ЦЕРЕМЕКСИН® (Ceremexin)

Препарат ЦЕРЕМЕКСИН® содержит:

Действующим веществом является цитиколин.

ЦЕРЕМЕКСИН®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора содержит 125 мг цитиколина (в виде натриевой соли).

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 522,52 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин - 500 мг.

ЦЕРЕМЕКСИН®, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора содержит 250 мг цитиколина (в виде натриевой соли).

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 1045 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин - 1000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксида раствор 1 М или хлористоводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Действующим веществом препарата ЦЕРЕМЕКСИН® является цитиколин, который относится к психоаналептикам; психостимуляторам, средствам, применяемым при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропным средствам; другим психостимуляторам и ноотропным средствам, действие которых улучшает мозговую деятельность.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия. Он способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, подавляет действие ферментов (фосфолипаз), разрушающих фосфолипиды клеточной стенки. Цитиколин препятствует избыточному образованию веществ, повреждающих мембраны клеток (свободных радикалов), а также предотвращает гибель клеток (апоптоз).

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает передачу электрохимических импульсов (холинергическую передачу) между клетками головного мозга.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность периода отсутствия сознания (посттравматической комы) и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин помогает уменьшить выраженность расстройств мышления (когнитивных расстройств) при хронических состояниях, развивающихся из-за снижения содержания кислорода в мозговой ткани (хроническая гипоксия головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления нарушения памяти (амнезии).

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративных и сосудистых заболеваний головного мозга.

Препарат ЦЕРЕМЕКСИН® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при следующих показаниях:

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Не применяйте препарат ЦЕРЕМЕКСИН®:

• если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;
• если у Вас повышенный тонус парасимпатической нервной системы, что выражается тяжелым состоянием, сопровождающимся низким артериальным давлением, потливостью и обмороками.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Ваш врач может назначить Вам препарат ЦЕРЕМЕКСИН® только если считает, что ожидаемая польза для матери будет превосходить потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко человека отсутствуют, в связи с этим Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом ЦЕРЕМЕКСИН®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы:

Рекомендуемая доза препарата ЦЕРЕМЕКСИН® составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза.

Длительность лечения - не менее 6 недель. По решению лечащего врача через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные (для приема внутрь через рот) формы препарата цитиколина.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

Рекомендуемая доза препарата ЦЕРЕМЕКСИН® составляет 500-2000 мг в день.

Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания. По решению лечащего врача возможен переход на прием пероральных форм цитиколина.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания и определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат ЦЕРЕМЕКСИН®

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите следующую инъекцию в соответствии с графиком и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы прекратили применение препарата ЦЕРЕМЕКСИН®

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Способ применения

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением всех видов внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Особые меры предосторожности

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЦЕРЕМЕКСИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки тяжелой аллергической реакции, которая может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• выраженный зуд и изменение цвета кожи, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ЦЕРЕМЕКСИН® очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение аппетита,
• галлюцинации,
• бессонница,
• возбуждение,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство жара,
• тремор (дрожь), одышка,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• онемение в парализованных конечностях,
• отеки,
• изменение активности печеночных ферментов.

В некоторых случаях ЦЕРЕМЕКСИН® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр Экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата ЦЕРЕМЕКСИН® больше, чем следовало

Всегда применяйте препарат ЦЕРЕМЕКСИН® именно так, как сказал лечащий врач.

В случае превышения доз появление симптомов интоксикации не ожидается из-за низкой токсичности препарата.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-либо другие препараты.

Поскольку препарат ЦЕРЕМЕКСИН® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, содержащие леводопу. Лекарственные средства, имеющие в своем составе леводопу, обычно применяются при лечении болезни Паркинсона (заболевание, характеризующееся замедленностью движений, дрожанием в покое и нарушением рефлексов);
• не принимайте препарат ЦЕРЕМЕКСИН® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат, который стимулирует мозговую деятельность.

Перед применением препарата ЦЕРЕМЕКСИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения: 30 капель в минуту).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата ЦЕРЕМЕКСИН® у детей не установлены.

Препарат ЦЕРЕМЕКСИН® содержит натрий

Препарат ЦЕРЕМЕКСИН® в дозировке 125 мг/мл содержит 23,56 мг натрия в ампуле. Если у Вас ограничения в потреблении натрия, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат ЦЕРЕМЕКСИН® в дозировке 250 мг/мл содержит 47,1 мг натрия в ампуле. Если у Вас ограничения в потреблении натрия, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат ЦЕРЕМЕКСИН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 4 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 вместимостью 5 мл или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса. Ампулы используются с насечкой/надрезом и точкой или кольцом излома.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.