Бронхо-мунал® П (Broncho-munal P)

Действующее вещество: лизаты бактерий. Каждая капсула содержит лизатов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85) - 3,5 мг.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол, натрий (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

Содержимое капсулы:

• в составе действующего вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), маннитол;
• магния стеарат;
• крахмал прежелатинизированный;
• маннитол.

Оболочка капсулы:

• индиготин Е132;
• титана диоксид Е171;
• желатин.

Капсулы желатиновые, твердые, размером № 3, с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой.

Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.

Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике.

Бронхо-мунал® П показан к применению у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

• Гиперчувствительность к лизату бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• беременность (см. раздел 4.6);
• период лактации (см. раздел 4.6);
• детский возраст младше 6 месяцев.

Беременность

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности.

Безопасность и эффективность применения препарата при беременности не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности противопоказано.

Лактация

Безопасность и эффективность применения препарата в период лактации не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П в период лактации противопоказано.

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 капсуле в день.

• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Способ применения

Внутрь.

Препарат принимают утром, натощак, за 30 мин до еды.

Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Резюме профиля безопасности

Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство нежелательных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частыми проявлениями нежелательных реакций являются расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: кашель;

нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, боль в животе;

частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;

частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

www.pharm.am.

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препаратом.

Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Несовместимость

Не применимо.

Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата, пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит маннитол и натрии

Данный препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети

Препарат Бронхо-мунал® П не следует применять у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Бронхо-мунал® П не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

5 лет.