Биогиал (BIOGIAL)

Истек срок регистрации
ГОСНИИ ОЧБ ФМБА ФГУП, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения

Белый с желтоватым оттенком до светло-коричневого цвета порошок или пористая масса с характерным запахом. Препарат гигроскопичен.

Беременность
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-003143

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат наружно

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество: гиалуронидаза 300 ME;

вспомогательные вещества: маннитол 127 мг.

Описание препарата

Белый с желтоватым оттенком до светло-коричневого цвета порошок или пористая масса с характерным запахом. Препарат гигроскопичен.

Фармако-терапевтическая группа

Ферментное средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Биогиал - ферментный препарат, содержащий фермент гиалуронидазу, продуцируемую штаммом микроорганизмов Streptomyces actinocidus 77. Расщепляет основной компонент межуточного вещества соединительной ткани - гиалуроновую кислоту (мукополисахарид, является цементирующим веществом соединительной ткани) - до глюкозамина и глюкуроновой кислоты и тем самым уменьшает ее вязкость, повышает тканевую и сосудистую проницаемость, облегчает движение жидкостей в межтканевых пространствах; уменьшает отечность ткани, размягчает и уплощает рубцы, увеличивает объем движения в суставах, уменьшает контрактуры и предупреждает их формирование.

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Наружно и местно. Биогиал применяют в виде повязок, методом электрофореза и в виде интравагинальных тампонов.

В виде повязок, пропитанных раствором препарата. Для приготовления раствора содержимое флакона (300 МЕ) растворяют в 5-10 мл (30-60 МЕ/мл) стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или дистиллированной воды. Этим раствором смачивают стерильную марлевую салфетку, сложенную в 4-5 слоев, накладывают ее на пораженный участок, покрывают вощеной бумагой и фиксируют мягкой повязкой.

Доза зависит от площади поражения и составляет от 30 до 60 ME на 1 кв.см поверхности, в среднем - 300 MЕ на повязку. Повязку накладывают ежедневно на 15-18 ч в течение 15-60 дней. При длительном применении через каждые 2 недели делают перерыв на 3-4 дня.

При применении методом электрофореза содержимое флакона (300 ME) растворяют в 60 мл дистиллированной воды, добавляют 2-3 капли 0,1% раствора хлористоводородной кислоты и вводят с анода на пораженный участок в течение 20-30 мин. Курс лечения - 15-20 сеансов. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов. Аппликационный режим дозирования можно чередовать с электрофорезом.

При интравагинальном введении содержимое флакона (300 ME) растворяют в 5-10 мл (30-60 МЕ/мл) стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, полученным раствором смачивают стерильный тампон, который вводят во влагалище ежедневно на 5-6 часов в течение 10-14 дней.

Показания

Ожоговые, травматические, послеоперационные рубцы; тугоподвижность суставов, контрактуры суставов (после воспалительных процессов и травм); остеоартроз; хронический тендовагинит; нарушения функционального характера после перенесенных воспалительных процессов женских половых органов (гипосекреция слизистой влагалища, недостаточная эластичность его стенок и др.); кожные проявления склеродермии; гематомы мягких тканей поверхностной локализации; подготовка к кожнопластическим операциям, реконструктивно-пластическим операциям на женских половых органах для предупреждения рубцовых деформаций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые воспалительные процессы, инфекционные заболевания, злокачественные новообразования, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции, при длительном применении - местные кожные реакции (дерматит).

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

При применении Биогиала у пациентов, получающих салицилаты, кортизон, АКТГ, эстрогены или антигистаминные препараты в высоких дозах может быть снижена эффективность действия фермента гиалуронидазы.

При назначении препарата в комбинации с другими лекарственными средствами следует учитывать возможность увеличения их абсорбции (биодоступности) и усиления системного действия.

Особые указания

При применении на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения распространения инфекции назначать препарат в комплексе с противомикробной терапией.

При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат целесообразно применять в ранние сроки заболевания и в составе комплексной терапии (лечебная гимнастика, массаж, противовоспалительные, анальгезирующие средства и другие способы лечения).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Применение препарата не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

По 300 ME во флаконы вместимостью 10 мл из нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и колпачками алюминиевыми.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помешают в коробки из картона коробочного.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-003143

Дата регистрации

2015-08-18

Дата переоформления

2016-12-27

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

2021-08-18

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2024-01-24