Амоксиклав® (Amoxiclav)

Препарат Амоксиклав® содержит:

Действующими веществами являются амоксициллин + [клавулановая кислота].

Амоксиклав®, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Амоксиклав®, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; повидон K25; магния стеарат; натрия крахмала гликолят (тип A); тальк; микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочная оболочка: гипромеллоза; этилцеллюлоза, водная дисперсия; триэтилцитрат; титана диоксид; тальк.

Амоксиклав®, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

От белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «GG N6» на одной стороне.

Амоксиклав®, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

От белого до почти белого цвета, овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.

Препарат Амоксиклав® содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту.

Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций.

Клавулановая кислота препятствует разрушению амоксициллина под действием ферментов микроорганизмов.

Препарат Амоксиклав® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или с массой тела 40 кг и более для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например повторяющееся воспаление небных миндалин (рецидивирующий тонзиллит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление среднего уха (средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического воспаления бронхов (хронического бронхита), воспаление легких (долевая пневмония и бронхопневмония);
• инфекции мочеполового тракта, например, воспаление мочевого пузыря (цистит), уретры (уретрит), почек (пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, например, воспаление кости (остеомиелит);
• острые или хронические гнойно-воспалительные заболевания, причиной которых становятся патологические процессы в тканях зуба, например воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит), воспаление слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, вызванное зубной инфекцией (одонтогенный верхнечелюстной синусит), воспалительный гнойный очаг в тканях, окружающих зубы, с переходом на подкожную жировую клетчатку (тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом);
• другие смешанные инфекции (в рамках ступенчатой терапии), например, воспаление матки после аборта (септический аборт), заражение крови после родов (послеродовой сепсис), заражение крови, связанное с воспалением органов брюшной полости (интраабдоминальный сепсис).

Не принимайте препарат Амоксиклав®, если у Вас или Вашего ребенка:

• аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, другие пенициллины или на любые другие компоненты препарата;
• в прошлом (в анамнезе) наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
• во время приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты уже были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
• есть нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (для дозировки 875 мг + 125 мг).

Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Амоксиклав® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• У Вас или у Вашего ребенка аллергия на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или любые другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию (отек горла, лица, языка, затрудненное дыхание, бледность кожи, сыпь, зуд, резкая слабость, снижение кровяного давления, беспокойство, в редких случаях - боль в грудной клетке (синдром Коуниса), повторяющаяся рвота (через 1-4 часа после приема препарата) при отсутствии других аллергических кожных или респираторных симптомов (синдром лекарственного энтероколита));
• Если у Вас или Вашего ребенка инфекция, вызванная устойчивым (резистентным) к пенициллину возбудителем Streptococcus pneumoniae;
• Если у Вас или Вашего ребенка подозревают острое заболевание, которое называют инфекционным мононуклеозом (может появиться кореподобная кожная сыпь);
• Если Вы или Ваш ребенок принимаете аллопуринол (одновременный прием с амоксициллином повышает вероятность возникновения кожных аллергических реакций);
• Если у Вас или Вашего ребенка наблюдалась диарея во время лечения антибиотиками (может возникнуть псевдомембранозный колит, выражающийся в диарее, приступообразной боли в животе, общей слабости, тошноте). Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом;
• Если Вы или Ваш ребенок принимаете высокие дозы препарата Амоксиклав® или имеете проблемы с почками (могут наблюдаться судороги);
• Если у Вас или Вашего ребенка проблемы с печенью;
• Если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты для уменьшения вязкости крови (непрямые (пероральные) коагулянты) - лечащий врач может скорректировать дозу антикоагулянтов;
• Если у Вас или Вашего ребенка сниженный диурез (объем мочи) - при приеме высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости;
• Если у Вас или Вашего ребенка установлен катетер мочевого пузыря (необходимо регулярно проверять проходимость катетеров).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Ваш врач оценит, превышает ли предполагаемая польза лечения препаратом возможный риск для Вашего ребенка, и назначит Вам лечение.

Грудное вскармливание

Ваш врач оценит, превышает ли предполагаемая польза лечения препаратом возможный риск для Вашего ребенка, и назначит Вам лечение.

За исключением возможности развития чувствительности (сенсибилизации), диареи или кандидоза слизистых оболочек (в виде белого творожистого налета во рту), связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.

В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат Амоксиклав® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослые

• дозировка 500 мг + 125 мг: врач назначит Вам принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки;
• дозировка 875 мг + 125 мг: обычно препарат Амоксиклав® в данной дозировке назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования.

У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функций почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками, врач скорректирует дозу препарата Амоксиклав®, лечащий врач может подобрать Вам другую дозировку или другой лекарственный препарат.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с печенью, препарат Амоксиклав® будет назначаться Вам с осторожностью. Вам могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Если Вы проходите процедуру гемодиализа, врач скорректирует дозу препарата и назначит Вам 1 таблетку (500 мг + 125 мг) во время сеанса гемодиализа и еще 1 таблетку (500 мг + 125 мг) - в конце сеанса гемодиализа.

Применение у детей и подростков

Дети от 12 лет и старше (подростки) или с массой тела 40 кг и более

Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Не давайте препарат Амоксиклав® в данной лекарственной форме детям младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Амоксиклав®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и способ введения

Внутрь.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания действующих веществ препарат Амоксиклав® следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность терапии

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Не принимайте препарат Амоксиклав® более 2 недель (14 дней) без пересмотра клинической ситуации врачом.

При необходимости врач может назначить проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для приема внутрь).

Если Вы забыли принять препарат Амоксиклав®

Если Вы забыли принять или дать Вашему ребенку препарат Амоксиклав®, примите или дайте ребенку пропущенную дозу, как только Вы вспомните об этом. Следующую дозу нельзя принимать слишком рано - должно пройти не менее 4 часов. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы или Ваш ребенок прекратили прием препарата Амоксиклав®

Принимайте препарат Амоксиклав® до тех пор, пока лечение не будет завершено, даже если Вы или Ваш ребенок почувствовали себя лучше. Для борьбы с инфекцией необходимо полностью пройти курс лечения, назначенный лечащим врачом. Если прекратить прием препарата преждевременно, некоторые бактерии могут выжить и привести к повторному появлению инфекции.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амоксиклав® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас или у Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас или у Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, быть кольцевидной или мишенеподобной (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по контуру) (многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать у более чем 1 человека из 10 000):

• аллергическая реакция, которая может привести к развитию инфаркта миокарда, и проявляться сильными болями за грудиной, отдающими в плечо, шею или челюсть, выраженной слабостью или холодным потом (синдром Коуниса);
• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) - воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой;
• воспаление кишечника, развившееся вследствие аллергической реакции (синдром лекарственного энтероколита (DIES));
• красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, верхней части внутренней поверхности бедра, подмышечных впадинах, шее (симметричная лекарственно-опосредованная интертригинозная и флексоральная экзантема (SDRIFE)).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с обширным отслоением кожи (более чем на 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный эксфолиативный дерматит);
• красная, отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (экзантематозный пустулез);
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) проявляется в виде гриппоподобных симптомов с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающихся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени;
• воспаление кровеносных сосудов, которое может проявляться в виде возвышающихся над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы (аллергический васкулит);
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• припухлость, иногда лица или области горла, вызывающая затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• аллергические реакции (анафилактические реакции);
• окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз в желтый цвет, вызванное повышением в крови уровня одного из главных компонентов желчи (билирубина), который вырабатывается в печени (холестатическая желтуха).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амоксиклав®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• понос (диарея) у взрослых.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• молочница (кандидоз) слизистых оболочек или кожных складок;
• понос (диарея) у детей;
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• головная боль;
• нарушение пищеварения;
• умеренное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (АСТ и/или АЛТ));
• сыпь;
• зуд;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• обратимое снижение количества лейкоцитов в крови (в том числе нейтрофилов) (обратимая лейкопения, включая нейтропению);
• обратимое снижение количества тромбоцитов в крови (обратимая тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать у более чем 1 человека из 10 000):

• черный «волосатый» язык;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) (обратимый агранулоцитоз);
• преждевременное разрушение красных клеток (эритроцитов) (обратимая гемолитическая анемия);
• удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;
• обратимая гиперактивность;
• воспаление мозговых оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит);
• судороги (могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата);
• воспаление печени (гепатит);
• воспаление почечных канальцев и окружающих тканей (интерстициальный нефрит);
• повышение содержания в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия), которое может приводить к острому нарушению функции почек (острая почечная недостаточность);
• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов;
• аутоиммунное заболевание кожи с образованием пузырей под верхним слоем кожи (линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

www.pharm.am.

Если Вы приняли препарата Амоксиклав® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Амоксиклав® больше, чем следовало, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом.

Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса, такие как тошнота и диарея.

Могут наблюдаться судороги у пациентов с проблемами почек, а также у тех, кто принимает высокие дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Известно, что лекарственные препараты могут оказывать влияние друг на друга.

Следует избегать одновременного приема препарата Амоксиклав® со следующими препаратами:

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры и при высоком уровне мочевой кислоты) - может увеличиваться концентрация амоксициллина в крови;
• аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры и при высоком уровне мочевой кислоты) - может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций;
• метотрексат (противоопухолевое средство) - может увеличиваться токсичность метотрексата;
• пероральные контрацептивы (эстрогенсодержащие препараты, применяемые для предупреждения беременности и при гормональных нарушениях) - может снижаться их эффективность;
• препараты для предотвращения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол) - может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
• микофенолата мофетил (иммуносупрессивный препарат цитостатического действия).

Если в начале лечения возникла тяжелая кожная реакция, сопровождаемая образованием пустул на эриматозном фоне и лихорадкой (острый генерализованный экзантематозный пустулез), лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем не применять амоксициллин.

Длительное лечение препаратом Амоксиклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Во время длительной терапии препаратом Амоксиклав® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав®.

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата Амоксиклав®.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам или Вашему ребенку необходимо сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Амоксиклав®, так как амоксициллин и клавулановая кислота могут изменить результаты некоторых анализов, в частности:

• результаты анализа мочи на сахар (например, тесты Бенедикта, Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче;
• анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса;
• давать ложноположительный результат анализа на инфекцию, вызванную грибком Aspergillus, с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories).

Дети и подростки

Не давайте препарат Амоксиклав® в данной лекарственной форме детям младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Амоксиклав®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Амоксиклав® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Амоксиклав® может вызывать нежелательные реакции (например, головокружение, судороги), которые могут влиять на управление транспортными средствами или занятия видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Амоксиклав®, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Первичная упаковка

5, 6, 7 или 8 таблеток в блистер из Ал/Ал.

Вторичная упаковка

2, 3 или 4 блистера по 5 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем; 2 или 5 блистеров по 6 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем; 2 или 3 блистера по 7 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем; 2 или 10 блистеров по 8 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Амоксиклав®, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрЬпые пленочной оболочкой

Первичная упаковка

5, 6, 7 или 8 таблеток в блистер из Ал/Ал.

Вторичная упаковка

2, 3 или 4 блистера по 5 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем; 2 или 5 блистеров по 6 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем; 2, 3 или 10 блистеров по 7 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем; 2 или 10 блистеров по 8 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание:

С целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.