Хлоропирамин (Chloropyramine)

Действующее вещество:

хлоропирамина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 20 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на ЦНС.

Распределение

Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

Биотрансформация

Интенсивно метаболизируется в печени.

Элиминация

Выводится в основном почками.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.

Дети

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Препарат Хлоропирамин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца при следующих заболеваниях и состояниях:

• крапивница;
• ангионевротический отек (отек Квинке);
• сывороточная болезнь;
• сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• аллергический конъюнктивит;
• контактный дерматит;
• кожный зуд;
• острая и хроническая экзема;
• атопический дерматит;
• пищевая и лекарственная аллергия;
• аллергические реакции на укусы насекомых.

• Гиперчувствительность к хлоропирамину или к любому из вспомогательных веществ;
• острый приступ бронхиальной астмы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные).

Препарат Хлоропирамин следует применять с осторожностью:

• при закрытоугольной глаукоме;
• при задержке мочи;
• при гиперплазии предстательной железы;
• при нарушениях функции печени и/или почек;
• при сердечно-сосудистых заболеваниях;
• у пожилых пациентов.

Беременность

Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение хлоропирамина во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Хлоропирамин противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутримышечно или внутривенно.

Внутривенно применяется только в тяжелых случаях под контролем врача!

Взрослым: рекомендуемая суточная доза - 1-2 мл внутримышечно (в/м).

Детям: рекомендуемые начальные дозы:

В возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м.

В возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м.

В возрасте от 6 до 14 лет: 0,5-1 мл (1/2-1 ампула) в/м.

В возрасте от 14 до 18 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего - продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.

Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела

Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.

Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.

Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций (частота возникновения неизвестна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, приступы глаукомы, нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение АД, тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в верхней части живота, потеря или повышение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: миопатия, судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднение мочеиспускания, задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных нежелательных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.

Передозировка антигистаминных препаратов, особенно у детей, может привести к летальному исходу, особенно у младенцев.

Симптомы

При передозировке препарат Хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отправлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Дети

У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка.

Лечение

Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия.

Специфический антидот не известен.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), усиливают и продлевают антихолинергические эффекты хлоропирамина.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (этанол усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).

При сочетании с ототоксичными препаратами хлоропирамин может маскировать ранние проявления ототоксичности.

Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение хлоропирамина.

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Прием препарата на ночь может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на центральную нервную систему, в связи с чем во время приема препарата хлоропирамин следует избегать употребления алкогольных напитков. Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа крови указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности.