Хлоропирамин (Chloropyramine)

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Хлоропирамина гидрохлорид - 20 мг

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций - до 1 мл

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это классиче­ский антигистаминный препарат, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигиста­минных препаратов.

Блокатор Н₁ - гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие, обладает противорвотным эффектом, умеренной спазмолитической и периферической холиноблокирующей активностью.

Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему (ЦНС). Интенсивно метаболизируется в печени. Выводится в основном почками.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата может быть уменьшена.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего веще­ства, поэтому доза препарата может быть уменьшена.

Дети

Выведение хлоропирамина у детей происходит быстрее, чем у взрослых.

Препарат Хлоропирамин показан к применению у взрослых и детей старше 1 месяца по показаниям: крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергиче­ский ринит, аллергический конъюнктивит, острая и хроническая экзема, контактный дер­матит, атопический дерматит, кожный зуд, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых, ангионевротический отек (отек Квинке).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый приступ бронхиальной астмы, дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные), беременность, период грудного вскармливания.

Закрытоугольная глаукома, задержка мочи, сердечно-сосудистые заболевания, гиперпла­зия предстательной железы, нарушения функции печени и/или почек, пожилые пациенты.

Беременность

Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение хлоропирамина во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение хлоропирамина противопоказано в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!

Взрослым: рекомендуемая суточная доза - 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно.

Детям: рекомендуемые начальные дозы:

- в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) внутримышечно;

- в возрасте от 1 года до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) внутримышечно;

- в возрасте от 6 до 14 лет: 0,5-1 мл (1/2 - 1 ампула) внутримышечно.

Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривен­ной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.

Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

Особые группы пациентов:

Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела

Применение хлоропирамина требует особой осторожности, т. к. у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления).

Пациенты с нарушением функции почек

Может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующее вещество в основном выделяется через почки.

Пациенты с нарушением функции печени

Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего вещества препарата при заболеваниях печени.

Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.

Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного со­става крови (например, тромбоцитопения при длительном применении хлоропирамина). Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца

Снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Желудочно-кишечные нарушения

Дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повыше­ние аппетита, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщения о побочных эффектах

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляют­ся, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб­щите об этом врачу.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реак­циях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.

Передозировка антигистаминных препаратов, особенно у детей, может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.

Симптомы

При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, ате­тоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает су­хость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахи­кардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрес­сия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение

Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффек­ты хлоропирамина.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих пре­паратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Хлоропирамин на ЦНС).

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кож­ные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отме­нить применение препарата Хлоропирамин.

При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Прием препарата на ночь может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита. Хлоропирамин может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему, в связи с чем во время приема препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.

Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со сто­роны крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитиче­ская анемия). Если во время длительного приема препарата наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образова­ние язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотече­ния, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием пре­парата прекращают.

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляе­мость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определя­ется индивидуально, запрещается выполнение работ, требующих повышенной концентра­ции внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными сред­ствами и механизмами). После этого степень ограничения на вождение транспорта и рабо­ту с механизмами врач должен определить для каждого пациента индивидуально.

По 1 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса или нейтрального стекла марки НС-3.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона и вкла­дышем из бумаги или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли наносить непосредственно на пачку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор. При упаковке ампул с точкой разлома или кольцом излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.