Холина альфосцерат ЭФ (Choline alfoscerate EF)

Действующее вещество: холина альфосцерат.

Каждый мл раствора содержит 250 мг холина альфосцерата (в виде гидрата в пересчете на безводное вещество).

Каждая ампула содержит 1000 мг холина альфосцерата (в виде гидрата в пересчете на безводное вещество).

Перечень вспомогательных веществ:

Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Холина альфосцерат, является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.

В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина. Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина, в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.

Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Фармакодинамические эффекты

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.

Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

Абсорбция

Абсорбция при приеме внутрь - 88%.

Распределение

Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени.

Элиминация

85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Препарат Холина альфосцерат ЭФ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет по следующим показаниям:

• нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период);
• психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга;
• последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;
• нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия;
• мультиинфарктная деменция.

• Гиперчувствительность к холина альфосцерату или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• беременность (см. раздел 4.6);
• период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

Беременность

Применение препарата Холина альфосцерат ЭФ во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Холина альфосцерат ЭФ в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза препарата Холина альфосцерат ЭФ составляет 1000 мг. Дозы могут быть увеличены по усмотрению врача.

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

После стабилизации состояния пациента возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами холина альфосцерата.

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно (капельно) или внутримышечно (медленно).

Скорость инфузии при внутривенном введении составляет 60-80 капель в минуту.

Инструкцию по приготовлению (растворению) лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений.

Непосредственно перед применением содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения их значимости.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - тошнота (главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

Тошнота. Возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение

Симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными препаратами не установлено.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в разделе 6.6.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 4 мл в ампулы с точкой или кольцом излома бесцветного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

По 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.