Базирон® АС (Basiron AC)

Действующее вещество: бензоила пероксид.

Базирон АС, 2,5 %, гель для наружного применения

100 г геля содержат 2,5 г бензоила пероксида водного (в пересчете на бензоила пероксид безводный).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль.

Базирон АС, 5 %, гель для наружного применения

100 г геля содержат 5,0 г бензоила пероксида водного (в пересчете на бензоила пероксид безводный).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль.

Перечень вспомогательных веществ

Акрилатов сополимер

Полоксамер 182

Карбомер 940

Глицерин

Динатрия эдетат

Натрия докузат

Пропиленгликоль

Кремния диоксид коллоидный безводный

Натрия гидроксид (для коррекции рН)

Вода очищенная

Белый или почти белый однородный гель без посторонних частиц.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бензоила пероксид проявляет противомикробную активность в отношении Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes) и Staphylococcus epidermidis. Было показано, что бензоила пероксид обладает мощной антимикробной активностью широкого спектра действия, в частности, в отношении Cutibacterium acnes (C. acnes), которые в чрезмерных количествах присутствуют в волосяных фолликулах, пораженных акне.

Бензоила пероксид уничтожает 94 % бактерий С. acnes спустя одну неделю применения.

Оказывает эксфолиативное (отшелушивающее), комедонолитическое и кератолитическое действие, улучшает оксигенацию тканей, подавляет продукцию кожного сала в сальных железах.

Проникновение бензоила пероксида через кожу низко. Основная часть бензоила пероксида превращается в бензойную кислоту, которая после абсорбции попадает в системный кровоток и быстро выводится почками.

Отсутствует кумуляция в тканях. Накожное применение геля бензоила пероксида в терапевтических дозах не приводит к побочным эффектам системного действия.

Препарат Базирон АС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для лечения угревой сыпи.

• Гиперчувствительность к бензоила пероксиду или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Клинический опыт наружного применения бензоила пероксида при беременности отсутствует или носит ограниченный характер. Данные о его воздействии на репродуктивную функцию, фертильность, или пери- и постнатальное развитие, а также свойства тератогенности и эмбриотоксичности препарата при применении у животных также отсутствуют. При широкомасштабном клиническом применении для лечения угревой сыпи в массовых концентрациях до 10 % на протяжении нескольких десятилетий бензоила пероксид не вызывал воздействия на эти показатели в организме человека.

Бензоила пероксид следует применять у беременных женщин только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бензоила пероксид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/детей грудного возраста не может быть исключен. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом в период грудного вскармливания следует избегать нанесения геля Базирон АС на область груди.

Режим дозирования

Взрослые

Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженную поверхность 1 или 2 раза в день (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Пациентам с чувствительной кожей рекомендуется наносить гель 1 раз в день в вечернее время.

Терапевтический эффект развивается после 4 недель лечения, стойкое улучшение – после 3-х месячного лечения.

Повторный курс возможен после консультации с врачом.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Эффективность и безопасность препарата для детей в возрасте до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Только для наружного применения.

Табличное резюме нежелательных реакций

Все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, связаны с нарушениями со стороны кожи. При уменьшении частоты применения препарата или отмене лечения они носят обратимый характер.

Нежелательные реакции, представленные в таблице, распределены по системно-органным классам и частоте встречаемости с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

В пострегистрационный период были также отмечены случаи отечности лица и аллергических реакций, включая гиперчувствительность в месте нанесения и анафилаксию с неустановленной частотой встречаемости.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Гель бензоила пероксида является препаратом, показанным только для наружного применения. Избыточное нанесение препарата не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться сильное раздражение. В таком случае, лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Информация о взаимодействии бензоила пероксида с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с бензоила пероксидом, отсутствует. Однако не рекомендуется одновременное использование средств с отшелушивающим, подсушивающим или раздражающим эффектом (например, средства, содержащие спирт).

При первом применении препарата может возникнуть ощущение легкого жжения, а в течение нескольких дней − покраснение и шелушение кожи. У большинства пациентов в первые недели лечения появляется заметное шелушение кожи. Это не опасно и, как правило, проходит в течение одного или двух дней при временном прекращении лечения.

При возникновении тяжелого раздражения кожи следует уменьшить частоту нанесения препарата, временно или полностью прекратить применение препарата.

При применении бензоила пероксида могут возникать такие симптомы, как отеки и образование волдырей на коже. В этом случае необходимо прекратить лечение препаратом.

При нанесении геля следует избегать его попадания на слизистые оболочки глаз, рта и носа. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на область шеи и другие чувствительные области.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения, которые являются дополнительной причиной раздражения кожи.

В связи с риском развития сенсибилизации гель бензоила пероксида не следует наносить на поврежденную кожу.

Контакт с окрашенными материалами, включая волосы и окрашенные ткани, может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е 1520) на 1 г геля, что эквивалентно 4 % м/м. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат Базирон АС не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

По 40 г в тубе из полиэтилена низкой плотности с плотно завинчивающейся крышкой. 1 тубу с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.