Цераксон® (Ceraxon®)

Препарат Цераксон® содержит

Действующим веществом препарата является цитиколин.

Каждый флакон Цераксон®, 500 мг/4 мл, содержат 522,5 мг цитиколина натрия, эквивалентно цитиколину - 500 мг.

Каждый флакон Цераксон®, 1000 мг/4 мл, содержат 1045 мг цитиколина натрия, эквивалентно цитиколину - 1000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка коричневато-желтоватая жидкость.

Препарат Цераксон® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
• Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Цераксон®:

• Если у Вас аллергия на цитиколин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• Если у Вас повышенный тонус парасимпатической нервной системы, что выражается тяжелым состоянием, сопровождающимся низким артериальным давлением, потливостью и обмороками.

Перед применением препарата Цераксон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Достаточные данные о применении у беременных женщин или в период грудного вскармливания отсутствуют.

Вы можете применять препарат Цераксон®, только если Ваш врач считает, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск для Вашего будущего ребенка или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Всегда применяйте препарат Цераксон® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

По решению лечащего врача возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40- 60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ:

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цераксон®.

Способ применения

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного введения (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Лекарственный препарат совместим со всеми видами изотонических физиологических растворов для внутривенного введения и раствором глюкозы.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Утилизация

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного препарата должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цераксон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки тяжелой аллергической реакции, которая может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

- выраженный зуд и изменение цвета кожи, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Цераксон® очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

- снижение аппетита,

- галлюцинации,

- бессонница,

- возбуждение,

- головная боль,

- головокружение,

- чувство жара,

- тремор, одышка,

- тошнота,

- рвота,

- диарея,

- онемение в парализованных конечностях,

- отеки,

- изменение активности печеночных ферментов.

В некоторых случаях препарат Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»),

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Если Вы приняли препарата Цераксон® больше, чем следовало

Всегда принимайте препарат Цераксон® именно так, как сказал лечащий врач. В случае превышения доз появление симптомов интоксикации не ожидается из-за низкой токсичности препарата. В случае передозировке показано симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Цераксон®

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите следующую инъекцию в соответствии с графиком и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы прекратили прием препарата Цераксон®

Не прекращайте прием препарата Цераксон® без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку препарат Цераксон® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

- лекарственные средства, содержащие леводопу. Лекарственные средства, имеющие в своем составе леводопу, обычно применяются при лечении болезни Паркинсона.

Не принимайте препарат Цераксон® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат, который стимулирует мозговую деятельность.

Препарат Цераксон® содержит натрий

Препарат Цераксон® в максимальной дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45 мг натрия на флакон. Это эквивалентно 2,25 % максимального суточного потребления натрия для взрослых.

Препарат Цераксон® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения по 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический тип I) с белой полосой для разлома ампул.

3 или 5 ампул (контурная ячейковая упаковка из ПВХ) или 10 ампул (2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ) с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать лекарственный препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.