Бронхипрет® (Bronchipret)

Действующие вещества: плюща обыкновенного листьев экстракт, тимьяна травы экстракт.

1 мл (соответствует 1,12 г) препарата содержит:

168,2 мг тимьяна травы (Thymi herba) экстракта жидкого (1:(2-2,5)), экстрагент: аммиака раствор 10 % - глицерин 85 % - этанол 90 % (об/об) - вода очищенная (1:20:70:109);

16,8 мг плюща обыкновенного листьев (Hederae helicis folia) экстракта жидкого (1:1), экстрагент: этанол 70 % (об/об).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол, мальтит.

Перечень вспомогательных веществ

Мальтит жидкий

Калия сорбат

Лимонной кислоты моногидрат

Вода очищенная.

Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.

Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, секретолитическое, бронхолитическое действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.

Результаты экспериментальных исследований с препаратами травы тимьяна и листьев плюща свидетельствуют о том, что данные препараты обладают отхаркивающем действием: экстракт тимьяна способен повышать мукоцилиарный клиренс и обладает муколитическими свойствами. В качестве механизма действия препаратов листьев плюща рассматривается стимуляция слизистой оболочки желудка содержащимися в них сапонинами и, как следствие, рефлекторное увеличение бронхиальной секреции.

Бронхорасширяющие эффекты препаратов травы тимьяна и листьев плюща также были продемонстрированы в исследованиях in vivo и in vitro.

Исследования на модели кашля у животных показали, что Бронхипрет® успокаивает кашель. Исследования in vitro продемонстрировали противовоспалительное действие препарата Бронхипрет®. Актуальность этих результатов была подтверждена in vivo на модели воспаления дыхательных путей после перорального применения препарата.

Антибактериальные и противовирусные свойства препарата Бронхипрет® и экстракта травы тимьяна также были продемонстрированы в исследованиях in vitro на штаммах бактерий (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) и вирусов (гриппа А, респираторно-синцитиального вируса, риновируса человека), имеющих отношение к инфекциям нижних дыхательных путей.

Клиническая эффективность и безопасность

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IV подтвердило эффективность лечения препаратом Бронхипрет®, сироп, у взрослых пациентов, страдающих острым бронхитом с продуктивным кашлем. Исследование показало, что 10-дневное лечение препаратом Бронхипрет® привело к более быстрому и всестороннему устранению симптомов. Например, снижение частоты приступов кашля на 50 % было достигнуто на 2 дня раньше, чем с плацебо. Превосходство препарата Бронхипрет® также было установлено для конечных точек оценки по шкале тяжести бронхита (BSS), общего самочувствия, вызванных кашлем нарушений сна и способности отхаркивать слизь.

Педиатрическая популяция

Эффективность препарата Бронхипрет®, сироп, у детей в возрасте 2 - 6 лет была показана в рамках рандомизированного двойного слепого с двойной маскировкой и активным контролем многоцентрового клинического исследования фазы IV. Исследование показало, что по частоте ответа на лечение препарат Бронхипрет®, сироп, был не хуже терапии антибиотиками.

Безопасность и эффективность препарата Бронхипрет®, сироп, подтверждены результатами многоцентрового неинтервенционного исследования с участием детей в возрасте до 18 лет. В рамках исследования было показано, что средний показатель BSS улучшался на ~ 4 балла к Визиту 2 (День 4) и на ~ 7,5 баллов к Визиту 3 (День 10).

В обоих исследованиях симптомы острого бронхита облегчались во всех возрастных группах детей с частотой ответа, сходной с результатами, полученными в исследовании со взрослыми пациентами.

Данные о клинической эффективности дополняются и подтверждаются результатами доклинических исследований.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Препарат Бронхипрет® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет до 18 лет в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит).

Гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в части 2, а также к другим растениям рода аралиевые и/или яснотковые, а также к березе, полыни, сельдерею или к любому из вспомогательных веществ.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе гастрит, язвенная болезнь желудка) рекомендуется принимать Бронхипрет® с осторожностью.

Беременность

Данные о применении препарата Бронхипрет® у беременных женщин отсутствуют. В целях безопасности не следует применять препарат Бронхипрет® во время беременности.

Лактация

Сведения о проникновении действующих веществ в грудное молоко человека отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Бронхипрет® не следует принимать в период грудного вскармливания.

Данные о влиянии препарата Бронхипрет® на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В среднем курс лечения составляет 10 - 14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 2 лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием).

Способ применения

Препарат Бронхипрет® принимают внутрь, после еды. Перед применением флакон необходимо взбалтывать! Необходимую дозу отмеряют при помощи мерного стаканчика. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как спазмы, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: местные аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Частота неизвестна: системные аллергические реакции, такие как одышка, крапивница, отек лица, полости рта и/или глотки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 717 223 51 35

Эл. почта: farm@dari.kz или pdlc@dari.kz | http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by | https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26 | Факс: +996 312 21 05 08

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg | https://www.dlsmi.kg

При передозировке возможны боли в области желудка, рвота, диарея.

Лечение

Симптоматическое.

Бронхипрет® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, а также с препаратами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты. Совместное применение с антибактериальными препаратами возможно и целесообразно.

Несовместимость

Не применимо.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, ухудшаются, повторяются периодически, появляются новые симптомы или состояние больного ухудшается (возникает одышка, лихорадка, отмечается появление гноя и/или крови в мокроте), необходимо срочно обратиться за консультацией к врачу.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 6 - 7 % (об/об) этанола. Рекомендуемая разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет (5,4 мл) содержит около 297 мг алкоголя (этанола), что соответствует 8 мл пива или 3 мл вина. Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет (4,3 мл) содержит около 237 мг алкоголя (этанола), что соответствует 6 мл пива или 3 мл вина. Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет (3,2 мл) содержит около 176 мг алкоголя (этанола), что соответствует 5 мл пива или 2 мл вина. Маловероятно, что количество спирта в данном лекарственном препарате окажет влияние на взрослых и подростков, а его влияние на детей не должно быть заметным. Оно может оказывать некоторое действие на маленьких детей, например вызывать сонливость.

Препарат содержит мальтит. Бронхипрет® не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Бронхипрет® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с устройством для наливания (полиэтилен низкой плотности) и навинчивающейся крышкой (полипропилен) с контролем первого вскрытия (полиэтилен высокой плотности). На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По одному флакону вместе с мерным стаканчиком (полипропилен) и листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Для данного лекарственный препарат не требуются специальные условия хранения.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.

После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.