КАЛМИРЕКС® (Calmirex)

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит

Действующими веществами являются толперизон и лидокаин.

Каждая ампула (1 мл) содержит 100 мг толперизона гидрохлорида (в пересчете на сухое вещество) и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида (в пересчете на безводное вещество). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилпарагидроксибензоат (Е218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, хлороводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит действующие вещества толперизон и лидокаин, относится к группе препаратов под названием «миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия».

Толперизон блокирует импульсы двигательных нервных клеток в центральной нервной системе, что приводит к расслаблению скелетной мускулатуры.

Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний, вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Препарат КАЛМИРЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптоматическое лечение спастичности, обусловленной инсультом;
• Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

Не применяйте препарат КАЛМИРЕКС®:

• если у Вас аллергия на толперизон, или химически сходный эперизон, или лидокаин, или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас миастения гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата КАЛМИРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До введения Вам препарата КАЛМИРЕКС® обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные препараты;
• если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• если у Вас есть нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат.

Препарат следует применять с осторожностью у женщин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата КАЛМИРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат КАЛМИРЕКС® во время беременности без рекомендации врача. Врач может назначить препарат КАЛМИРЕКС® во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат КАЛМИРЕКС® в период грудного вскармливания. Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно!

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым ежедневно по 1 мл препарата КАЛМИРЕКС® 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть нарушение функции почек средней степени, врач подберет необходимую дозу препарата КАЛМИРЕКС® в зависимости от Вашего состояния и функции почек. При тяжелом поражении почек применение препарата КАЛМИРЕКС® не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть нарушение функции печени средней степени, врач подберет необходимую дозу препарата КАЛМИРЕКС® в зависимости от Вашего состояния и функции печени. При тяжелом поражении печени применение препарата КАЛМИРЕКС® не рекомендуется.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Дети

Препарат КАЛМИРЕКС® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение артериального давления, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

Лечение

Специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАЛМИРЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т. к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться зудом и крапивницей по всему телу, отеками, хрипами, затрудненным дыханием и другими симптомами (анафилактическая реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся выраженным снижением артериального давления и нарушением кровоснабжения жизненно важных органов вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергический отек, включая отек лица, губ, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КАЛМИРЕКС®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение тепла в месте введения;
• покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря аппетита, сопровождающаяся чрезмерным снижением веса (анорексия);
• бессонница;
• нарушения сна;
• головная боль, головокружение, сонливость;
• состояние, которое сопровождается стойким или периодическим снижением артериального давления (артериальная гипотензия);
• дискомфорт в животе;
• жидкий стул (диарея);
• сухость во рту;
• нарушение пищеварения, которое сопровождается тяжестью и болями в верхней части живота (диспепсия);
• тошнота;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечностях;
• повышенная слабость и утомляемость (астения);
• дискомфорт;
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение уровня лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности);
• депрессия;
• нарушение внимания;
• дрожание конечностей (тремор);
• эпилепсия;
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия);
• расстройство чувствительности, которое проявляется в виде покалывания, жжения, онемения или чувства «ползания мурашек» по коже (парестезия);
• нарушение нервной деятельности, похожее на глубокий сон и характеризующееся неподвижностью, отсутствием реакций на внешнее раздражение и резким снижением интенсивности дыхания и пульса (летаргия);
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• головокружение (вертиго);
• приступ давящей боли в области сердца, которая может отдавать в левую руку, шею, челюсть, верхнюю часть живота (стенокардия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• внезапно наступающие приступы жара в области лица («приливы»);
• одышка;
• учащенное дыхание;
• носовое кровотечение;
• боль в верхней части живота (в эпигастральной области);
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• печеночная недостаточность легкой степени;
• кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);
• повышенная потливость;
• кожный зуд;
• крапивница;
• сыпь;
• дискомфорт в конечностях;
• недержание мочи (энурез);
• повышенное содержание белка в анализе мочи (протеинурия);
• чувство опьянения;
• чувство жара;
• раздражительность;
• жажда;
• снижение активности;
• снижение артериального давления;
• повышение уровня билирубина в крови;
• изменение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
• увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
• сильное чувство жажды (полидипсия);
• спутанность сознания;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• снижение минеральной плотности костной ткани (остеопения);
• дискомфорт в грудной клетке;
• увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Если Вы применили препарата КАЛМИРЕКС® больше, чем следовало

При передозировке чаще всего возникают следующие симптомы:

• сонливость;
• желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в верхней части живота);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления;
• замедленность движений (брадикинезия);
• головокружение (вертиго).

В тяжелых случаях передозировки могут возникнуть:

• судороги;
• угнетение дыхания;
• остановка дыхания (апноэ);
• кома.

При любом подозрении на передозировку препаратом КАЛМИРЕКС® немедленно обратитесь в больницу. При необходимости Вам будет назначено соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат КАЛМИРЕКС®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете препарат КАЛМИРЕКС® одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов.

- Препараты, содержание которых в крови может повышаться при совместном применении с препаратом КАЛМИРЕКС® (как следствие, возможно усиление эффектов, в том числе нежелательных):

• тиоридазин, перфеназин (антипсихотики);
• толтеродин (применяется для лечения недержания мочи);
• венлафаксин, дезипрамин (антидепрессанты);
• атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности);
• декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
• метопролол, небиволол (бета-блокаторы).

- Другие миорелаксанты центрального действия (например, тизанидин). Ваш лечащий врач может снизить дозировку препарата КАЛМИРЕКС®.

- Нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), т. к. возможно усиление эффектов. Ваш лечащий врач может снизить дозировку нифлумовой кислоты или НПВП.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть:

• покраснение кожи (эритема);
• сыпь;
• крапивница;
• зуд;
• аллергический отек, включая отек лица, губ, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• состояние, которое сопровождается стойким или периодическим снижением артериального давления (артериальная гипотензия);
• одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску аллергии на толперизон.

Будьте внимательны в отношении любых симптомов гиперчувствительности. При возникновении симптомов немедленно прекратите применение препарата. Не следует повторно применять препарат КАЛМИРЕКС® после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Дети и подростки

Препарат КАЛМИРЕКС® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)

Это вещество может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и в исключительных случаях сужение просвета бронхов, приводящее к затруднению дыхания (бронхоспазм).

Препарат КАЛМИРЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если у Вас возникают головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения препарата КАЛМИРЕКС®, проконсультируйтесь с врачом.

1 мл в ампулах светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 8 до 15 °С.

Не выливайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.