Бронхикум® ТП (Bronchicum TP)

Действующие вещества: первоцвета весеннего корневищ с корнями экстракт и тимьяна обыкновенного травы экстракт.

Каждые 100 г эликсира содержат: 2,5 г первоцвета весеннего корневищ с корнями экстракт жидкий*, 5,0 г тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий*.

*Первоцвета весеннего корневищ с корнями экстракт жидкий получен из Первоцвета весеннего корневищ с корнями (Primula veris L., или Primula eliator (L) Hill, семейства Первоцветных - Primulaceae).

Соотношение лекарственного растительного сырья к экстрагенту: 1:2-2,5.

Экстрагент: спирт этиловый 70 % (об/об).

*Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий получен из Тимьяна обыкновенного травы (Thymus vulgaris L., семейства Яснотковых - Lamiaceae).

Соотношение лекарственного растительного сырья к экстрагенту: 1:2-2,5.

Экстрагент: раствор аммиака 10 %, глицерин 85 %, спирт этиловый 90 % (об/об), вода; в соотношении 1:20:70:109.

Вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: сахарный сироп инвертный (сахароза), спирт этиловый (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Натрия бензоат; сахарный сироп инвертный; карамельный сироп; вода очищенная.

Прозрачный до слегка мутного раствор, от красновато-коричневого до темно-коричневого цвета.

Препарат оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, бронхолитическое, противомикробное действие, способствует снижению вязкости мокроты и ускорению ее эвакуации.

В качестве действующих веществ препарат содержит смесь экстрактов травы тимьяна обыкновенного и корня первоцвета весеннего, представляющих собой сложный комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Бронхикум ТП показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

В качестве симптоматического средства в составе комплексной терапии инфекционно­воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в том числе бронхит, трахеит, трахеобронхит).

• Гиперчувствительность к действующим веществам и/или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1., а также к растениям семейства Яснотковые (Lamiaceae) и Первоцветные (Primulaceae);
• хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации);
• тяжелые нарушения функции печени и почек.

С осторожностью следует принимать препарат при заболевании печени, алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболеваниях головного мозга, эпилепсии, при гастрите, язвенной болезни желудка, сахарном диабете.

Вследствие содержания этанола детям до 12 лет следует принимать препарат по рекомендации и под наблюдением врача.

Беременность

Препарат Бронхикум ТП не рекомендуется при беременности.

Лактация

Препарат Бронхикум ТП не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые принимают по 1 чайной ложке (5 мл) 6 раз в сутки.

Эликсир следует принимать через равные промежутки времени в течение суток.

Средний курс лечения составляет 10-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно после консультации врача.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет - по 1 чайной ложке эликсира (5 мл) до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 4 лет - по 1/2 чайной ложки (2,5 мл) до 3 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года - по 1 мл до 6 раз в сутки.

Эликсир следует принимать через равные промежутки времени в течение суток.

Средний курс лечения составляет 10-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно после консультации врача.

Безопасность применения препарата у детей от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, после еды, препарат рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством теплой воды. Перед применением взбалтывать. Для точного дозирования препарата используют мерный стаканчик-дозатор.

Резюме нежелательных реакций

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, < 1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
• редко (≥ 1 / 10 000, < 1/1000);
• очень редко (< 1 / 10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Необходимо проинформировать пациента о том, что при появлении первых аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата Бронхикум ТП нежелательные реакции незначительны.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница).

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень редко - расстройства пищеварения, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна - ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru

При приеме препарата Бронхикум ТП в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Не рекомендуется одновременный прием препарата Бронхикум ТП с противокашлевыми препаратами, а также с лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Несовместимость

Неприменимо.

Необходимо проинформировать пациента, что при отсутствии улучшения состояния в течение 5 дней, а также при возникновении одышки, лихорадки или гнойной мокроты необходимо обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат Бронхикум ТП содержит сахарный сироп инвертный (сахароза).

Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл соответствует 0,07 ХЕ (хлебных единиц) (разовая доза препарата); максимальная суточная доза препарата соответствует 2,28 ХЕ (хлебных единиц), что необходимо учитывать лицам с сахарным диабетом, а также находящимся на гипокалорийной диете.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Бронхикум ТП содержит этиловый спирт 4,9 % (об/об) или 0,19 г абсолютного этилового спирта в 1 чайной ложке (5 мл).

Следующее количество абсолютного этилового спирта содержится в максимальной разовой дозе препарата/максимальной суточной дозе препарата соответственно в зависимости от режима дозирования для каждой возрастной категории:

- в дозировке для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: 0,19 г/1,14 г;

- в дозировке для детей в возрасте от 5 до 12 лет: 0,19 г/0, 76 г;

- в дозировке для детей в возрасте от 1 года до 4 лет: 0,095 г/0,285 г;

- в дозировке для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года: 0,038 г/0,228 г.

Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

При применении препарата Бронхикум ТП следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

По 130 г препарата в стеклянный флакон с навинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми, на которую надет пластмассовый стаканчик-дозатор. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.