Бактодерм (Bactoderm)

Действующие вещества: бензалкония хлорид + хлоргексидина диглюконат.

Каждые 100 мл раствора для наружного и местного применения содержат 500 мг бензалкония хлорида и 200 мг хлоргексидина диглюконата.

Перечень вспомогательных веществ

Вода очищенная

Кокоалкилдиметилбетаина 30% раствор

Сополимер оксида этилена и оксида пропилена

Гиэтеллоза

Лимонной кислоты моногидрат

Натрия цитрат.

Бесцветная, прозрачная жидкость, слегка вязкая, пенится при взбалтывании, с характерным запахом.

Комбинация бензалкония хлорида, четвертичного аммониевого соединения, и хлоргексидина биглюконата, антисептика из группы бигуанидов.

Бактерицидный антисептик широкого спектра действия, активный in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также Candida albicans.

Быстрое действие после контактного периода в 1 минуту.

В присутствии белков и экссудата наблюдается лишь незначительная утрата активности.

Всасывание

Хлоргексидин и бензалкония хлорид практически не всасывается через кожу.

Данные доклинической безопасности

Не задокументированы.

Препарат Бактодерм показан к применению для профилактики и лечения инфицированных поражений кожи и слизистых оболочек.

Гиперчувствительность к бензалкония хлориду, хлоргексидина диглюконату или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

При беременности применяется только в случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Лактация

Применяется только в случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. Не следует наносить раствор непосредственно на грудь в период лактации.

Режим дозирования

Раствор наносится на кожу на 5-10 минут, затем смывается водой. Можно использовать в неразведенном или разведенном виде один или два раза в сутки в течение 7-10 дней.

Дети

Препарат содержит хлоргексидин, который может вызывать химические повреждения кожи у недоношенных детей при использовании растворов хлоргексидина для дезинфекции.

Способ применения

Местно, наружно.

Препарат Бактодерм применяется:

• в неразведенном виде: нанесение на кожу;
• в разведении 1:10: нанесение на слизистые оболочки. Разведенный раствор следует готовить непосредственно перед применением и не хранить.

После нанесения всегда следует тщательно смыть средство.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении хлоргексидина наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Легкое раздражение кожи при первом применении.

Возможна контактная экзема.

Ощущение сухости кожи и слизистых оболочек, которое проходит при тщательном смывании.

Нарушения со стороны органа зрения

Эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, значимое необратимое нарушение зрения*.

* В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи тяжелых эрозий роговицы и значимого необратимого нарушения зрения, связанные с непреднамеренным попаданием препарата в глаза, при этом некоторым пациентам потребовалась трансплантация роговицы.

Нарушения со стороны других систем - травмы, отравления и осложнения процедур

Химические ожоги у новорожденных.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Случаев передозировки не зарегистрировано. Однако чрезмерное применение препарата может привести к обострению нежелательных эффектов. Кроме того, нельзя исключить системное всасывание в случае длительного применения или использования препарата под окклюзионными повязками.

Лечение

Симптоматическое.

Препарат несовместим с мылом, щелочами и анионными соединениями.

Несовместимость

Препарат не совместим с анионными соединениями.

Следует избегать попадания препарата в глаза и уши. Не допускается попадание препарата в слуховой проход, особенно при перфорации барабанной перепонки, а также препарат не должен контактировать с нервной тканью или мозговыми оболочками.

Препарат нельзя использовать для дезинфекции медицинского или хирургического оборудования.

Зарегистрированы серьезные случаи стойкого повреждения роговицы (вплоть до необходимости трансплантации) после случайного попадания в глаза препаратов с хлоргексидином вследствие миграции раствора за пределы зоны хирургического вмешательства, несмотря на меры защиты глаз. При использовании препарата Бактодерм следует проявлять особую осторожность и не допускать попадания в глаза. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов под наркозом, которые не могут немедленно сообщить о попадании препарата в глаза. При попадании растворов хлоргексидина (в частности, препарата Бактодерм, раствор для наружного и местного применения) в глаза следует немедленно и тщательно промыть их водой. Необходимо обратиться за консультацией к офтальмологу.

Несмотря на весьма незначительное всасывание через кожу, нельзя исключить риск системных эффектов. Подобные эффекты особенно вероятны при нанесении антисептического средства на большие поверхности, на поврежденную кожу (в частности, при ожогах), слизистые оболочки либо на кожу недоношенного ребенка или новорожденного (с учетом соотношения площади поверхности тела к массе, а также окклюзионного эффекта подгузников в области ягодиц).

Микробное загрязнение возможно сразу после вскрытия упаковки антисептического средства.

Использование растворов хлоргексидина как на спиртовой, так и на водной основе для антисептической обработки кожи перед инвазивными процедурами сопровождается химическими ожогами у новорожденных. Исходя из имеющихся описаний клинических случаев и данных опубликованной литературы, этот риск выше у недоношенных детей (особенно родившихся до срока 32 недель гестации) и в течение первых 2 недель жизни.

Перед началом вмешательства необходимо удалить все пропитанные материалы, салфетки или одежду. Нельзя использовать чрезмерный объем раствора и допускать его скопления в складках кожи или под пациентом, а также попадания на простыни или другие материалы, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом. При наложении окклюзионных повязок на зоны, обработанные препаратом Бактодерм, необходимо убедиться в отсутствии излишков препарата перед наложением повязки.

Препарат Бактодерм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 125 мл или 300 мл в прозрачный пластмассовый флакон коричневого цвета с белой навинчиваемой пластмассовой крышкой с пластмассовой прокладкой. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.

Разведенный раствор следует готовить непосредственно перед применением, он не подлежит хранению.