Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) (Anatoxinum diphterico-tetanicum purificatum adsorptum fluidum)

Действующие вещества и прочие сведения

Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал и без консерванта.

Препарат АДС-анатоксин содержит в одной дозе (0,5 мл):

Препарат с консервантом:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный 30 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный 10 единиц связывания (ЕC)

Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, тиомерсал (консервант).

Препарат без консерванта:

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный 30 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный 10 единиц связывания (ЕC)

Прочим (вспомогательным) веществом является: алюминия гидроксид.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адсорбенты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Возможно наличие формальдегида в качестве остаточной производственной примеси.

Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся (легко разбивается) при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком) жидкость.

Препарат, стимулирует организм человека вырабатывать собственную защиту (антитела) против столбняка и дифтерии.

Соблюдайте рекомендации врача перед введением препарата Вашему ребенку.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:

АДС-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).

2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Примечание. Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес, а во втором – через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке. АДС-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности. При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Путь или способ введения

АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 0,5 мл. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вашему ребенку обратитесь к лечащему врачу.

Уточните у врача, когда Вашему ребенку необходимо сделать следующую прививку и запомните эту дату.

АДС-анатоксин применяют для профилактики дифтерии и столбняка у детей с 3-х месяцев и до 6 лет.

Не применяйте препарат АДС-анатоксин:

• Если у Вашего ребенка тяжелая аллергия на любое из действующих веществ или на любые компоненты данной вакцины (перечисленные в разделе 6) или к формальдегиду.
• Если у Вашего ребенка была сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.
• Если у Вашего ребенка острые тяжелые лихорадочные заболевания, прививки следует отложить.
• Если у Вашего ребенка острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, то это являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
• Если у Вашего ребенка хронические заболевания, прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
• Если у Вашего ребенка наблюдаются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, прививку проводят после исключения прогрессирования процесса.

Беременность

Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Грудное вскармливание

Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Нет данных о влиянии лекарственного препарата АДС-анатоксин на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АДС-анатоксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергическая реакция - наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата АДС анатоксин, которая развивается в очень редких случаях (а именно, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Аллергическая реакция может возникнуть в виде анафилактический шока (острого тяжелого состояния, начинающегося с затруднения дыхания и заканчивающегося шоком - нарушение кровообращения и прекращение притока крови к различным органам), отека Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек внутренних органов), крапивницы (зуд кожи, сыпь, возникновение пузырей на коже), полиморфной сыпи (волдыри, покрасневшие участки, пятна). Данные реакции возникают в основном у особо чувствительных людей. В связи с этим Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; места проведения вакцинации имеют средства неотложной и противошоковой терапии.

Другие возможные нежелательные реакции:

АДС-анатоксин является слабореактогенным препаратом

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- повышение температуры

- недомогание

- боль в месте инъекции

- гиперемия в месте введения (покраснение кожи)

- отечность в месте введения

Данные нежелательные реакции являются кратковременными и могут развиться в первые двое суток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным ниже адресам.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

АДС-анатоксин может быть введен Вашему ребенку одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: разными шприцами, в разные участки тела.

Допускается введение неживых вакцин с любым интервалом между собой, между живой и неживой вакцинами, также допустим любой интервал. Интервал до и после введения вакцины против туберкулеза от введения других вакцин составляет 1 месяц.

АДС-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-анатоксина.

Перед применением препарата АДС-анатоксин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания

Обратите внимание на наличие признаков непригодности препарата к применению: препарат в ампулах с нарушенной целостностью, неполной маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Если у Вашего ребенка аллергическое заболевание, то прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом, если у Вашего ребенка стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.), то это не будет являться противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Врач должен изучить медицинскую карту Вашего ребенка. С целью выявления противопоказаний, перед вакцинацией Ваш ребенок должен пройти обязательный медицинский опрос и осмотр с контролем температуры тела. Температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 ºС. За правильность назначения вакцинации отвечает врач/ медицинский работник.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, Ваш ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии (см. раздел 4). В случае необходимости, при возникновении перечисленных осложнений, Вашему ребенку будет оказана необходимая терапия (помощь).

- При развитии у Вашего ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 ºС и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС-анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДСанатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок получил одну прививку АДС-анатоксином, то вакцинация может быть продолжена АДС-Манатоксином, который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки.

- Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал (консервант), есть вероятность возникновения у Вашего ребенка аллергической реакции. При наличии у Вашего ребенка какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Если после предыдущего введения препарата у Вашего ребенка возникали нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения (путь введения)

АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Не вводить в сосудистое русло.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Режим дозирования.

АДС-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).

2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и столбняка. Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Примечание. Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес, а во втором – через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер Фельдшерско-акушерского пункта (ФАП)) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, неполной маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

АДС-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом (салфеткой спиртовой). Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Весь неиспользованный препарат и отходы следует утилизовать в соответствии с установленными национальными требованиями.

О любых подозреваемых нежелательных реакциях необходимо сообщить через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Не применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.

Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.

Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Обратите внимание, что препарат АДС-анатоксин, который будут вводить Вашему ребенку, должен храниться в недоступном для детей месте при температуре (2-8) °С, его нельзя замораживать.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Обратите внимание на срок годности препарата, который указан на ампуле, этикетке ампулы, картонной пачке или этикетке-бандероли после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке/этикеткебандероли.