Дантриум® (Anthurium®)

Препарат Дантриум® содержит

Действующим веществом является дантролен.

Каждый флакон содержит 20 мг дантролена (в виде натрия гемигептагидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, натрия гидроксид.

Лиофилизированная масса светло оранжево-желтого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач введет Вам препарат внутривенно. Доза препарата Дантриум® зависит от массы тела, суммарная доза может составлять до 10 мг на килограмм массы тела.

Следует следить за тем, чтобы препарат Дантриум® не смешивался с другими растворами для внутривенного введения и инфузий.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат Дантриум® применяется для лечения злокачественной гипертермии.

Это редкая реакция на анестезию, при которой температура тела повышается чрезвычайно быстро. Такое тяжелое состояние вызывает различные симптомы, такие как учащенное сердцебиение и учащенное дыхание, ригидность мышц, изменения кислотности жидкостей организма и ритма сердца, а также повышенное кровяное давление. Заболевание требует экстренного лечения, включая подачу кислорода (вентиляция легких), охлаждение организма, контроль его кислотности, прекращение анестезии и внутривенное введение препарата Дантриум®.

Введение препарата осуществляется врачом сразу же при обнаружении злокачественной гипертермии.

Не применяйте препарат Дантриум®:

- если у Вас аллергия на дантролен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Соблюдайте осторожность при применении препарата Дантриум®. При возникновении срочной необходимости в лечении Вам могут ввести препарат до того, как Вы ознакомитесь с информацией в листке-вкладыше. Перед введением препарата лечащий врач уточнит, развивались ли у Вас серьезные нежелательные реакции на препарат Дантриум® ранее.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Информация по восстановлению и фильтрованию препарата Дантриум®

4)	4) Присоедините шприц и наберите все 60 мл восстановленного раствора из флакона в шприц, а затем извлеките фильтрующее устройство.
5)	5) Отсоедините фильтр перед переносом профильтрованного раствора из шприца в инфузионную систему или в канюлю.
6)	6) Присоедините шприц с профильтрованным восстановленным раствором непосредственно к внутривенной канюле или к инфузионной системе. Препарат может быть введен сразу в виде инфузии вручную или с помощью инфузионной помпы в зависимости от клинической необходимости. Для получения информации относительно максимальной дозы см. раздел 3.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дантриум® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие нарушения со стороны иммунной системы, аллергической реакции, симптомы которой включают сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.

Лечение злокачественной гипертермии связано с риском нарушения функции печени, проявляющегося нежелательными реакциями со стороны печени и желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, общими расстройствами и отклонением от нормы лабораторных данных: обесцвеченный стул, генерализованный зуд, пожелтение ожи и глаз, потеря аппетита, плохое самочувствие или отклоняющиеся от но мы результаты анализа крови. Наиболее серьезными нарушениями функции печени являются желтуха и гепатит.

Частота развития вышеперечисленных нежелательных реакций неизвестна, однако при их возникновении необходимо сразу прекратить введение препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- головокружение;

- сонливость;

- нарушение речи;

- судороги;

- сердечная недостаточность;

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

- скопление жидкости в лёгких (отек легких);

- скопление жидкости между плеврой (окружающая легкие оболочка) и лёгкими (плевральный выпот);

- дыхательная недостаточность;

- одышка;

- боль в животе;

- тошнота;

- рвота;

- кровотечение в желудке или кишечнике;

- чрезмерная потливость;

- слабость мышц рук и ног;

- кристаллы в моче (кристаллурия);

- боль, сыпь, покраснение или воспаление вокруг вены, в которую вводили препарат;

- образование сгустка крови (тромба) в вене, в которую вводили препарат.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Следующие лекарственные препараты влияют на действие препарата Дантриум®:

- лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления и стенокардии, блокаторы кальциевых каналов;

- миорелаксанты, такие как векурония бромид;

- другие препараты для внутривенного введения.

Перед применением препарата Дантриум® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Дантриум® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

• В течение 48 часов после введения препарата Дантриум®, мышцы рук и ног могут быть слабыми, возможно лёгкое головокружение. При возникновении таких явлений избегайте управления автомобилем и работы с механизмами в течение данного периода времени.

Препарат в количестве, эквивалентном 20 мг дантролена натрия гемигептагидрата, во флаконе из стекла типа вместимостью 70 мл, укупоренном силиконизированной хлорбутиловой резиновой пробкой типа 1, запечатанном алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском типа «flip off».

По 12 или 36 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Дантриум® после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).

Восстановленный раствор хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 ^оС.

Восстановленный раствор пригоден в течение 6 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.