Вакцина холерная бивалентная химическая (Cholera bivalent chemical vaccine)

Препарат представляет собой смесь холерогена-анатоксина и О-антигена, полученных из инактивированных формалином бульонных культур штаммов Vibrio cholerae О1 569В классического биовара серовара Инаба и V. cholerae О1 М-41 классического биовара серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием.

Действующие вещества: смесь холерогена-анатоксина и О-антигена штаммов V. cholerae О1.

Вспомогательные вещества:

Сахар-песок - от 125,0 до 170,0 мг; крахмал - (80,0 ± 5,0) мг; тальк - (10,0 ± 5,0) мг; кальций стеарат - (10,0 ± 5,0) мг.

Оболочка таблетки: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) - (8,55 ± 0,05) мг.

Таблетка - серовато-желтая компактная масса, покрытая блестящей кислотоустойчивой оболочкой, без вкуса и запаха.

Вакцина вызывает у привитых развитие противохолерного иммунитета длительностью до 6 месяцев.

Вакцина холерная бивалентная химическая показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет для специфической профилактики холеры. Вакцинации подлежат:

• лица, выезжающие в неблагополучные по холере страны (регионы);
• население субъектов Российской Федерации в случае осложнения санитарно­эпидемиологической обстановки по холере в сопредельных странах, а также на территории Российской Федерации.

Вакцина применяется в соответствии с национальными рекомендациями.

Вакцину холерную бивалентную химическую не следует принимать лицам с известной гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, или к формальдегиду.

Подобно другим вакцинам, прием вакцины холерной бивалентной химической лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако Вакцину холерную бивалентную химическую следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования.

Режим дозирования

Взрослые

Прививочная доза составляет 3 таблетки.

Вакцинацию проводят однократно.

Ревакцинация

Прививочная доза составляет 2 таблетки.

Ревакцинацию проводят через 6-7 мес. после вакцинации.

Дети

Дети от 0 месяцев до 2 лет

Безопасность и эффективность вакцины холерной бивалентной химической у детей в возрасте от 0 до 2 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 2 до 10 лет

Прививочная доза при вакцинации и при ревакцинации - 1 таблетка.

Дети от 11 до 18 лет

Прививочная доза при вакцинации и при ревакцинации - 2 таблетки.

Способ применения

Перорально.

Таблетки вакцины холерной бивалентной химической принимают за 1 час до еды, глотая целиком, не разжёвывая, запивая 1/8 - 1/4 стакана кипячёной воды.

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна* - слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.

*Данные нежелательные реакции могут возникать в течение первых часов после приема препарата и обычно проходят самостоятельно, т.е. не нуждаются в назначении лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.sov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Потенциальный риск передозировки не изучен.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение Вакцины холерной бивалентной химической в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцин для профилактики туберкулеза). Исследований взаимодействия с другими оральными вакцинами не проводилось. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина холерная бивалентная химическая является неживой.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день вакцинации опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Сведения о проведенной вакцинации

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Факторы, влияющие на протективную эффективность

Вакцина холерная бивалентная химическая вызывает выработку специфического иммунитета в отношении возбудителя холеры Vibrio cholerae серогруппы О1. Вакцинация не защищает от инфекций, вызываемых Vibrio cholerae серогруппы О139 или другими видами Vibrio. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Вакцинированным следует продолжать придерживаться санитарно­-гигиенических рекомендаций в очаге холеры.

Протективная эффективность вакцины может быть снижена у ВИЧ-инфицированных лиц.

Желудочно-кишечные заболевания

У лиц с острым гастроэнтеритом вакцинацию следует отложить до выздоровления, так как ее эффективность может быть снижена.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Формальдегид

Может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 210 или 150 таблеток во флаконе стеклянном.

По 30 или 60 таблеток в банке полимерной с крышкой контроля первого вскрытия. 1 флакон или банка в коробке картонной с инструкцией по применению.

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °С.

Не подлежит употреблению Вакцина холерная бивалентная химическая, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского экономического союза.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.