Биофер (Biofer)

Действующие вещества: железа [III] гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота.

Каждая таблетка жевательная содержит 100 мг железа (в виде железа [III] гидроксид полимальтозата) и 0,35 мг фолиевой кислоты.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, натрий, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, аспартам.

Перечень вспомогательных веществ

лактозы моногидрат

магния стеарат

маннитол

кремния диоксид коллоидный

карамель

метилпарагидроксибензоат натрия

пропилпарагидроксибензоат натрия

натрия хлорид

тальк очищенный

аспартам

ароматизатор шоколадный

ароматизатор ванильный.

Круглые таблетки темно-коричневого цвета с риской с одной стороны. Допускается наличие вкраплений более темного цвета.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Данный лекарственный препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа [III]. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура железа [III] гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо [III] поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Именно это свойство объясняет невозможность передозировки препарата в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа [III], не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.

Фолиевая кислота - витамин группы В, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.

Абсорбция

Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание).

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Препарат Биофер показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

• Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии).
• Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, в том числе, до, во время и после беременности (в период лактации).

• Гиперчувствительность к железа [III] гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Перегрузка железом (гемохроматоз).
• Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
• Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

Железа [III] гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота в лекарственной форме таблетки жевательные не вызывает окрашивания эмали зубов.

Беременность

В контролируемых исследованиях у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния железа [III] гидроксид полимальтозата в комбинации с фолиевой кислотой на мать и плод. Во время первого триместра беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Железа [III] гидроксид полимальтозат в комбинации с фолиевой кислотой может применяться у женщин в период лактации.

Режим дозирования

Доза препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься один раз в день.

Взрослые, в том числе беременные и кормящие женщины

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии)

По 1 таблетке препарата Биофер 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме (1 таблетка в день).

Беременным женщинам следует принимать по 1 таблетке препарата Биофер 2-3 раза в день до

нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в режиме по 1 таблетке 1 раз в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Лечение латентного дефицита железа и профилактика недостаточности железа и фолиевой кислоты-

По 1 таблетке препарата Биофер 1 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения железодефицитной анемии составляет 3-5 месяцев до нормализации запасов железа в организме, для беременных, как минимум, до родов.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Биофер у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Препарат Биофер в лекарственной форме таблетки жевательные следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить по линии разлома (риске).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции на фолиевую кислоту.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Частота неизвестна: темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Препарат Биофер содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Данный лекарственный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит менее ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Данные отсутствуют.

По 10 таблеток в Ал/Ал блистер.

По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Особые требования отсутствуют.

3 года.