Бегривак® (Begrivac®)

В одной дозе вакцины (0,5 мл), приготовленной для сезона 20 /20 г.г., содержатся:

антигены следующих штаммов вируса гриппа:

* Гемагглютинин

Название штаммов вносится ежегодно в соответствии с рекомендацией ВОЗ для Северного полушария на соответствующий эпидсезон.

Другие ингредиенты: формальдегид, диэтиловый эфир, фосфатный буферный раствор (pH 7,2), сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

ВАКЦИНА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ

Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета от 6 до 12 месяцев.

Нет сведений.

Детям с 6-ти до 35-ти месяцев: 0,25 мл

Детям от 35-ти месяцев и взрослым: 0,5 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом через 4 недели.

Для подростков и взрослых рекомендуется однократная вакцинация.

Вакцина вводится внутримышечно, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко подкожно.

Для детей, с предписанной дозой в 0,25 мл рекомендуется следующая процедура:

Шприц без отметки 0,25 мл:

Готовый наполненный шприц необходимо держать иглой вверх и удалить половину объема. Оставшийся объем необходимо ввести.

Шприц с отметкой 0,25 мл:

Перед введением доведите содержимое шприца до отметки (маленькая черная линия на корпусе шприца под этикеткой).

Перед употреблением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть!

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.

Вакцинация должна проводиться ежегодно.

Вакцина Бегривак® предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особо показана взрослым и детям из следующих групп риска:

- Взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями:

• заболевания сердечно-сосудистой системы
• хронические заболевания дыхательных путей
• хронические заболевания печени и почек
• диабет и другие хронические заболевания обмена веществ
• хронические анемии
• врождённые, приобретённые и ятрогенные иммунодефициты

- Лица старше 60 лет

- Лица проживающие в домах-интернатах

- Лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

Гиперчувствительность к компонентам, используемым в процессе производства вакцины (куриный яичный белок, полимиксин В, фомальдегид, диэтиловый эфир, полисорбат 80).

Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острым лихорадочным состоянием и у лиц с подозрением на инфекционные заболевания.

Введение вакцины может привести у некоторых привитых к возникновению следующих побочных реакций (данные клинических исследований):

Обычные (>1/100, <1/10):

Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отёк в области инъекции.

Общие реакции: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость, головная боль, потливость, миалгия, артралгия.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

Необычные (>1/1000, <1/100):

Общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу, неспецифическое раздражение кожи.

Редкие (>1/10 000, <1/1000):

Невралгия, парестезия, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, увеличение регионарных лимфатических узлов. Были отмечены аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока.

Очень редкие (<1/10000):

Васкулиты с вовлечением почек.

Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелиты, невриты, синдром Гийена-Барре (острая полиневропатия).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщения врачу обо всех необычных побочных реакциях, не описанных в данной инструкции.

Применение вакцины Бегривак® можно осуществлять одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в 1 (один) месяц. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (H1V1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

Несовместимость

Вакцина Бегривак® не должна смешиваться с другими лекарственными веществами.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения редких анафилактических реакций.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Стерильный разовый шприц с иглой для инъекций 0,5 мл (1 доза) вакцины в стерильной вакуумной упаковке (блистере).

Хранить при температуре от 2° до 8° С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

12 месяцев.

Не использовать после указанного на этикетке и упаковке срока.