Карсил® Макс (Carsil Max)

Действующее вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт.

Каждая капсула содержит от 200,0 мг до 275,0 мг расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентно 110,0 мг силимарина).

Перечень вспомогательных веществ:

Содержимое капсулы:

• Маннитол
• Повидон
• Полисорбат 80
• Натрия лаурилсульфат
• Карбоксиметилкрахмал натрия
• Магния стеарат
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Натрия гидрокарбонат

Состав желатиновой капсулы:

Корпус:

• Краситель железа оксид красный (Е 172)
• Краситель железа оксид желтый (Е 172)
• Титана диоксид (Е 171)
• Желатин

Крышечка:

• Краситель железа оксид черный (Е 172)
• Краситель железа оксид красный (Е 172)
• Титана диоксид (Е 172)
• Желатин.

Твердые цилиндрические желатиновые капсулы. Корпус розово-коричневого цвета, крышечка коричневого цвета (размер капсул № 0).

Содержимое капсул: порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами, со слабым характерным запахом.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Карсил® Макс принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств.

Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина.

Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обусловлено конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие.

Препарат оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В₄ (LTB₄), а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обусловлено их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами.

Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет к повышению аппетита и увеличению массы тела.

Абсорбция

Абсорбция низкая и медленная. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Распределение

Не кумулирует. При исследовании силибинина, меченного С¹⁴, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.

Элиминация

Период полувыведения составляет 6 часов.

Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.

Препарат Карсил® Макс применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет до 18 лет в качестве симптоматического средства в комплексной терапии токсических поражений печени, вызванных алкоголем, длительным применением лекарственных препаратов, хронической интоксикацией (в том числе профессиональной), хронических воспалительных заболеваний печени (хронический гепатит невирусной этиологии), цирроза печени.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Не рекомендуется назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых:

• в легких и среднетяжелых случаях по 1 капсуле 2 раза в день;
• лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Карсил® Макс у пациентов в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулы запивают достаточным количеством воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системно-органным классам словаря MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: кожные аллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.: +7-717- 278-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие "Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении"

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.:+ 375 (17) 242 00 29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by.

Симптомы

Нет данных о передозировке лекарственного препарата.

При случайном приеме высокой дозы возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов.

При совместном применении силимарина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами для заместительной гормональной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.

Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Несовместимость

Не применимо.

Лечение препаратом Карсил® Макс не может заменить диету или воздержание от употребления алкоголя.

С осторожностью следует применять препарат Карсил® Макс пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина.

Дети

С осторожностью следует применять препарат Карсил® Макс детям в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом.

Без консультации врача не рекомендуется принимать препарат более 1 месяца.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

По 6 капсул в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. Ячейки блистера с перфорацией для удобства извлечения капсул.

5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.