Андрогель (Androgel)

Препарат Андрогель содержит:

Действующим веществом является тестостерон.

Каждый грамм геля содержит 10 миллиграмм тестостерона.

Каждый пакетик, содержащий 5,0 грамм геля, содержит 50 миллиграмм тестостерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изопропилмиристат, карбомер 980, натрия гидроксид, этанол 96%, вода очищенная.

Препарат Андрогель содержит этанол 96% (см. раздел 2.).

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с характерным запахом спирта.

Препарат Андрогель содержит тестостерон, половой мужской гормон, который естественным образом вырабатывается в организме, и относится к половым гормонам и модуляторам половой системы, андрогенам.

Данный лекарственный препарат применяют у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостероном при лечении различных проблем со здоровьем, вызванных недостатком тестостерона (гипогонадизмом).

Данный диагноз должен быть подтвержден двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также включать такие клинические симптомы, как:

• импотенция;
• бесплодие;
• сниженное половое влечение;
• утомляемость;
• депрессивное настроение;
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов;
• регресс мужских признаков;
• снижение мышечной массы тела;
• неспособность иметь/поддерживать эрекцию.

Препарат Андрогель применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для проведения заместительной терапии тестостероном при гипогонадизме у взрослых мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.

Не применяйте препарат Андрогель:

• если у Вас аллергия на тестостерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностированный рак предстательной железы (или подозрение на него);
• если у Вас рак грудной железы (или подозрение на него);

Препарат Андрогель не показан к применению у женщин.

Перед применением препарата Андрогель проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью препарат Андрогель применяется у пациентов со злокачественными новообразованиями (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); с тяжелой степенью сердечной, почечной или печеночной недостаточности; с ишемической болезнью сердца; сахарным диабетом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе; в возрасте старше 65 лет; при наличии тромбофилических состояний (нарушением свертываемости крови, повышающем риск тромбоза - образования тромбов в сосудах) или факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ); у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.

Препарат Андрогель не показан для применения у женщин.

Беременность

Данный лекарственный противопоказано применять беременным женщинам. Клинические исследования у женщин не проводили.

Беременным женщинам следует избегать любого контакта с данным лекарственным препаратом, поскольку он может вызвать развитие нежелательных мужских признаков у развивающегося ребенка. В случае непреднамеренного попадания геля на кожу, как можно скорее тщательно промойте место контакта водой с мылом.

Если Ваша партнерша забеременеет, Вы должны следовать указаниям по предотвращению передачи геля тестостерона.

Грудное вскармливание

Препарат Андрогель не показан к применению у женщин в период грудного вскармливания.

Применение данного лекарственного препарата может обратимо подавлять выработку спермы.

Данный лекарственный препарат предназначен для наружного применения только взрослыми мужчинами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), применяемого один раз в сутки приблизительно в одно и то же время, предпочтительно утром.

Врач может скорректировать суточную дозу индивидуально для каждого пациента, доза не должна превышать 10 г геля в сутки (100 мг тестостерона).

Путь и (или) способ применения

Вы должны наносить гель самостоятельно.

Гель необходимо аккуратно нанести тонким слоем на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий или живота. Не наносите гель на область гениталий (пенис и яички), поскольку высокое содержание спирта (этанола) может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакета следует извлечь все содержимое и сразу же нанести на кожу. Не втирайте препарат в кожу. Следует дать гелю высохнуть в течение как минимум 3-5 минут перед надеванием одежды. После нанесения вымойте руки водой с мылом.

Другие лица (взрослые или дети) не должны контактировать с участком тела, на который был нанесен гель.

После высыхания геля покройте место нанесения чистой одеждой (например, футболкой).

Перед тесным физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребенком) промойте место нанесения водой с мылом по истечении рекомендованного периода времени (не менее 1 часа) и снова покройте чистой одеждой.

Продолжительность применения

Длительность применения препарата Андрогель устанавливается лечащим врачом. Важно соблюдать рекомендуемую длительность применения.

Если Вы забыли применить препарат Андрогель

Если Вы пропустили применение дозы препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную однократную дозу!

Если Вы прекратили применение препарата Андрогель

Вам не следует прекращать терапию препаратом Андрогель, если это не рекомендовано Вашим врачом.

В случае возникновения дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Андрогель может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций (которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований):

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• изменения настроения;
• головокружение;
• ощущения жжения, покалывания (парестезия);
• нарушение памяти (амнезия);
• повышенная чувствительность (гиперестезия);
• повышение артериального давления;
• жидкий стул (диарея);
• облысение (алопеция), появление на коже волдырей (крапивница);
• увеличение грудных желез (гинекомастия), боль в грудных железах (мастодиния), заболевания предстательной железы;
• головная боль;
• изменения лабораторных показателей: повышение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов (полицитемия), изменение содержания липидов в крови, повышение содержания гематокрита и гемоглобина;

В связи с содержанием спирта в данном лекарственном препарате частое нанесение на кожу может вызвать кожные реакции, покраснение, акне, сухость кожи.

Прочие нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения препарата Андрогель, в дополнение к другим известным нежелательным реакциям, о которых сообщается в литературе после пероральной, инъекционной или трансдермальной терапии тестостероном:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рак предстательной железы;
• увеличение массы тела;
• снижение полового влечения;
• генерализованная парестезия;
• головная боль;
• тревожность;
• повышение артериального давления;
• приливы жара/«приливы»;
• тошнота;
• акне;
• кожный зуд;
• алопеция;
• избыточный рост волос (гирсутизм);
• мышечные спазмы;
• гинекомастия;
• увеличение предстательной железы;
• нарушения со стороны предстательной железы;
• нарушение сперматогенеза и спермы;
• атрофия яичек;
• периферический отек;
• отклонения от нормы показателей предстательной железы;
• увеличение уровня ПСА;
• увеличение количества эритроцитов;
• повышение содержания гематокрита и гемоглобина;
• изменение содержания липидов в крови;
• реакции в месте нанесения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• себорея;
• приапизм;
• изменения частоты эрекций;
• азооспермия;
• снижение содержания холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови;
• отклонение от нормы результатов функциональных проб печени.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изменение уровня электролитов (задержка натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды);
• желтуха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Андрогель больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Андрогель больше, чем следовало, немедленно промойте место нанесения и обратитесь за консультацией к Вашему врачу. Может быть рекомендовано немедленно промыть место нанесения, а Ваш лечащий врач может посоветовать отменить лечение.

Следующие признаки могут указывать на применение Вами слишком большой дозы препарата:

• раздражительность;
• нервозность;
• увеличение массы тела;
• частые или продолжительные эрекции;
• высыпания на месте нанесения геля.

При появлении указанных симптомов Вам следует обратиться к врачу. Такие симптомы могут означать, что доза препарата Андрогель слишком высока, и Вашему врачу, возможно, придется ее скорректировать.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• антикоагулянты (лекарственные препараты, понижающие свертываемость крови);
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, например, дексаметазон, преднизолон, бетаметазон);
• гипогликемические препараты (препараты, понижающие сахар крови).

Применение указанных препаратов может привести к необходимости коррекции дозы препарата Андрогель Вашим врачом.

Перед началом лечения данным лекарственным препаратом, дефицит тестостерона (гипогонадизм) должен быть четко установлен на основании клинических признаков (регресс мужских признаков, снижение мышечной массы тела, слабость или утомляемость, снижение сексуального возбуждения/влечения, неспособность иметь/поддерживать эрекцию и т. д.) и подтвержден лабораторными исследованиями.

Перед назначением данного лекарственного препарата во время двух визитов врач назначит анализы крови для измерения уровня тестостерона.

Перед началом лечения Ваш врач проведет тщательное обследование для исключения наличия субклинического рака предстательной железы. Мужские половые гормоны (андрогены) могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Во время терапии тестостероном Вам будет проводиться регулярный контроль состояния предстательной железы (пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определение простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови) и грудных желез - не реже одного раза в год и два раза в год, если вы пожилой человек или пациент из группы риска).

При злокачественных новообразованиях с метастазами в кости, у Вас может повыситься уровень кальция в крови и моче. В этом случае врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

В связи с увеличением риска развития отеков следует соблюдать меры предосторожности при одновременном применении тестостерона с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или глюкокортикостероидами у пациентов с заболеваниями сердца, печени или почек.

У пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью тяжелой степени, или тяжелой ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение тестостероном надо немедленно прекратить. Кроме того, Ваш врач может назначить терапию мочегонными препаратами. Следует проинформировать своего врача в случае, если Вы получаете лечение в связи с повышенным артериальным давлением, поскольку тестостерон может вызвать его повышение.

На фоне терапии тестостероном у пациентов с наличием наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам и тромбоэмболиям или с наличием факторов риска развития ВТЭ регистрировались случаи тромбоэмболических и тромботических осложнений (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов глаза). Тестостерон должен применяться с осторожностью у таких пациентов.

У пациентов с тромбофилическими состояниями были зарегистрированы случаи ВТЭ даже на фоне терапии антикоагулянтными препаратами (препаратами, понижающими свертываемость крови).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах: ранее образовавшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; рак; неподвижность; случаи образования тромба в ноге, легком или другом органе, выявленные у кого-то из Ваших ближайших родственников в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет); или в связи с Вашим возрастом.

Как распознать тромб: болезненная припухлость одной ноги или резкое изменение цвета кожи, например бледность, покраснение или посинение; внезапная одышка, внезапный необъяснимый кашель, который может вызвать кровотечение; или внезапная боль в груди, предобморочное состояние или выраженное головокружение, сильная боль в желудке, внезапная потеря зрения. Следует обратиться за неотложной медицинской помощью при развитии одного из этих симптомов.

После первого тромботического события или тромботического осложнения врач проведет тщательную оценку целесообразности проведения дальнейшей терапии тестостероном. В случае продолжения лечения врач предпримет дальнейшие меры для минимизации индивидуального риска развития ВТЭ.

Если Вы получаете заместительную терапию тестостероном в течение длительного периода времени, у Вас может развиться увеличение количества эритроцитов и других клеток крови (полицитемия), а также изменение показателей функции печени и содержания липидов в крови. Вам понадобится регулярно сдавать анализы крови, чтобы убедиться в отсутствии указанных изменений лабораторных показателей.

В период лечения тестостероном у некоторых людей зарегистрировали случаи ухудшения проблем с дыханием во время сна (развитие апноэ), особенно у пациентов с ожирением или у которых уже есть проблемы со стороны дыхательной системы.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину. Если Вы больны сахарным диабетом и получаете сахароснижающие препараты, Ваш врач может порекомендовать снизить их дозу. Необходим контроль уровня глюкозы в крови и содержания гликированного гемоглобина (HbA1c).

Следующие симптомы могут указывать на слишком сильное фармакологическое действие андрогена: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции. Сообщите о любом из этих симптомов своему врачу, который скорректирует суточную дозу препарата Андрогель.

В случае, если на месте применения препарата у Вас развилась тяжёлая кожная реакция, сообщите об этом Вашему врачу. Он пересмотрит лечение, и при необходимости отменит его.

Если Вы занимаетесь спортом, Вы должны учитывать, что в качестве действующего вещества препарат Андрогель содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.

Возможный перенос тестостерона

Во время повторяющихся или длительных периодов физического контакта препарат Андрогель может передаваться другому человеку. Это может вызвать нежелательные реакции, такие как рост волос на лице или теле, понижение голоса или изменения менструального цикла у женщин, а также увеличение роста, увеличение гениталий и раннее половое созревание (включая появление волос на лобке) у детей. Ношение одежды, закрывающей область нанесения, или мытье области нанесения перед контактом снижают такой риск.

Рекомендованы следующие меры предосторожности:

• После нанесения геля тщательно вымойте руки водой с мылом.
• После высыхания геля закройте место нанесения геля одеждой.
• Перед любой ситуацией, предполагающей тесный контакт, примите душ и тщательно промойте область нанесения водой с мылом, чтобы удалить остатки тестостерона.
• Вам необходимо тщательно промыть водой с мылом область нанесения геля во время душа перед половым актом или, если это невозможно, оставаться в одежде, например, в рубашке с рукавами, закрывающей место нанесения в период контакта.

Дополнительную осторожность Вам следует соблюдать при применении данного препарата, если Вы находитесь в тесном физическом контакте с детьми, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Обязательно соблюдайте технику нанесения (см. раздел 3 данного листка-вкладыша) при физическом контакте с детьми, включая покрытие мест нанесения чистой одеждой после высыхания геля.

Кроме того, промойте место нанесения водой с мылом по истечении рекомендуемого периода времени (не менее 1 часа) и снова покройте чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.

• Если Вы считаете, что тестостерон получил другой человек (мужчина, женщина или ребенок), этот человек должен немедленно промыть участок кожи, который мог быть поражен, водой с мылом.
• Следует обратиться к врачу при появлении у них таких признаков, как акне, изменения в росте или структуре волос на теле или лице, огрубение голоса, изменения менструального цикла.
• У детей также следует обращать внимание на признаки раннего полового созревания и увеличения половых органов.

После применения данного лекарственного препарата подождите не менее 1 часа, прежде чем принимать душ или ванну.

Дети и подростки

Препарат Андрогель не показан к применению у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Препарат Андрогель содержит спирт (этанол)

Данный лекарственный препарат содержит 3,6 г спирта (этанола) в каждом пакете.

Применение препарата может вызывать чувство жжения на поврежденной коже. При первом применении препарата следует соблюдать осторожность, избегая источников тепла/открытого огня до высыхания геля на коже.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Андрогель не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена низкой плотности и ламинированной алюминиевой фольги.

По 30 пакетов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на этикетке полиэтиленовой банки после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.