Бруфаст Эвалар (Brufast Evalar)

Действующее вещество: ибупрофен.

Каждая капсула содержит 200 мг ибупрофена.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (Е420).

Перечень вспомогательных веществ

Содержимое капсулы

Полиэтиленгликоль 600

Калия гидроксид

Вода очищенная

Оболочка капсулы

Желатин

Сорбитол жидкий (некристаллизующийся)

Вода очищенная

Краситель красный очаровательный (Е129).

Мягкие, продолговатые капсулы красного цвета; содержимое капсул - прозрачная жидкость от бесцветного до розового цвета.

Действующим веществом препарата Бруфаст Эвалар является ибупрофен. В ходе доклинических исследований традиционных моделей инфекционных заболеваний ибупрофен демонстрирует эффективность в качестве ингибитора синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. У человека ибупрофен оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует АДФ и коллаген-индуцированную агрегацию тромбоцитов.

Ибупрофен является мощным ингибитором ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Ибупрофен подавляет экспериментально индуцированную миграцию лейкоцитов в область воспаления. Также было показано, что ибупрофен оказывает выраженное действие на спинной мозг, что, по-видимому, частично связано с ингибированием циклооксигеназы. Считается, что жаропонижающие свойства ибупрофена связаны с центральным ингибированием простагландинов на уровне гипоталамуса.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно снижать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Результаты некоторых исследований фармакодинамики свидетельствуют о том, что при однократном применении ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя пока нет уверенности в применимости этих данных к клиническим условиям, нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена достижение клинически значимого эффекта маловероятно.

Абсорбция

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После приема ибупрофен частично всасывается в желудке и далее полностью всасывается в тонкой кишке.

После приема препарата Бруфаст Эвалар натощак, ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 40 мин, что в два раза быстрее, чем после приема эквивалентной дозы ибупрофена, в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой.

Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmах).

Распределение

При приеме ибупрофен быстро всасывается из ЖКТ в кровоток. Связь с белками плазмы крови 99 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови.

Биотрансформация

После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Элиминация

После расщепления в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) образовавшиеся фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся из организма, в основном почками (90 %), но также и с желчью. Период полувыведения у здорового человека и пациентов с нарушениями функции печени и почек составляет 1,8-3,5 часа.

После приема препарата ибупрофен определяется в плазме крови спустя 8 часов и более. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Линейность (нелинейность)

Ибупрофен быстро и полностью всасывается после перорального приема (Tmax ~ 1-2 часа в зависимости от конкретной лекарственной формы), а несвязанные формы демонстрируют линейную фармакокинетику при стандартно используемых дозах.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

Препарат Бруфаст Эвалар показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для симптоматического лечения при следующих состояниях:

• болевой синдром легкой и умеренной степени, в том числе головная боль, мигрень, зубная боль, болезненные менструации, невралгии, боли в спине, мышечные боли и боли в суставах;
• посттравматический болевой синдром (повреждения связок и сухожилий, ушибы мягких тканей, спортивные травмы);
• лихорадочные состояния и болевой синдром при гриппе и простудных заболеваниях (головная боль, общая мышечная боль, боль в горле, ломота в теле и озноб).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• кровотечение или перфорация стенки ЖКТ в анамнезе, связанные с применением НПВП;
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
• почечная, печеночная или сердечная недостаточность тяжелой степени (IV класс по NYHA - классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• цереброваскулярное или иное активное кровотечение;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция);
• геморрагические диатезы;
• тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного поступления жидкости в организм);
• непереносимость фруктозы;
• беременность (срок более 20 недель);
• детский возраст до 12 лет.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития патологии сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.

Согласно результатам исследований, у животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и гибели эмбриона (плода). Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

При беременности в сроке менее 20 недель следует избегать применения ибупрофена, кроме случаев, когда в этом есть острая необходимость. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также при беременности в сроке менее 20 недель, следует применять минимально эффективную дозу в течение максимально короткого периода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении с 20-ой недели беременности представляют перечисленные ниже риски для формирования плода:

• кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Для матери в конце беременности и новорожденного:

• возможно увеличение продолжительности кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, которое приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Применение препарата Бруфаст Эвалар c 20-ой недели беременности противопоказано.

Лактация

Ибупрофен (метаболиты) в низких концентрациях проникают в грудное молоко человека. Отрицательного влияния на новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании матерями, принимающими препарат при кратковременном лечении в рекомендованных дозах для устранения болевого синдрома и лихорадочных состояний, не обнаружено, необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.

Существуют ограниченные свидетельства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление полностью обратимо после прекращения приема препарата.

Режим дозирования

Риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Взрослые

По 1 капсуле до 3-4 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять 6-8 часов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг (6 капсул).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) рекомендуется принимать данный препарат во время приема пищи.

При применении после приема пищи действие препарата может замедлиться. В таком случае не следует принимать большую дозу препарата. Необходимо соблюдать требуемый интервал между двумя дозами.

Рекомендуется обратиться к врачу при необходимости применения препарата у взрослых пациентов для лечения лихорадочных состояний дольше 3 дней, для лечения боли - дольше 4 дней или при ухудшении состояния.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется. Из-за возможного развития нежелательных реакций рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием лиц пожилого возраста при приеме препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек снижение дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени снижение дозы препарата не требуется.

Дети

Подростки от 12 до 18 лет

Режим дозирования для подростков в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 12 лет

Препарат Бруфаст Эвалар противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет.

Рекомендуется обратиться к врачу при необходимости применения препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет дольше 3 дней или при ухудшении состояния.

Способ применения

Внутрь, не разжевывать.

Капсулы следует запивать водой.

Только для кратковременного применения.

Резюме профиля безопасности

Чаще всего наблюдались нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно образование пептических язв и развитие желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, в особенности у пожилых пациенто. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях после применения ибупрофена: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит. Риск желудочно­кишечного кровотечения в особенности зависит от дозы и длительности терапии.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщалось об аллергических реакциях, например:

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
• реактивность дыхательных путей, например, бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
• реакции со стороны кожи, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (такие как эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

Табличное резюме нежелательных реакций

В нижеприведенный список включены все нежелательные реакции, зарегистрированные при применении ибупрофена, в том числе при длительном применении препарата в высоких дозах у пациентов с ревматическими заболеваниями. Указанные нежелательные реакции со степенью частоты развития выше «очень редко» наблюдались при кратковременном применении суточных доз до 1200 мг ибупрофена для приема внутрь.

Приведенные ниже нежелательные реакции являются преимущественно дозозависимыми и могут по-разному проявляться у разных пациентов.

Нежелательные реакции представлены ниже в виде таблицы; данные систематизированы по системно-органным классам и частоте их возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Таблица 1. Табличное резюме нежелательных реакций при применении ибупрофена

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

У большинства пациентов, получивших клинически значимое количество НПВП, наблюдались только тошнота, рвота, боль в верхней части живота или, в более редких случаях, диарея. Возможно также появление тиннитуса и желудочно-кишечного кровотечения. При тяжелых отравлениях наблюдались токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда - нервного возбуждения, нарушения ориентации, обмороков или комы. В отдельных случаях развиваются судороги. При тяжелых отравлениях может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени / международного нормализованного отношения, вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Может развиваться острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее: необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и контролировать основные показатели жизнедеятельности и функции сердца до нормализации состояния пациента. Если пациент обратился за помощью в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата, можно назначить активированный уголь внутрь. При частых или длительных судорогах следует ввести диазепам или лоразепам внутривенно. В случае приступа бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Специфического антидота не существует.

У подростков и взрослых зависимость «доза - ответ» не выражена. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Ацетилсалициловая кислота (в низких дозах)

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за повышения риска развития нежелательных реакций.

Доклинические данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может снижать влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя пока нет уверенности в применимости этих данных к клиническим условиям, нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена достижение клинически значимого эффекта маловероятно.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения в результате синергизма препаратов. Поэтому также следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития

При одновременном применении дигоксина, фенитоина или препаратов лития и данного препарата возможно повышение уровня этих препаратов в плазме крови. При правильном применении (не более 4 дней) необходимость постоянно контролировать уровень препаратов лития, дигоксина или фенитоина в плазме отсутствует.

Кортикостероиды

Повышают риск развития нежелательных реакций прежде всего со стороны ЖКТ (образование язв и развитие желудочно-кишечных кровотечений).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты

Применение НПВП может усиливать эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут замедлить выведение ибупрофена.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут снижать терапевтическое действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему снижению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Такие сочетания следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии и с определенной периодичностью после ее окончания.

Калийсберегающие диуретики

Одновременное применение данного препарата и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии.

Метотрексат

Прием данного препарата в течение 24 часов до или после применения метотрексата может вызвать повышение концентрации метотрексата в плазме и усилить его токсическое воздействие.

Циклоспорин

Риск повреждения почек в результате терапии циклоспорином повышается при одновременном применении с определенными НИВП. Возникновение указанного эффекта не исключается при терапии ибупрофеном в сочетании с циклоспорином.

Такролимус

При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин

Существуют указания на повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном. При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск развития гематотоксичности.

Производные сульфонилмочевины

В клинических исследованиях было подтверждено взаимодействие НПВП и противодиабетических лекарственных препаратов (производных сульфонилмочевины). Хотя до настоящего момента взаимодействие ибупрофена и производных сульфонилмочевины не установлено, при комбинированной терапии рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать уровень глюкозы в крови.

Антибиотики хинолонового ряда

По данным исследований на животных НПВП повышают риск развития судорог при применении антибиотиков хинолонового ряда. Поэтому существует повышенный риск развития судорог у пациентов, получающих комбинированную терапию НПВП и антибиотиками хинолонового ряда.

Мифепристон

Не рекомендуется применение НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают эффективность мифепристона.

Ингибиторы CYP2C9

Применение ибупрофена в сочетании с ингибиторами CYP2C9 может привести к усилению эффекта ибупрофена, поскольку он является субстратом CYP2C9. В исследовании вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) отмечено повышение активности S (+)- ибупрофена на 80 % - 100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном лечении мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении ибупрофена в высоких дозах в сочетании с вориконазолом и флуконазолом.

Несовместимость

Не применимо.

При применении препарата максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов, риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму (см. ниже информацию о рисках для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы).

Рекомендуется принимать препарат с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); нефротический синдром; печеночная недостаточность; цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность в сроке менее 20 недель; период грудного вскармливания; пожилой возраст.

Лица пожилого возраста

У лиц пожилого возраста применение НПВП чаще сопровождается нежелательными реакциями, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием лиц пожилого возраста при приеме препарата. Особенно высок риск развития кровотечения и перфорации стенки ЖКТ, которые могут привести к смертельному исходу.

Влияние на ЖКТ

Следует избегать применения препарата Бруфаст Эвалар при следующих состояниях: кровотечение или перфорация стенки ЖКТ в анамнезе, связанные с применением НИВП; эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

Следует применять препарат Бруфаст Эвалар с осторожностью при следующих состояниях: наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать данный препарат во время приема пищи. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, другие НПВП или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

Тяжелые кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП регистрируются очень редко. По-видимому, пациенты подвергаются максимальному риску этих реакций на ранних стадиях терапии, реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофенсодержащих препаратов. Применение Бруфаст Эвалар следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки, или любых других признаков гиперчувствительности. В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений ветряной оспы: инфекции кожи и подкожной клетчатки. Роль НИВП в обострении этих инфекций до конца не изучена и не исключается. Поэтому применение препарата Бруфаст Эвалар при ветряной оспе не рекомендуется.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

Следует обсудить с лечащим врачом или работником аптеки целесообразность лечения пациентов с артериальной гипертензией и/или инфарктом миокарда в анамнезе, поскольку в связи с применением данного препарата сообщалось о задержке жидкости в организме, артериальной гипертензии и отеках.

Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, согласно данным эпидемиологических исследований, связь применения ибупрофена в низких дозах (например, ≤1200 мг/сутки) с повышенным риском развития тромботических осложнений не выявлена.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по Нью-Йоркской ассоциации кардиологов), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки соотношения польза - риск. Следует избегать приема препарата в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Также следует тщательно взвесить целесообразность долговременного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), в особенности при необходимости применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

В очень редких случаях сообщалось об острых реакциях гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития реакции гиперчувствительности после приема препарата лечение необходимо прекратить. В зависимости от тяжести симптомов медицинский персонал должен принять необходимые меры.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен, действующее вещество препарата, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

В случае длительного применения препарата необходимо регулярно контролировать показатели функции печени, функции почек и анализа крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств при головной боли может привести к усилению выраженности симптомов. В этом случае пациенту следует проконсультироваться с врачом и прекратить прием препарата. При диагностике пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение обезболивающих препаратов (или из-за их применения), следует учитывать возможное развитие медикаментозно-индуцированной (абузусной) головной боли.

Регулярное применение обезболивающих препаратов, в особенности при совместном применении нескольких обезболивающих средств, может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск повышается при потере солей и обезвоживании.

Применение НПВП одновременно с употреблением алкоголя может привести к усугублению нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, в особенности со стороны ЖКТ и центральной нервной системы.

Существуют ограниченные доказательства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление обратимо после прекращения лечения.

Вспомогательные вещества

Сорбитол (Е420) (сорбитол жидкий (некристаллизующийся))

Данный лекарственный препарат содержит 95,09 мг сорбитола в каждой капсуле. Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей. Наличие в лекарственных препаратах для приема внутрь сорбитола может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, вводимых одновременно. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать/получать данный лекарственный препарат.

Дети

У детей и подростков при обезвоживании существует риск нарушения функции почек.

Данные доклинической безопасности

Имеются данные о следующих нежелательных реакциях, не обнаруженных в клинических исследованиях, но выявленных у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость.

Токсичность при многократном введении

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена у животных наблюдалась в основном в форме эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Канцерогенез и мутагенез

Согласно результатам исследований in vitro и in vivo, клинически значимые доказательства мутагенного потенциала ибупрофена не выявлены. По результатам исследований на крысах и мышах доказательства канцерогенного воздействия ибупрофена отсутствовали.

Репродуктивная токсичность

Ибупрофен вызывал задержку овуляции у крыс и нарушение имплантации у различных видов подопытных животных (кролики, крысы и мыши). Результаты экспериментальных исследований указывают на то, что ибупрофен проникает через плаценту; при введении токсических доз матери наблюдалась повышенная частота пороков развития плода (дефекты желудочковой перегородки). При применении у животных НПВП, которые доказанно ингибируют синтез простагландинов, наблюдается повышение частоты трудных родов, вызванных наличием аномалий у плода или матери.

Бруфаст Эвалар не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако, поскольку при приеме более высоких доз могут развиться нежелательные эффекты на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в отдельных случаях может быть нарушена. Это в большей степени относится к сочетанию с алкоголем.

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и гибкой упаковки, изготовленной на основе фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

2 года.