Антитромикс (Antithromix)

Препарат Антитромикс содержит:

Действующим веществом препарата Антитромикс является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза-2910, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая 102.

Оболочка таблетки: гипромеллоза-2910, макрогол- 4000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат Антитромикс содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. Допускаются вкрапления и шероховатость. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Антитромикс содержит действующее вещество ривароксабан. Антитромикс относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Препарат блокирует фактор свертывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Препарат Антитромикс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторные показатели, указывающие на повреждение сердца). Антитромикс принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами (клопидогрелом или тиклопидином).
• Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА). Антитромикс принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат Антитромикс, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие (кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер);
• у Вас острый коронарный синдром (ОКС), и ранее был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
• у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевание периферических артерий (ЗПА), и ранее было кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт) или закупорка мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт), или в течение предыдущего месяца был любой инсульт;
• у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Антитромикс и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Антитромикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Антитромикс, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина < 15 мл/мин;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Антитромикс»;
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Антитромикс»;
• врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом;
• Вам 75 лет и больше;
• Ваш вес меньше 60 килограммов;
• у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) и тяжелая симптомная сердечная недостаточность.

- у Вас искусственный клапан сердца;

- у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);

- у Вас был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Антитромикс во время беременности.

Если во время приема препарата Антитромикс Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Антитромикс, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Антитромикс.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Антитромикс.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования показали, что препарат Антитромикс не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Антитромикс два раза в день.

Антитромикс принимайте вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в сутки.

Если Вы принимаете Антитромикс после острого коронарного синдрома, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в сутки) или стандартную суточную дозу тиклопидина.

Если Вы принимаете Антитромикс после недавней процедуры по восстановлению кровотока в артериях ног, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач на короткое время может назначить клопидогрел.

Путь и (или) способ введения

Принимайте по 1 таблетке внутрь два раза в день, каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Антитромикс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определит Ваш лечащий врач.

После острого коронарного синдрома лечение препаратом Антитромикс следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и тогда, когда парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, врач определит, когда начать лечение препаратом Антитромикс.

Если Вы забыли принять препарат Антитромикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустили прием таблетки, примите следующую таблетку в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Антитромикс

Принимайте препарат Антитромикс регулярно так долго, как Вам назначил врач.

Не прекращайте прием препарата Антитромикс без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием этого препарата, может увеличиться риск повторного инфаркта или инсульта, или смерти от заболеваний сердца или сосудов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Антитромикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Антитромикс может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Прекратите прием препарата Антитромикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

- Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

- Тяжелая кожная реакция

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Антитромикс.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

- Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Антитромикс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
• головная боль, головокружение;
• кровоизлияние в глаз;
• снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа, кашель кровью;
• кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
• в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей (периферический отек);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови);
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше « Кровотечение»);
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• скопление крови (гематома), возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• скопление в легких эозинофилов (клетки крови, один из типов лейкоцитов), которое приводит к воспалению (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, вызвавшего недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Антитромикс больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Антитромикс.

Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Антитромикс, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Антитромикс может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин), (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Антитромикс и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Антитромикс, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Антитромикс может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Антитромикс и требуется ли более тщательное наблюдение.

Антитромикс нельзя принимать вместе с некоторыми другими препаратами, которые уменьшают образование тромбов, например, с прасугрелом или тикагрелором. Антитромикс принимают только вместе с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином.

Если Вам требуется операция:

- до и после операции очень важно принимать и прекращать прием препарата Антитромикс точно в то время, в которое Вам назначил врач;

- если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать и прекращать прием препарата Антитромикс точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь.

Кожные реакции

Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Антитромикс (см. раздел 4).

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Антитромикс у детей и подростков не установлены.

Препарат Антитромикс содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Антитромикс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозирования, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Антитромикс может вызывать обморок (нечасто) и головокружение (часто) (см. раздел 4). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 98 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена или полипропилена с крышкой полимерной из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых по 14 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток дозировкой 2,5 мг или по 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке или этикетке банки после «ДО»/«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.