Бромезида, 99mTc (Bromesida, 99mTc)

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Препарат позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Препарат Бромезида, ^99mТс после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления Бромезиды,^99mТс в гепатоцитах Т_макс составляет 7 - 13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т_1/2 19 - 30 мин; время появления в желчном пузыре Т_п 4 - 8 мин; Т_макс 25 - 40 мин; Т_лат 1 - 9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление Бромезиды,^99mТс в печени снижается, а ее выведение с мочой увеличивается.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Бромезида, ^99mTc показан к применению у взрослых для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреато-дуоденальной зоны.

Препарат может быть использован при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.

Беременность.

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует воздержаться от грудного вскармливания ребенка в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Приготовление препарата:

• 1 - 8 мл элюата из генератора технеция-99т с объемной активностью 37 - 185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;
• препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7-5,5 МБк/кг и 20-40 мг.

Исследование проводят натощак, в положении пациента лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60 - 90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2 - 6 и 24 ч).

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Таблица 1

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Бромезида, ^99mТс

Нежелательных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

При однократном введении передозировка маловероятна.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

5 флаконов с лиофилизатом помещают в коробку из картона. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной. К каждой коробке с лиофилизатом прилагают инструкцию по медицинскому применению препарата Бромезида, ^99mТс.

Лиофилизат хранить при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (10 - 25⁰С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранить в соответствии с ОСПОРБ-99/2010.

Лиофилизат - 18 месяцев с даты изготовления.

Препарат Бромезида , ^99mТс - 6 часов со времени приготовления. Не использовать по истечении срока годности.