препарате, скорее всего, будет негативно влиять на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и изменения поведения. Он также может негативно влиять на их способность сосредотачивать внимание и участвовать в физической активности.

Если у Вас эпилепсия или проблемы с печенью, посоветуйтесь с лечащим врачом, прежде чем принять данное лекарство.

Если Вы беременны или кормите грудью, прежде чем принять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас алкогольная зависимость, посоветуйтесь с лечащим врачом, прежде чем принять данный лекарственный препарат

Пропиленгликоль

Данный препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на 1 ампулу (2 мл) препарата. Может оказывать такое же действие, как алкоголь, повышая вероятность развития нежелательных реакций.

Клемастин-ЭСКОМ обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, применяющим препарат Клемастин-ЭСКОМ, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 мл препарата в ампулы с насечкой или кольцом разлома нейтрального стекла марки НС- 3.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Упаковка по 50 и 100 ампул предназначена для реализации в учреждения стационарного лечения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.