БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД (Benzoyl Peroxide)

Действующее вещество: бензоила пероксид.

БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД, 2,5 %, гель для наружного применения

Каждый грамм геля содержит 25 мг бензоила пероксида.

БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД, 5 %, гель для наружного применения

Каждый грамм геля содержит 50 мг бензоила пероксида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)

Полоксамер

Карбомер

Глицерол

Динатрия эдетат

Докузат натрия

Пропиленгликоль

Кремния диоксид коллоидный

Натрия гидроксид (для коррекции pH)

Вода очищенная.

Однородный гель белого цвета.

Бензоила пероксид проявляет противомикробную активность в отношении Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes) и Staphylococcus epidermidis. Было показано, что бензоила пероксид обладает мощной антимикробной активностью широкого спектра действия, в частности, в отношении Cutibacterium acnes (С. acnes), которые в чрезмерных количествах присутствуют в волосяных фолликулах, пораженных акне.

Бензоила пероксид уничтожает 94 % бактерий С. acnes спустя одну неделю применения. Оказывает эксфолиативное (отшелушивающее), комедонолитическое и кератолитическое действие, улучшает оксигенацию тканей, подавляет продукцию кожного сала в сальных железах.

Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое. Основная часть бензоила пероксида превращается в бензойную кислоту, которая после абсорбции попадает в системный кровоток и быстро выводится почками.

Отсутствует кумуляция в тканях. Накожное применение бензоила пероксида в терапевтических дозах не приводит к побочным эффектам системного действия.

Препарат БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД показан к применению у взрослых пациентов и у детей старше 12 лет для лечения угревой сыпи.

Гиперчувствительность к бензоила пероксиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Клинический опыт наружного применения бензоила пероксида при беременности отсутствует или носит ограниченный характер. Данные о его воздействии на репродуктивную функцию, фертильность, или пери- и постнатальное развитие, свойства тератогенности и эмбриотоксичности препарата при применении у животных также отсутствуют. При широкомасштабном клиническом применении для лечения угревой сыпи в высоких концентрациях до 10% на протяжении нескольких десятилетий бензоила пероксид не вызывал воздействия на эти показатели в организме человека. Бензоила пероксид следует применять у беременных женщин только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бензоила пероксид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/детей грудного возраста не может быть исключен. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом в период грудного вскармливания следует избегать нанесения геля бензоила пероксида на область груди.

Режим дозирования

Взрослым легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженную поверхность один или два раза в день (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Пациентам с чувствительной кожей рекомендуется наносить гель один раз в день в вечернее время.

Продолжительность лечения

Терапевтический эффект развивается после 4 недель лечения, стойкое улучшение после 3­месячного лечения.

Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность препарата БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД у особых групп пациентов не установлены.

Дети

Безопасность и эффективность препарата БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены.

Детям старше 12 лет легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженную поверхность один или два раза в день (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Пациентам с чувствительной кожей рекомендуется наносить гель один раз в день в вечернее время.

Способ применения

Наружно.

Резюме нежелательных реакций

Все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, связаны с нарушениями со стороны кожи. При уменьшении частоты применения препарата или отмене лечения они носят обратимый характер.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: сухость кожи, эритема, шелушение кожи (десквамация), ощущение жжения кожи.

Часто: зуд, болезненность кожи (боль, покалывание), раздражение кожи (контактный дерматит).

Нечасто: аллергический контактный дерматит.

В пострегистрационный период были также отмечены случаи отечности лица и аллергических реакций, включая гиперчувствительность в месте нанесения и анафилаксию с неустановленной частотой встречаемости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Бензоила пероксид в лекарственной форме гель для наружного применения является препаратом, показанным только для наружного применения. Избыточное нанесение препарата не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться сильное раздражение. В таком случае лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующей симптоматической терапии.

Информация о взаимодействии бензоила пероксида с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с бензоила пероксидом отсутствует. Однако не рекомендуется одновременное использование средств с отшелушивающим, подсушивающим или раздражающим эффектом (например, средств, содержащих спирт).

Несовместимость

Не применимо.

При первом применении препарата может возникнуть ощущение легкого жжения, а в течение нескольких дней - покраснение и шелушение кожи. У большинства пациентов в первые недели лечения появляется заметное шелушение кожи. Это не опасно и, как правило, проходит в течение одного или двух дней при временном прекращении лечения. При возникновении тяжелого раздражения кожи следует уменьшить частоту нанесения препарата, временно или полностью прекратить применение препарата.

При применении бензоила пероксида могут возникать такие симптомы, как отеки и образование волдырей на коже. В этом случае необходимо прекратить лечение препаратом. При нанесении геля следует избегать его попадания на слизистые оболочки глаз, рта и носа. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на область шеи и другие чувствительные области.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения, которые являются дополнительной причиной раздражения кожи.

В связи с риском развития сенсибилизации гель бензоила пероксида не следует наносить на поврежденную кожу.

Контакт с окрашенными материалами, включая волосы и окрашенные ткани, может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит пропиленгликоль (может раздражать кожу).

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 40 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления. По 40 г в тубы из комбинированных материалов (ламината типа ABL), укупоренные бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований.

2 года.