Карбамазепин-АЛСИ (Carbamazepine-ALSI)

Препарат Карбамазепин-АЛСИ содержит:

Действующим веществом является карбамазепин.

Каждая таблетка содержит 200 мг карбамазепина.

Прочими ингредиентами являются: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-17, тальк, магния стеарат, полисорбат 80.

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ относится к группе «противоэпилептические препараты; производные карбоксамида». Наряду с противоэпилептическим, препарат также обладает нейротропным и психотропным действием, поэтому, препарат Карбамазепин-АЛСИ можно применять и при некоторых других заболеваниях.

Эпилепсия - это заболевание, характеризующееся двумя или более приступами (судорогами). Приступы возникают, когда передача нервных импульсов от мозга к мышцам по нервам нарушается.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ помогает контролировать передачу этих импульсов. Он также регулирует функции нервной системы при заболеваниях, упомянутых выше. Его нельзя использовать при обычных болях.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 лет для лечения:

- эпилепсии:

• сложных или простых парциальных эпилептических приступов (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее;
• генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов;
• смешанных форм эпилептических приступов;

- острых маниакальных состояний и в качестве поддерживающей терапии биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения;

- синдрома алкогольной абстиненции;

- идиопатической невралгии тройничного нерва и невралгии тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичной и атипичной);

- идиопатической невралгии языкоглоточного нерва.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ, как правило, не эффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии.

Не принимайте препарат Карбамазепин-АЛСИ:

• если у Вас аллергия на карбамазепин, любые родственные препараты (например, препараты группы «трициклические антидепрессанты») или любые другие компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада);
• если ранее у Вас было заболевание крови, которое проявляется недостаточным образованием эритроцитов;
• если у Вас нарушение синтеза порфирина, пигмента, важного для функционирования печени и кроветворения (называемое печеночной порфирией);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), которые применяют для лечения депрессии;
• если возраст Вашего ребенка, которому назначен препарат, младше 4 лет. Детям в возрасте 4 лет и младше рекомендовано принимать карбамазепин в виде других лекарственных форм.

Если любой из этих пунктов имеет к Вам отношение, не принимайте препарат Карбамазепин-АЛСИ и сообщите об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Карбамазепин-АЛСИ:

• Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас увеличится количество приступов.
• При развитии серьезной кожной реакции, такой как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах, либо во рту, или шелушение кожи, сопровождающееся лихорадкой, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции). У пациентов из некоторых азиатских стран (например, Тайвань, Малайзия и Филиппины) и у пациентов китайского происхождения эти реакции могут встречаться чаще.
• Риск возникновения серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, у пациентов китайского и тайского происхождения можно прогнозировать по результатам анализов крови. Ваш лечащий врач при необходимости порекомендует Вам сделать анализ крови перед применением препарата Карбамазепин-АЛСИ.
• Если у Вас когда-либо проявлялась особая чувствительность (сыпь или любые другие признаки аллергии) к окскарбазепину или любым другим лекарственным препаратам. Если у Вас аллергия на карбамазепин, вероятность возникновения аллергической реакции на окскарбазепин, составляет примерно 1 из 4 (25%).
• Если Вам ранее проводилось лечение карбамазепином и препарат был отменен.
• При возникновении аллергической реакции, такой как отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, повышение температуры с увеличением лимфатических узлов, сыпь или образование волдырей на коже, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции).
• Если у Вас состояние, когда в крови становится слишком мало натрия из-за избытка воды в организме (гипонатриемия разведения).
• Ваш возраст старше 65 лет.
• У Вас есть смешанные формы эпилептических приступов (включая кратковременный приступ «выключения» сознания (абсанс)) и кратковременные мышечные подергивания (миоклонические приступы).
• У Вас повышено внутриглазное давление.
• У Вас имеется задержка мочи.
• У Вас имеется увеличение (гиперплазия) предстательной железы.
• Вы принимаете противосудорожные препараты.
• У Вас есть гены HLA-A*3101 и HLA-B*1502.
• Вы беременны или кормите ребенка грудью.
• Если Вы страдаете нарушением функции почек из-за низкого уровня натрия в крови, или у Вас имеется нарушение функции почек, и Вы принимаете определенные лекарственные препараты, которые снижают уровень натрия в крови (например, диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид), немедленно сообщите своему врачу.
• У Вас есть заболевание щитовидной железы, называемое гипотиреозом.
• У Вас имеются или имелись в прошлом заболевания сердца, печени или почек.
• Если врач говорил, что у Вас психическое расстройство, называемое психозом, которое могут сопровождать спутанность сознания или возбуждение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Очень важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако при приеме противоэпилептических препаратов во время беременности существует риск нанесения вреда плоду.

На фоне применения карбамазепина могут развиваться врожденные пороки развития (дефекты развития костных структур, сердечно-сосудистой и других систем органов). Нельзя исключать риск нарушений развития нервной системы (задержка развития, расстройства аутистического спектра, умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)) у детей, рожденных женщинами с эпилепсией, получавшими карбамазепин отдельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами во время беременности.

Если Вы беременны и принимаете препарат Карбамазепин-АЛСИ, Вам нужно пройти обследование, которое помогает проверить здоровье будущего ребенка (антенатальную диагностику).

Врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Карбамазепин-АЛСИ во время беременности.

Не прекращайте лечение препаратом Карбамазепин-АЛСИ во время беременности, не посоветовавшись с врачом.

Во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты, и препарат Карбамазепин-АЛСИ может усилить этот дефицит. До и во время беременности дополнительно принимайте фолиевую кислоту. С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется применять витамин Ki.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Действующее вещество препарата Карбамазепин-АЛСИ проникает в грудное молоко. По рекомендации врача Вы можете продолжать грудное вскармливание при тщательном наблюдении за ребенком для выявления возможных нежелательных реакций.

При возникновении у Вашего ребенка нежелательных реакций, например выраженной сонливости, аллергических кожных реакций, прекратите грудное вскармливание и сообщите об этом своему врачу.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом и пациенты мужского пола

Если Вы являетесь женщиной способной к деторождению, Вам следует использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего времени лечения препаратом Карбамазепин-АЛСИ и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ может ослаблять действие гормональных контрацептивов (противозачаточных лекарственных препаратов), содержащих эстрогены или прогестерон. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы и препарат Карбамазепин-АЛСИ могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. При возникновении нерегулярных вагинальных кровотечений или мажущих выделений во время приема препарата Карбамазепин-АЛСИ немедленно сообщите своему врачу. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по этому поводу, задайте их своему врачу.

Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, следует рассмотреть возможность применения других (негормональных) эффективных методов контрацепции.

Фертильность

Очень редко при приеме препарата Карбамазепин-АЛСИ возможно снижение способности к зачатию у мужчин.

Всегда принимайте препарат Карбамазепин-АЛСИ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Лечащий врач расскажет Вам, сколько в точности таблеток принимать. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата внезапно, не посоветовавшись с врачом. Ваш лечащий врач сообщит Вам, можно ли прекращать прием препарата Карбамазепин-АЛСИ и когда это сделать.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Препарат Карбамазепин-АЛСИ можно использовать как отдельно (монотерапия), так и вместе с другими препаратами.

Эпилепсия

Начальная доза препарата Карбамазепин-АЛСИ составляет 100-200 мг 1 или 2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до 400 мг 2-3 раза в сутки.

Некоторым пациентам может потребоваться увеличение суточной дозы до 1600 мг или 2000 мг.

Невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглоточного нерва

Начальная доза препарата Карбамазепин-АЛСИ составляет 200-400 мг в сутки.

Затем дозу медленно повышают до тех пор, пока боль не исчезнет (обычно до дозы 200 мг 3-4 раза в сутки). Далее дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется более низкая начальная доза - 100 мг 2 раза в сутки.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя доза составляет 200 мг 3 раза в сутки.

В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза в сутки). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают с применения препарата в комбинации с препаратами, оказывающими седативное и снотворное действия (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение препаратом может быть продолжено в виде монотерапии.

Острые маниакальные состояния и поддерживающее лечение аффективных (биполярных) расстройств

Суточная доза составляют 400-1600 мг. Средняя суточная доза - 400-600 мг (в 2-3 приема).

При остром маниакальном состоянии дозу следует повышать довольно быстро.

При поддерживающей терапии биполярных расстройств в целях обеспечения оптимальной переносимости каждое следующее повышение дозы должно быть небольшим, суточная доза увеличивается постепенно.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая особенности противоэпилептических препаратов, пожилым пациентам дозу препарата Карбамазепин-АЛСИ следует подбирать с осторожностью.

Невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглоточного нерва

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки, затем дозу медленно повышают до разрешения болевого синдрома, что обычно достигается при дозе по 200 мг 3-4 раза в сутки. Далее следует постепенно снижать дозу до минимальной поддерживающей.

При невралгии тройничного нерва у данной категории пациентов максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг в сутки. При разрешении болевого синдрома следует постепенно прекращать лечение препаратом до возникновения следующего болевого приступа.

Применение у детей и подростков

Препарат Карбамазеппин-АЛСИ показан к применению у детей в возрасте от 4 до 18 лет.

Основное показание для применения препарата у детей - эпилепсия.

Данную лекарственную форму препарата Карбамазеппин-АЛСИ следует принимать для лечения тех же, что и у взрослых, форм эпилепсии у детей старше 4 лет.

Для лечения детей в возрасте от 4 до 18 лет по другим показаниям рекомендовано подбирать режим дозирования в соответствии с возрастом и полом ребенка, не превышая максимальную суточную дозу.

Детям в возрасте 4 лет и младше рекомендовано принимать карбамазепин в другой лекарственной форме.

Поддерживающие дозы для детей устанавливают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки (в несколько приемов).

Максимальная суточная доза для детей младше 6 лет составляет 35 мг/кг в сутки, от 6 до 15 лет - 1000 мг в сутки, старше 15 лет - 1200 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карбамазепин-АЛСИ принимайте внутрь, вне зависимости от приема пищи вместе с небольшим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата Карбамазепин-АЛСИ устанавливает Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Карбамазепин-АЛСИ

Примите пропущенную дозу, как только это станет возможно. Однако, если уже почти подошло время для приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную; просто продолжите обычную схему приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Карбамазепин-АЛСИ

Не прекращайте лечение препаратом, не посоветовавшись сначала с лечащим врачом. Внезапное прекращение приема препарата может спровоцировать эпилептические приступы, поэтому препарат следует отменять постепенно в течение 6 месяцев и более. Если Вы принимали препарат по показанию «эпилепсия», переход на другое противоэпилептическое средство должен осуществляться под прикрытием показанного в таких случаях препарата.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Карбамазепин-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Карбамазепин-АЛСИ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций:

Очень часто

• крапивница, которая может быть тяжелой;
• аллергическое воспаление кожи (дерматит).

Редко

• красная пятнистая сыпь преимущественно на лице, которая может сопровождаться общей слабостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки системной красной волчанки);
• иммунные реакции повышенной чувствительности, затрагивающие многие органы, с лихорадкой, кожными высыпаниями, воспалением стенки сосудов (васкулитом), поражением лимфоузлов (лимфаденопатией), признаками, напоминающими заболевание крови (лимфому), болью в суставах (артралгией), снижением количества клеток лейкоцитов (лейкопения), эозинофилов (эозинофилия), доброкачественным заболеванием крови (псевдолимфомой), увеличением печени и селезенки (гепатоспленомегалией) и измененными показателями функции печени и разрушением внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях);
• нарушение проведения импульса в сердце (AV блокада) с обмороками;
• резкое падение давления и нарушение кровоснабжения органов (циркуляторный коллапс);
• закупорка сосуда тромбом (тромбоэмболия) (например, тромбоэмболия легочной артерии).

Очень редко

• очень сильная мгновенная аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• внезапный глубокий отек кожи и слизистых (ангионевротический отек);
• тяжелая аллергическая реакция с отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая аллергическая реакция с распространенным отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• опасные нарушения обмена гемоглобина (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия);
• реакции повышенной чувствительности иммунной системы, характеризующиеся повышением температуры тела, одышкой, неинфекционным (пневмонит) или инфекционным (пневмония) воспаление легких;
• тяжелая реакция на нейролептики или другие препараты (злокачественный нейролептический синдром);
• неинфекционное воспаление мозговых оболочек (асептический менингит) с мышечными подергиваниями (миоклонусом) и повышением клеток эозинофилов в крови (периферической эозинофилией).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Карбамазепин-АЛСИ

Обратитесь к врачу при возникновении каких-либо следующих нежелательных реакций, так как Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень часто

• нарушение координации движений (атаксия);
• головокружение;
• сонливость, заторможенность (сомноленция);
• снижение количества клеток лейкоцитов в крови (лейкопения);
• тошнота;
• рвота;
• усталость;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие активизации этого фермента в печени).

Часто

• двоение в глазах (диплопия);
• головная боль;
• снижение количества клеток тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества клеток эозинофилов в крови (эозинофилия);
• сухость во рту;
• отеки;
• задержка жидкости;
• увеличение массы тела;
• снижение количества натрия в крови (гипонатриемия) и снижение концентрации растворенных веществ (осмолярности) крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями;
• нарушение фокусировки глаза (аккомодации) (в том числе нечеткость зрения);
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы крови.

Нечасто

• аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (астериксис), мышечная дистония, тик);
• непроизвольные движения глаз (нистагм);
• широкое отслоение кожи (эксфолиативный дерматит);
• понос (диарея);
• запор;
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко

• галлюцинации (зрительные или слуховые);
• депрессия;
• беспокойство;
• агрессия;
• психомоторное возбуждение (ажитация);
• дезориентация;
• непроизвольные патологические движения (дискинезия);
• глазодвигательные нарушения;
• нарушения речи (например, дизартрия, невнятная речь);
• неуправляемые размашистые подергивания (хореоатетоз);
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• чувство онемения, покалывания (парестезия);
• слабость, неполный паралич частей тела (парез);
• кожный зуд;
• увеличение количества клеток лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• боли в животе;
• воспаление печени (гепатит) холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа;
• разрушение (деструкция) внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа;
• желтуха;
• нарушения внутрисердечной проводимости;
• повышение (артериальная гипертензия) или снижение (гипотензия) артериального давления;
• дефицит фолиевой кислоты;
• снижение аппетита;
• мышечная слабость.

Очень редко

• активация психоза;
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• кожные реакции на свет (реакции фотосенсибилизации);
• аллергическая мишеневидная сыпь (многоформная эритема);
• болезненные красные узлы (узловатая эритема);
• нарушения пигментации кожи;
• кровоизлияние в кожу (пурпура);
• воспаление сальных желез (акне);
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• выпадение волос (алопеция);
• избыточный рост волос (гирсутизм);
• дефицит клеток гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества клеток эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• анемия, связанная с угнетением кроветворения в костном мозге (апластическая анемия);
• снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• отсутствие выработки клеток эритроцитов (истинная эритроцитарная аплазия);
• анемия с наличием незрелых красных клеток в костном мозге (мегалобластная анемия);
• повышение количества молодых клеток эритроцитов в крови (ретикулоцитоз);
• анемия, связанная с разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• воспаление языка (глоссит);
• воспаление слизистой полости рта (стоматит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• очаговое воспаление (гранулематозное поражение) печени;
• печеночная недостаточность;
• дефицит антител в крови (гипогаммаглобулинемия);
• аритмия;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• хроническая сердечная недостаточность;
• обострение ишемической болезни сердца;
• воспаление вен с тромбами (тромбофлебит);
• выделение молока вне грудного вскармливания (галакторея);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• неострая порфирия (поздняя кожная порфирия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• почечная недостаточность;
• нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия);
• учащенное мочеиспускание;
• задержка мочи;
• учащенное мочеиспускание;
• расстройство половой функции (эректильная дисфункция);
• уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности (нарушение сперматогенеза);
• помутнение хрусталика глаза;
• воспаление прозрачной оболочки глаза (конъюнктивит);
• расстройства слуха, в том числе шум в ушах, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), пониженная чувствительность к звукам (гипоакузия), изменения восприятия высоты звука;
• нарушение костного метаболизма (снижение в плазме крови содержания кальция и 25- гидроксихолекальциферола, приводящее к размягчению или снижению плотности костной ткани (остеомаляции/остеопорозу));
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечный спазм;
• повышение внутриглазного давления;
• повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности, и триглицеридов;
• изменения показателей функции щитовидной железы - снижение концентрации тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина и повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями;
• повышение концентрации гормона пролактина в сыворотке крови.

Неизвестно

• реактивация вируса простого герпеса 6 типа;
• недостаточность костного мозга;
• успокоение с сохранением сознания (седация);
• падение (связанное с атаксией, головокружением, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приемом препарата);
• нарушение памяти;
• воспаление толстой кишки (колит);
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром);
• острая кожная гнойничковая реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• доброкачественное ороговение кожи (лихеноидный кератоз);
• полное отслоение ногтя (онихомадезис);
• переломы костей;
• снижение плотности костной ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Карбамазепин-АЛСИ больше, чем следовало

Симптомы передозировки препаратом Карбамазепин-АЛСИ могут включать:

- Центральная нервная система: угнетение функций центральной нервной системы (ЦИС); нарушение сознания, дезориентация, сонливость, психомоторное возбуждение (ажитация), галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, нарушение речи (дизартрия), непроизвольные движения глаз (нистагм), несогласованность произвольных движений (атаксия), непроизвольные движения мышц (дискинезия), повышение рефлексов (гиперрефлексия) (в начале), снижение рефлексов (гипорефлексия) (позже); судороги, психомоторные расстройства, быстрые сокращения мышц (миоклонус), снижение температуры тела (гипотермия), расширение зрачка (мидриаз).

- Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких.

- Сердечно-сосудистая система: увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия) или в отдельных случаях повышение артериального давления (артериальная гипертензия), нарушения сердечной проводимости с расширением комплекса QRS на электрокардиограмме; остановка сердца и обморок, вызванный остановкой сердца.

- Пищеварительная система: рвота, задержка эвакуации пищи из желудка, снижение сокращений толстой кишки.

- Мочевыделительная система: задержка мочи, снижение количества мочи (олигурия) или ее отсутствие (анурия); задержка жидкости; водная интоксикация (снижение количество натрия (гипонатриемия) разведения), обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием антидиуретического гормона.

- Скелетно-мышечная система: существуют сообщения о разрушении мышц (рабдомиолизе), связанном с применением карбамазепина.

- Изменения со стороны лабораторных показателей: снижение количества натрия в крови (гипонатриемия), возможно закисление крови (метаболический ацидоз), возможно повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), повышение активности мышечной фракции фермента креатинфосфокиназы в анализе крови.

Если у Вас возникли какие-либо из описанных симптомов, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если Вы приняли слишком много таблеток, проведите очищение содержимого желудка, примите активированный уголь и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При применении препарата Карбамазепин-АЛСИ это особенно важно, так как с ним взаимодействуют многие другие лекарственные препараты.

К таким препаратам, в частности, относятся:

• обезболивающие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен;
• противоопухолевые препараты: даназол, цисплатин, доксорубицин;
• антибиотики: макролидные (например, эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин), ципрофлоксацин;
• антидепрессанты: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин;
• противоэпилептические препараты: стирипентол, вигабатрин, фелбамат, мезуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин и фосфенитоин, примидон, клоназепам, локсапин, кветиапин, прогабид, вальпроевая кислота, валноктамид, вальпромид и бриварацетам;
• противогрибковые препараты: производные азола (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол);
• противоаллергические препараты (блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов): лоратадин, терфенадин;
• препараты для лечения психических расстройств: оланзапин, локсапин, кветиапин;
• противотуберкулезные препараты: изониазид, рифампицин;
• противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
• препараты для лечения глаукомы (ингибиторы карбоангидразы): ацетазоламид;
• препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов (блокаторы «медленных» кальциевых каналов): верапамил, дилтиазем;
• противоязвенные препараты (ингибиторы протонной помпы, блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов): омепразол, циметидин;
• препараты, снижающие тонус мышц: оксибутинин, дантролен;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты): тиклопидин;
• препараты для лечения болезней легких: теофиллин, аминофиллин;
• препараты для лечения угревой сыпи (ретиноиды): изотретиноин;
• другие лекарственные препараты и продукты питания: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в высоких дозах); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ может вызывать повышение или снижение концентрации ряда других лекарственных препаратов в Вашей крови.

К таким препаратам, в частности, относятся:

• обезболивающие и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол, феназон (антипирин), трамадол;
• антибиотики группы тетрациклина: доксициклин, рифабутин;
• препараты, предотвращающие образование тромбов: антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан);
• антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин);
• противорвотные препараты: апрепитант;
• противоэпилептические препараты: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, эсликарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид, мефенитоин;
• противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол;
• противоглистные препараты: празиквантел, албендазол;
• противоопухолевые препараты: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус;
• препараты для лечения психических расстройств (нейролептики): клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон, арипипразол, палиперидон;
• противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир, саквинавир);
• препараты для лечения тревожности: алпразолам, мидазолам;
• препараты для лечения болезней легких: теофиллин;
• контрацептивные препараты (противозачаточные препараты): гормональные контрацептивы (необходимо подобрать альтернативные методы контрацепции);
• препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов: фелодипин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин, дигоксин;
• препараты, содержащие стероидные гормоны, называемые глюкокортикостероидами: преднизолон, дексаметазон;
• препараты для лечения эректильной дисфункции: тадалафил;
• препараты, подавляющие иммунитет: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус;
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы: левотироксин натрия;
• другие лекарственные препараты и продукты питания: препараты, содержащие гормоны эстрогены и/или прогестерон.

Комбинации препарата Карбамазепин-АЛСИ с другими препаратами, которые также следует принимать во внимание:

• леветирацетам (противоэпилептический препарат);
• изониазид (противотуберкулезный препарат);
• препараты лития (также называемые нормотимиками);
• метоклопрамид (противорвотный препарат);
• галоперидол, тиоридазин (препараты для лечения психических расстройств, называемые нейролептиками);
• гидрохлоротиазид, фуросемид (мочегонные препараты, также называемые диуретиками);
• панкурония бромид (препарат, вызывающий расслабление мышц).

Препарат Карбамазепин-АЛСИ с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь в период лечения препаратом.

Не употребляйте грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может усилить действие препарата.

Если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Такие мысли или поведение возникали у небольшого количества пациентов, получавших противоэпилептические препараты.

Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам анализы крови особенно, когда Вы начинаете принимать Карбамазепин-АЛСИ.

Если в связи с применением препарата Карбамазепин-АЛСИ у Вас возникают головокружение, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания, которые могут привести к падениям.

Не прекращайте лечение препаратом, не посоветовавшись сначала с врачом. Не прекращайте прием препарата резко, чтобы предотвратить внезапное утяжеление приступов.

Дети и подростки (младше 18 лет) и пожилые люди (65 лет и старше)

Препарат Карбамазепин-АЛСИ можно безопасно применять у детей и пациентов пожилого возраста, следуя рекомендациям врача. При необходимости Вам предоставят специальную информацию, например о необходимости осторожного дозирования и тщательного наблюдения.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ не предназначен для применения у детей младше 4 лет. Детям в возрасте до 4 лет карбамазепин следует давать в другой лекарственной форме.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Карбамазепин-АЛСИ может вызывать сонливость, головокружение или может стать причиной затуманенности зрения, двоения в глазах, нечеткости зрения, нарушения двигательной координации, особенно в начале лечения или при подборе дозы. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Указанные меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке («Годен до: ...»).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.