Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (Bubo-M)

Препарат содержит в 0,5 мл (доза):

действующие вещества: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг, дифтерийный анатоксин - 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин - 5 ЕС (антитоксинсвязывающих единиц),

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl³⁺) - 0,45 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг.

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой стимулирует формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.

См. Иммунологические свойства.

Бубо^®-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день, 2-я доза - через 1 месяц, 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС-М или Бубо^-М (при снижении защитных титров против гепатита В) в соответствии с Национальным календарем прививок.

Вакцина Бубо^®-М вводится однократно:

- при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, или в очагах инфекции;

- при проведение курса вакцинации против гепатита В детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Недостающие прививки против гепатита В проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.

Профилактика вирусного гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо®-М вакцину применяют:

- при иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;

- при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, или в очагах инфекции;

- при проведении курса вакцинации против гепатита В детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры.

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3-5% привитых могут развиться кратковременные общие и местные реакции.

Со стороны иммунной системы - аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок)

Со стороны нервной системы - головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей - крапивница, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - боль в суставах и мышцах.

Общие расстройства и реакции в месте введения - в течение 48 часов после введения вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения, повышение температуры, слабость, головокружение.

В период постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Случаи передозировки не установлены.

Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций.

Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

По 0,5 мл (доза) в ампуле.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.