АнвиКидс® (AnviKids)

Действующие вещества: аскорбиновая кислота, парацетамол, фенирамин.

Каждый пакетик содержит 280 мг парацетамола, 100 мг аскорбиновой кислоты и 10 мг фенирамина малеата.

Перечень вспомогательных веществ

Маннитол (Е421)

Магния цитрат

Ацесульфам калия

Ароматизатор малиновый

Лимонная кислота безводная

Повидон К30.

Порошок белого или почти белого, или коричневато-желтого цвета с характерным запахом малины. Допускается наличие неплотно слежавшихся комочков, которые распадаются при легком надавливании стеклянной палочкой.

Препарат АнвиКидс® - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол - нестероидный противовоспалительный препарат, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамина малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Абсорбция

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, время достижения максимальной концентрации (Tcmax) после приема внутрь - 4 ч.

Распределение

Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Метаболизм парацетамола происходит в печени, 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени.

Элиминация

Период полувыведения (T1/2) парацетамола - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 %. T1/2 составляет около 2 часов. T1/2 фенирамина малеата из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки. Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Препарат АнвиКидс® показан к применению у детей в возрасте от 6 до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком при "простудных" заболеваниях, рините и ринофарингите инфекционно­воспалительной и аллергической природы.

• Гиперчувствительность к аскорбиновой кислоте, парацетамолу, фенирамину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• риск закрытоугольной глаукомы;
• риск задержки мочи в связи с уретро-простатическими расстройствами;
• тяжелые нарушения функции печени, почек;
• заболевания крови;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• беременность, период лактации (см. раздел 4.6);
• возраст до 6 лет.

В случае сильной или стойкой лихорадки, признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней, схему лечения необходимо пересмотреть.

С осторожностью

Парацетамол

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• у пациентов с массой тела менее 50 кг;
• гепатоцеллюлярная недостаточность от легкой до умеренной степени;
• почечная недостаточность (см. раздел 4.2);
• доброкачественные гипербилирубинемии, в том числе синдром Жильбера (семейная негемолитическая желтуха);
• хронический алкоголизм;
• воздержание от приема пищи, хроническое недоедание (низкий запас печеночного глутатиона);
• обезвоживание.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить. Имеются сообщения об очень редких случаях серьезных нежелательных реакций со стороны кожи. Пациентов следует информировать о ранних признаках этих тяжелых кожных реакций, появлении кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности, требующих прекращения лечения.

Фенирамин

Во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков, натрия оксибата или седативных средств (особенно барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов (см. раздел 4.5).

Аскорбиновая кислота

Препарат следует принимать с осторожностью при нарушениях обмена железа.

Беременность

Парацетамол

Большое количество данных о применении у беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показывают неубедительные результаты.

Поэтому препарат АнвиКидс® не следует применять во время беременности (см. раздел 4.3).

Комбинация аскорбиновая кислота + парацетамол + фенирамин

Клинические данные о применении парацетамола в сочетании с витамином С и фенирамином у беременных женщин отсутствуют.

Поэтому препарат АнвиКидс® не следует применять во время беременности (см. раздел 4.3).

Лактация

В отсутствие исследований на животных и клинических данных на людях, риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не известен. Поэтому препарат АнвиКидс® не следует применять во время грудного вскармливания (см. раздел 4.3).

Из-за потенциального механизма действия на циклооксигеназу и синтез простагландинов, парацетамол может ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения терапии. Поэтому препарат АнвиКидс® для детей не следует применять женщинам, которые хотят забеременеть. Влияние на мужскую фертильность наблюдалось в одном исследовании на животных. Значимость этих эффектов для людей неизвестна.

Режим дозирования

В зависимости от веса и возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

Продолжительность лечения не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Препарат АнвиКидс® противопоказан к применению у детей с тяжелыми нарушениями функции печени, почек (см. раздел 4.3).

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности и при отсутствии других медицинских предписаний рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 приемами препарата в соответствии со следующей таблицей:

Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих в своем составе парацетамол) не должна превышать 60 мг/кг/сут, и не должна превышать 3 г/сут.

Дети

Препарат АнвиКидс® противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел 4.3), так как безопасность и эффективность препарата АнвиКидс® у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат принимают внутрь.

Инструкция по растворению препарата перед приемом и описание раствора приведены в разделе 6.6.

Резюме нежелательных реакций

Парацетамол

Частота встречаемости определяется в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

¹ Возникновение этих эффектов требует прекращения приема данного и родственных лекарственных средств

² В случае возникновения такого эффекта применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить. Препарат может быть назначен повторно только по рекомендации врача.

Фенирамин

Фармакологические характеристики действующего вещества вызывают нежелательные реакции различной степени тяжести и могут зависеть или не зависеть от дозы (см. раздел 5.1).

¹ Возникновение этих эффектов требует прекращения приема данного и родственных лекарственных средств

² В случае возникновения такого эффекта применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить. Препарат может быть назначен повторно только по рекомендации врача.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

"Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий" ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.dlsmi.kg

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Парацетамол

При передозировке возможна тяжелая интоксикация, особенно у пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с хроническим недоеданием, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов печени. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в описанных выше случаях.

Симптомы

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза (которые в некоторых случаях могут иметь молочнокислое или пироглутаминовое происхождение) и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через от 1 до 2 суток после передозировки препаратом и достигают максимума через 3-4 дня. После передозировки парацетамолом наблюдались следующие побочные эффекты:

• острая почечная недостаточность;
• нарушение свертывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
• редкие случаи острого панкреатита.

Лечение

• Прекращение приема препарата;
• немедленная доставка в стационар;
• необходимо осуществить забор крови, чтобы измерить первоначальную концентрацию парацетамола в плазме;
• быстрое выведение принятого препарата путем промывания желудка;
• прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный);
• лечение передозировки парацетамолом обычно включает введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно раньше, предпочтительно в течение 10 часов после передозировки, прием метионина;
• симптоматическое лечение.

Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторно через каждые 24 часа.

В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1-2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Фенирамин

Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), потерю сознания, кому.

Аскорбиновая кислота

Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе). При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки у пациентов с дефицитом G6PD существует риск гемолиза.

Парацетамол

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, флумецинол), противосудорожных средств (фенитоин) ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия. Сочетания, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

• Антагонисты витамина K

Риск усиления действия антивитамина К и риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 суток. Необходим регулярный контроль МНО. Возможна корректировка дозировки пероральных антикоагулянтов во время лечения парацетамолом и после его прекращения.

• Флуклоксациллин

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола (в основном в высоких дозах и/или при длительном применении) с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел 4.4).

• Влияние на результаты лабораторных обследований

Прием парацетамола может исказить результаты анализа на глюкозу в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций. Прием парацетамола может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови методом фосфорноватистой кислоты.

Фенирамин

Нежелательные сочетания

• Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект Щ-антигистаминных препаратов. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Рекомендовано избегать алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

• Оксибутират натрия

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

• Другие атропиновые препараты: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин.

Усиление таких нежелательных эффектов атропина, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

• Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапинн, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные средства, баклофен и талидомид

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

• Антихолинэстеразные препараты
• Риск снижения эффективности антихолинэстераз вследствие антагонизма ацетилхолиновых рецепторов фенирамина малеатом.
• Опиоидные препараты

Значительный риск акинезии толстой кишки, с тяжелыми запорами.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат АнвиКидс® не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, фенирамина малеат или другие антигистаминные препараты, так как это может привести к передозировке.

При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Прием алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким уровнем анионного дефицита, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточным питанием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательное наблюдение, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Лекарственный препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Данный эффект усиливается при приеме алкогольных напитков, спиртосодержащих лекарственных препаратов или седативных препаратов.

3 г порошка в пакетики из материала комбинированного (бумага/полиэтилен высокого давления/фольга алюминиевая/полиэтилен высокого давления).

6 или 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Не храните при температуре выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

Перед приемом содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

Описание раствора

Бесцветный или светло-желтого, или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор с характерным запахом малины. Допускается опалесценция раствора и наличие единичных нерастворенных частиц.

2 года.