Амоксициллин (Amoxicillin)

Препарат Амоксициллин содержит:

Действующим веществом является амоксициллин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят), кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (5сПз), титана диоксид, ароматизатор маскирующий Permaseal 11031-31, краситель лак Солнечный закат желтый, тальк очищенный, макрогол- 400 (полиэтиленгликоль 400).

Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Амоксициллин содержит действующее вещество амоксициллин и относится к антибактериальным препаратам системного действия; бета-лактамным антибактериальным препаратам, пенициллинам; пенициллинам широкого спектра действия.

Препарат Амоксициллин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 13 лет и/или массой тела более 40 кг для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей (тонзилофарингит, синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея);
• абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);
• эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в составе комбинированной терапии).
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• лептоспироз, листериоз;
• болезнь Лайма;
• инфекции желудочно-кишечного тракта: (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину, сальмонеллоносительство);
• профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

Не принимайте препарат Амоксициллин:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, другие бета-лактамные антибиотики (другие пенициллины, цефалоспорины, монобактамы, карбапенемы) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Результаты исследований на животных не указывают на прямое и непрямое влияние на репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков развития.

Амоксициллин можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания.

Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Терапия инфекций

Доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса.

Стандартная доза

Обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день в несколько приемов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 мг в сутки в несколько приемов*.

* в случае необходимости использования режима дозирования, не кратного 1000 мг, следует использовать амоксициллин меньших дозировок.

Максимальная суточная доза составляет - 6 г.

Короткий курс терапии

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: двукратный прием по 3 г на каждое введение с интервалом между дозами 10-12 часов.

Профилактика бактериального эндокардита

Рекомендуется 2 г (или из расчета 50 мг/кг/сут) за 0,5-1 час до хирургического вмешательства

Болезнь Лайма (боррелиоз) - ранняя стадия

500-1000 мг 3 раза в сутки до максимальной суточной дозы, равной 4 г, поделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10-21 день).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а также необходим регулярный контроль функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с КК > 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

При КК < 30 мл/мин не рекомендуется прием данной лекарственной формы.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами)

1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте старше 13 лет и/или с массой тела более 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Амоксициллин не следует назначать (применять) у детей в возрасте до 13 лет с массой тела меньше 40 кг в данной лекарственной форме в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Если Вы забыли принять препарат Амоксициллин

Если Вы забыли принять препарат Амоксициллин, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Амоксициллин

Важно провести полный курс лечения препаратом Амоксициллин. Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если Вы не завершите полный курс лечения, инфекция может возникнуть вновь. Если после окончания лечения симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

При длительном применении препарата может развиться молочница (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения).

Если у Вас возникло указанное состояние, сообщите об этом врачу. Если Вы принимаете препарат Амоксициллин в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что почки, печень и кровь работают нормально.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амоксициллин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Следующие нежелательные реакции также могут наблюдаться при приеме препарата Амоксициллин.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость, головная боль;
• тахикардия, флебит;
• тошнота, диарея;
• увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота, крапивница, зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма);
• реакции, сходные с сывороточной болезнью;
• анорексия;
• нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания;
• снижение артериального давления;
• бронхоспазм, одышка;
• диспепсия, боль в эпигастральной области;
• артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит;
• увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови;
• общая слабость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени;
• синдром Коуниса (серьезная аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда);
• тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит;
• гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом;
• гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит;
• удлинение интервала QT;
• аллергический пневмонит;
• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка («волосатый» язык), синдром лекарственного колита;
• гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы), острая печеночная недостаточность;
• фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой;
• разрыв сухожилия (возможен двухсторонний и через 48 часов после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз;
• интерстициальный нефрит;
• повышение температуры тела.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• эозинофилия;
• реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• нарушение вкусового восприятия, стоматит, глоссит;
• кристаллурия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Амоксициллин больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большое количество препарата Амоксициллин, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея; образование кристаллов в моче (что сделает ее мутной и вызовет боль при мочеиспускании), в некоторых случаях это может привести к развитию почечной недостаточности; а также развитие эпилептических приступов.

Если Вы обеспокоены или плохо себя чувствуете, как можно скорее обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Амоксициллин, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

К таким препаратам относятся:

• аллопуринол (применяют для лечения подагры). При применении с амоксициллином существует более высокий риск аллергической кожной реакции;
• дигоксин (применяют для лечения хронической сердечной недостаточности). При применении с амоксициллином Ваш врач может принять решение о коррекции дозы дигоксина;
• пробенецид (применяют для лечения подагры). При применении с амоксициллином Ваш врач может принять решение о коррекции дозы препарата Амоксициллин;
• антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол (применяют для профилактики образования тромбов). При приеме указанных препаратов Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды, хлорамфениколы и другие бактериостатические антибиотики. Если Вы применяете указанные препараты, препарат Амоксициллин может быть менее эффективным;
• метотрексат (применяют для лечения рака, артрита и тяжелого псориаза). При совместном приеме препарат Амоксициллин может вызвать усиление нежелательных реакций;
• антациды (лекарственные препараты, которые нейтрализуют соляную кислоту желудка, применяют при изжоге), глюкозамин (применяют для лечения остеохондроза, остеоартроза), слабительные лекарственные препараты, аминогликозиды (антибактериальный препарат) замедляют и снижают всасывание амоксициллина;
• аскорбиновая кислота (витамин С) повышает всасывание амоксициллина;
• одновременный прием с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений «прорыва»;
• диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон (обезболивающее, противовоспалительное средство), нестероидные противовоспалительные препараты и др. лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.

Перед приемом препарата Амоксициллин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией.

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Сообщалось о синдроме лекарственного энтероколита (DIES) преимущественно у детей, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Синдром лекарственного энтероколита - это аллергическая реакция, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (в течение 1-4 ч после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. В тяжелых случаях синдром лекарственного энтероколита может прогрессировать до шока.

При лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови.

При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие антибиотик- ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию препаратом следует немедленно прекратить и проконсультироваться у лечащего врача для назначения соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.

Пациенты с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом при терапии амоксициллином особенно предрасположены к образованию сыпи.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз амоксициллин не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма. Ее непосредственной причиной является бактерицидная активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма.

Лечение обязательно продолжается в течение 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или имеющих предрасполагающие факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит).

При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от степени почечной недостаточности.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера.

Изредка сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный прием непрямых антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

Существует вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке крови и моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

Для определения наличия глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы.

Применение амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период лактации.

При применении амоксициллина для лечения инфекции Helicobacter pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкции по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Амоксициллин детям в возрасте до 13 лет с массой тела меньше 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления судорог. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 6 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в стрипе, изготовленном из алюминиевой фольги, ламинированной ПЭНП.

По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.